【正文】 員工的能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡(jiǎn)單，不能有效地指導(dǎo)管理體系的運(yùn)作，不能保證過程完全受控。 總則 96 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件， 并加以實(shí)施和保持。 對(duì)外包過程的控制程序要根據(jù)這些過程對(duì)組織產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序來決定，除按 ，像房地產(chǎn)開發(fā)公司和 OEM定牌生產(chǎn)模式這樣有重大影響的外包過程還應(yīng)按其他的過程要求實(shí)施控制，即按 設(shè)計(jì)和開發(fā)和 ，這方面的控制要求應(yīng)在質(zhì)量管理體系中予以明確。 93 注 3：組織確保對(duì)外包過程的控制 ， 并不免除其滿足所有顧客要求的法律法規(guī)要求的責(zé)任 ， 對(duì)外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a外包過程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響； b對(duì)外包過程控制的分擔(dān)程度； c通過應(yīng)用 。 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量 、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過程 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 。 91 總要求 4 質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 將其形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 GB/T 190002022 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 (idt ISO9000:2022) 90 3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000中 所確立 的術(shù)語和定義。凡是注日期的 引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用 于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文 件的最新版本。 88 刪減示例 某組織的產(chǎn)品是來料來樣加工，產(chǎn)品的特性和生產(chǎn)工藝都是產(chǎn)品給定的，不存在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，組織也無權(quán)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，可以刪減標(biāo)準(zhǔn)的 ； 組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中沒有涉及顧客財(cái)產(chǎn)，可以刪減標(biāo)準(zhǔn) 財(cái)產(chǎn)條款； 刪減常見條款： 、 、 制、 、 。 由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 86 1 范圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)過程的 有效應(yīng)用，以及保證符 合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相協(xié)調(diào)或整合 。 85 為方便使用者 ， 本標(biāo)準(zhǔn)在修訂過程中適當(dāng)考慮了 GB/T240012022的內(nèi)容 ， 以增強(qiáng)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性 ， 附錄 A表明了 GB/T19001： 2022與GB/T24001： 2022之間的關(guān)系 。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求 ， 可供組織內(nèi)部使用 ， 也可用于認(rèn)證或合同目的 ， GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性 。 每通過一次 PDCA 循環(huán)，都要進(jìn)行總結(jié)，提出新目標(biāo)，再進(jìn)行第 二次 PDCA循環(huán)，使質(zhì)量管理的車輪滾滾向前 .PDCA 每循環(huán)一次， 質(zhì)量水平和管理水平均提高一步。 83 QA體系： 持續(xù)獲益 , 標(biāo)準(zhǔn)化 Do Check Act Plan 目標(biāo) !達(dá)到更高水準(zhǔn) 變化的目標(biāo) GIVE MANAGEMENT PDCA 循環(huán)的特點(diǎn)： PDCA 循環(huán)一定要按順序進(jìn)行，它靠組織的力量來推動(dòng)，像車輪 一樣向前進(jìn)，周而復(fù)始，不斷循環(huán)。 81 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ISO9001:2022 質(zhì)量管理過程模式 持續(xù)改進(jìn) 測(cè)量，分析及改進(jìn) 管理責(zé)任 顧 客 滿 意 要 求 顧 客 輸入 輸出 資源管理 Quality Management System 質(zhì)量管理體系 產(chǎn)品 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 82 GIVE MANAGEMENT 階段 八大步驟 P—PLAN 計(jì)劃 分析現(xiàn)狀；找出存在問題的原因；分析產(chǎn)生問題的原因；找出其中主要原因；擬訂措施計(jì)劃，預(yù)計(jì)效果五個(gè)步驟 D—DO 實(shí)施 執(zhí)行技術(shù)組織措施計(jì)劃 C—CHECK 檢查 把執(zhí)行的結(jié)果與預(yù)定目標(biāo)對(duì)比，檢查計(jì)劃執(zhí)行 情況是否達(dá)到預(yù)期效果 A—ACTION 行動(dòng) 鞏固成績(jī)，把成功的經(jīng)驗(yàn)盡可能納入標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)遺留問題轉(zhuǎn)入下一個(gè) PDCA 循環(huán)去解決。 80 注：此外 ， 稱之為 “ PDCA”的方法可適用于所有過程 。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視要求對(duì)顧客 關(guān)于 組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià) 。 圖 1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了 4－ 8章中所提出的過程聯(lián)系 。 為了產(chǎn)生期望的結(jié)果 ， 由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用 ， 連同這 些過程的識(shí)別和相互作用 ， 以及對(duì)這些過程的管理 ， 可稱之為 “ 過程 方法 ” 過程方法的 優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組 合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制 。 通過使 用資源和管理 ， 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng) ， 可以視為一個(gè) 過程 。 78 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立 、 實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過 方法 ， 通過滿足顧客要求 ， 增強(qiáng)顧客滿意 。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部 （ 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ） 評(píng)定組織滿足顧客要求 、適用于產(chǎn)品的 法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力 。 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的 。 75 第二部分 ISO9001： 2022質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求、理解及常見問題 76 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策 。 不合格（不符合） nonconformity 未滿足 要求（ ） 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的 要求（ ） 注 1：區(qū)分缺陷與 不合格（ ） 的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。 73 產(chǎn)品 product 過程的結(jié)果。 成品檢驗(yàn)合格數(shù) /交驗(yàn)總數(shù) 100% 月 品質(zhì)部 粉末產(chǎn)品一次交檢合格率 99% 成品檢驗(yàn)合格數(shù) /交驗(yàn)總數(shù) 100% 月 品質(zhì)部 部門 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容 指標(biāo)值 計(jì)算公式 統(tǒng)計(jì) 方法 統(tǒng)計(jì)周期 統(tǒng)計(jì)時(shí)間 統(tǒng)計(jì)部門 信息提供部門 行 政 部 員工培訓(xùn)計(jì)劃完成及時(shí)率 100% 準(zhǔn)時(shí)培訓(xùn)項(xiàng)目次數(shù) /計(jì)劃培訓(xùn)項(xiàng)目次數(shù) 100% 直方圖 每月 每月 8日前 行政 部 各部門 員工流失率 ≤8% 流失人數(shù) /員工總?cè)藬?shù) 100% 直方圖 每月 每月 8日前 行政 部 行政部 人員招聘及時(shí)率 ≥90% 實(shí)際招聘到位人數(shù) /計(jì)劃招聘到位的人數(shù) 100% 直方圖 每月 每月 8日前 行政部 各部門 文件發(fā)放及時(shí)率 100% 按時(shí)發(fā)放文件份數(shù) /發(fā)放文件總份數(shù) 100% 直方圖 每月 每月 8日前 行政部 行政部 71 顧客 /customer: 接收產(chǎn)品的組織和個(gè)人 示例： 消費(fèi)者、購(gòu)物者、最終使用者、零售商、受益者和采購(gòu)方 注：顧客可以是供方組織內(nèi)部的或是外部的 72 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 按程序文件中規(guī)定的方法計(jì)算 100% 半年 市場(chǎng)部 片材產(chǎn)品一次交檢合格率 94%。 70 公司總目標(biāo) : 成品出廠合格率 100%。 68 質(zhì)量方針 示例 創(chuàng)新成為知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代發(fā)展的根本動(dòng)力 用我們的真心 換用戶的放心 日事日畢 日清日高 創(chuàng)百分之一百工程 立足崗位抓質(zhì)量 一絲不茍見精品 創(chuàng)新是提高企業(yè)活力的根本途徑 高標(biāo)準(zhǔn) 嚴(yán)要求 高效率 零缺陷 技術(shù)體現(xiàn)我們的智慧 質(zhì)量體現(xiàn)我們的尊嚴(yán) 品質(zhì)意識(shí)加強(qiáng)早 明天一定會(huì)更好 安全當(dāng)頭 質(zhì)量第一 一切從實(shí)際出發(fā) 優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是企業(yè)生存的基礎(chǔ) 完善的服務(wù)是企業(yè)發(fā)展的保障 69 質(zhì)量目標(biāo) quality lbjective 在 質(zhì)量（ ） 方面所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織的 質(zhì)量方針（ ）制定。 67 質(zhì)量方針 quality policy 由 組織（ ） 的 最高管理者（ ） 正式發(fā)布的該組織總的 質(zhì)量（ ） 宗旨和方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定 質(zhì)量目標(biāo)（ ） 提供框架。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 66 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對(duì)其 要求 （ ）已被滿足的程度的感受 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注 2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。 64 術(shù)語 質(zhì)量 quality 一組固有 特性（ ） 滿足 要求（ ） 的程度。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。 GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的差別在于它們應(yīng)用范圍不同。 63 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)和組織優(yōu)秀模式提出的質(zhì)量管理體系方法依據(jù)共同的原則。這將有利于策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的整體有效性。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)，如增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)衛(wèi)生與安全等目標(biāo)相輔相成。 GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。這種變異可通過產(chǎn)品和過程可測(cè)量的特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期（從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和 最終處置）的各個(gè)階段，均可看到其存在。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審均能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。它還有助于識(shí)別組織中 需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。 自我評(píng)定 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評(píng)審。評(píng)審包括確定采取措施的需求。 59 質(zhì)量管理體系評(píng)審 最高管理者的任務(wù)之一是就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則的、系統(tǒng)的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如： GB/T19001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ) 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 58 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。 57 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系過程的評(píng)價(jià) 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過程提出如下四個(gè)基本問題： a）過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ b）職責(zé)是否已被分配？ c）程序是否得到實(shí)施和保持？ d）在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。 每個(gè)組織確定其所需文件的多少和詳略程度及使用的媒體。 文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。