【正文】 分鐘內(nèi)顆粒 均 應(yīng)完全分散或溶解在水中。 ? 檢查法 以 10丸為 1份 （丸重 ），取供試品 10份，分別稱定重量，再與 每份 標(biāo)示 重 （總） 量（每丸標(biāo)示 （重） 量 稱取丸數(shù) ）（或標(biāo)示重量） 相比較（無標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較），按表 1的規(guī)定 … （表 1中刪除 標(biāo)示總量 ， 并刪除表 2） ? 【 裝量 】 以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量 （增加說明） ? 除另有規(guī)定外， 大蜜丸 及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑 不檢查溶散時(shí)限 Page 34 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠC 顆粒劑 增修概況與解讀 ? 定義： 顆粒劑系指 （藥材） 提取物與適宜的輔料或 （藥材） 飲片 細(xì)粉制成具有一定粒度的顆粒狀制劑 ? 分類： 可溶顆粒、混懸顆粒和泡騰顆粒。） ? 但附錄 ⅩH 測定方法仍按 05版規(guī)定 （ 有爭議！主要是檢測設(shè)備的普適性 ） Page 31 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 【 每撳主藥含量 】 檢查法修訂內(nèi)容： … … 所得結(jié)果除以 取樣噴射次數(shù) （原文為： 10或 20） ， … … ? 【 噴射速率 】 檢查法修訂內(nèi)容： … … 平均噴射速率（ g/s） （原文為：克 /秒） ， … … ? 【 噴出總量 】 檢查法修訂內(nèi)容： … … 分別連續(xù)噴射于 已加入適量吸收液的容器 （原文為： 1000ml或 2021ml錐形瓶）中， … … ★ 粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關(guān)修訂內(nèi)容一致 Page 32 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 二、制劑通則（一部）增修訂概況 ? 修訂總數(shù)： 14種制劑通則 ? 具體內(nèi)容 ? 固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑 ? 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 ? 滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑 ? 膏劑：貼膏劑、煎膏劑（膏滋） ? 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑 Page 33 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 （一） 附錄 ⅠA 丸劑 增修概況與解讀 ? 丸劑 系指 （藥材） 飲片 細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型。 ? 比 05版提高強(qiáng)制執(zhí)行 【 霧滴（粒）分布 】 測定要求 （ 除另有規(guī)定外， 吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。照吸入氣霧劑霧滴（粒）分布測定法（附錄 Ⅹ H ）檢查， 使用正文項(xiàng)下規(guī)定的接收液和測定方法，依法測定。（ 刪除每瓶裝量、主藥含量 ） ? 刪除氣霧劑 【 泄漏率 】 原方法測定數(shù)據(jù)無實(shí)際意義， 【 每瓶總撳次 】 和 【 每撳主藥含量 】已可控制 Page 29 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 【 每瓶總撳次 】 ： 取供試品 4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)， 分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已加入適量吸收液的容器內(nèi)（注意每次噴射間隔 5秒并緩緩振搖），直至噴盡為止，分別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次 ? 原方法 ： … 向已加入適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初 10噴，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（ w2）；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴射 10次，用溶劑洗凈套口，充分干燥后，精密稱重（ w3）；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化揮盡后，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，充分干燥后，精密稱重（ w4），按下式計(jì)算每瓶總撳次，均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。 （ 定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確。 ? 基本分類： 吸入、非吸入和外用 ? 吸入制劑 分類： 單劑量或多劑量 ? 基本要求： 該類制劑應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。 ? 參照一部修訂的內(nèi)容： 1. 凝膠劑一般應(yīng)檢查 pH值 2. 除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍。 （發(fā)展要求） Page 26 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 （四） 附錄 ⅠU 凝膠劑 增修概況與解讀 ? 凝膠劑 系指藥物與能形成凝膠的輔料制成 （均一） 溶液 … 由（天然） 高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。易變質(zhì)的搽劑或涂劑 應(yīng) 在臨用前配制。 Page 25 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠT 搽劑 涂劑 涂膜劑 增修概況與解讀 ? 涂劑 系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用 消毒 紗布或 （棉花） 棉球等 蘸取或涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支，并不得少于標(biāo)示裝量的 95%。 （增加第五點(diǎn)） ? 必檢項(xiàng)目： ? 【 裝量 】 單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。供口服用。 （增加第四點(diǎn)，其他點(diǎn)相應(yīng)后移） ? 必檢項(xiàng)目： ? 【 甲醇量 】 口服酊劑照甲醇量檢查法（一部附錄 Ⅸ T ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。供口服或外用。 ? 【 無菌 】 （眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，） 照無菌檢查法（附錄 Ⅺ H（ J） ） 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ? 眼用制劑在生產(chǎn)與貯藏期間（一般要求） 1. 裝量： 除半固體制劑增加 除另有規(guī)定外 ， 其他均為文字統(tǒng)一的修改 2. 第三點(diǎn)：洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應(yīng) （基本） 盡可能 與淚液等滲并具有相近的 pH值。 ? 影響吸收的因素： 1. 眼瞼縫隙損失（ 7～ 30μl ， 1滴藥液約 50～ 70μl ） 2. pH和 pKa值（分子型 離子型藥物，雙親性藥物更易吸收） 3. 刺激性、表面張力、粘度等 4. 外周血管消除（結(jié)膜 → 外周 → 消除） Page 20 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠG 眼用制劑 增修概況與解讀（一） ? 滴眼劑 系指由藥物與適宜輔料制成的 供滴入眼內(nèi)的 無菌 液體制劑 。 （局部作用為主，亦有全身作用報(bào)道） ? 基本分類： 眼用液體制劑（滴眼劑、洗眼劑、眼內(nèi)注射溶液）、眼用半固體制劑（眼膏劑、眼用乳膏劑、眼用凝膠劑）、眼用固體制劑（眼膜劑、眼丸劑、眼內(nèi)插入劑）等。 2. 【 滲透壓摩爾濃度 】 除另有規(guī)定外，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定，照滲透壓摩爾濃度測定法（附錄 Ⅸ G ）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ? 修訂內(nèi)容較多，特別關(guān)注！ Page 18 China Pharmaceutical Univ ersity 2021/11/11 附錄 ⅠB 注射劑 增修概況與解讀（四） ? 除另有規(guī)定外，注射劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查（必檢項(xiàng)目） 1. 【 裝量 】 注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均應(yīng)符合要求。 除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視。 4. 第四點(diǎn)： … 。所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 （過度） 的刺激。 供注射用的非水性溶劑，應(yīng)嚴(yán)格限制其用量，并應(yīng)在品種