版藥典一部增修訂概況-文庫吧資料
2025-06-03 01:50本頁面
【正文】 方標(biāo)準(zhǔn)， 。 正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其 名稱與藥材名相同 ，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)；正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的， 其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同 。 《 中國藥典 》 2022年版一部凡例包括總則，附錄，名稱及編排，項(xiàng)目與要求，檢驗(yàn)方法和限度，對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品，計(jì)量，精確度，試藥、試液、指示劑，動物試驗(yàn)，說明書、包裝、標(biāo)簽等計(jì) 49條，與 05版相比增加 14條，但 內(nèi)容無太大變化 。這是ICP光譜法最主要的優(yōu)點(diǎn)之一 ； 二、主要突破和創(chuàng)新 滲透壓摩爾濃度測定法 異常毒性測定法：附錄 Ⅺ F 降壓物質(zhì)測定法：附錄 Ⅷ F 過敏反應(yīng)檢查法：附錄 Ⅷ G 溶血與凝聚檢查法：附錄 Ⅷ H 尤其對高風(fēng)險(xiǎn)品種標(biāo)準(zhǔn)的提高及安全性給予了更多重視和關(guān)注 如注射劑標(biāo)準(zhǔn)收載嚴(yán)格控制 注射劑各品種項(xiàng)下安全性控制指標(biāo)更齊備 二、主要突破和創(chuàng)新 藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨規(guī)范合理 凡例、附錄更加規(guī)范 規(guī)范、修訂拉丁名 明確以飲片 形式入藥，從標(biāo)準(zhǔn)體例上明確性味歸經(jīng)、功能主治、用法用量為飲片的屬性 引入對野生資源保護(hù)和中藥可持續(xù)發(fā)展理念 參照與珍稀瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國際公約及協(xié)議，不再新增收瀕危野生藥材 去除麝香、虎骨、犀角、熊膽 積極引導(dǎo)人工種養(yǎng)殖緊缺資源發(fā)展 收載體外培植牛黃等 制劑處方中瀕危藥材多已替代，麝香、虎骨、犀角、牛黃 倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn) 力求采用毒害小、污染小、有利于節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測方法 苯，三氯甲烷等 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 凡例對中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用 “凡例”是為正確地使用 《 中國藥典 》 進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則，是對正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)共性問題的 統(tǒng)一規(guī)定 ，避免在全書中重復(fù)說明，凡例中的有關(guān)規(guī)定仍 具有法定的約束力 。對于多數(shù)元素，其檢出限一般為 ～ 100ng/ml。用指紋圖譜測定芍藥苷含量 注射用雙黃連（凍干）用指紋圖譜測定綠原酸含量 。 二、主要突破和創(chuàng)新 正文標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量控制整體水平有所提升（可控性與有效性方面） 大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別 除礦物藥外，基本上取消了一般理化鑒別 顯微鑒別更趨完善 大量增加建立了 TLC鑒別方法 大幅度增加了與質(zhì)量直接相關(guān)能體現(xiàn)臨床有效性的指標(biāo)性成分的專屬性含測方法 含量測定指標(biāo)成分盡量選擇能反應(yīng)療效的有效成分 逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向多指標(biāo)定量過渡，如黃連：HPLC測小檗堿 HPLC測小檗堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀 4種成分；注射劑：清開靈 4個含量，雙黃連三個含量 專屬性差的比色法、重量法等逐步被 HPLC等方法取代，如總黃酮、總生物堿測定等 提高含量限度 二、主要突破和創(chuàng)新 努力探索中藥質(zhì)量控制新模式 各版藥典中藥標(biāo)準(zhǔn)一直是沿用化學(xué)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式，采用指標(biāo)成分的定性定量控制成品質(zhì)量 由于中藥的復(fù)雜性，指標(biāo)成分與藥品質(zhì)量與臨床療效的相關(guān)性較差，難以有效控制藥品質(zhì)量。用于痕量到微量的元素分析，尤其適用于痕量重金屬測定。它具有特異、敏感、產(chǎn)率高、快速、簡便、重復(fù)性好、易自動化等突出優(yōu)點(diǎn)； ） 烏梢蛇飲片：烏梢蛇；烏梢蛇肉；酒烏梢蛇 川貝母等有研究，但未收載 以后可進(jìn)一步考慮：阿膠、龜甲膠等 二、主要突破和創(chuàng)新 采用液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)（ HPLCMS）測定中藥成分 一部附錄 Ⅵ D高效液相色譜法中在檢測器項(xiàng)下列有質(zhì)譜檢測器，但沒有進(jìn)一步的說明（與 05版一致），二部附錄與一部相似 一部實(shí)際應(yīng)用有川楝子、苦楝皮：均采用單四級桿質(zhì)譜（ HPLCMS） 微量成分檢測采用較多的是三重四級桿質(zhì)譜（竄聯(lián)質(zhì)譜， HPLCMSMS） 主要突破和創(chuàng)新 藥材飲片檢測項(xiàng)目概況 鑒 別 檢 查 含 量 測 定 顯微 TLC HPLC GC 理化 通則 重金屬有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 05版收載 336 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30 10版新增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 10版收載 713 873 8 2 205 1853 29 31 102 587 16 37 16 64 二、主要突破和創(chuàng)新
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