版藥典一部增修訂概況-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 光譜法受樣品基體的影響很小，所以參比樣品無(wú)須進(jìn)行嚴(yán)格的基體匹配，同時(shí)在一般情況下亦可不用內(nèi)標(biāo)，也不必采用添加劑，因此它具有良好的準(zhǔn)確度。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： 《 中國(guó)藥典 》 一經(jīng)頒布實(shí)施，其同品種的其它標(biāo)準(zhǔn)即同時(shí)廢止 需要特別留意本企業(yè)的品種 《 中國(guó)藥典 》 由一部、二部、三部及其 增補(bǔ)本 組成 正文各項(xiàng)規(guī)定是 針對(duì)符合 GMP的產(chǎn)品而言 ，任何違反 GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合 《 中國(guó)藥典 》 或按照《 中國(guó)藥典 》 沒有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，也不能認(rèn)為其符合規(guī)定。 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （一）凡例 本版藥典凡例修訂內(nèi)容及注意： 制劑處方中的藥味，均指飲片 （ 05版指凈藥材）；制劑處方中規(guī)定的用量，系指正文 【 制法 】 項(xiàng)規(guī)定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。茯苓與茯苓皮 187。32個(gè)品種的拉丁學(xué)名進(jìn)行修訂， 187。 企業(yè)應(yīng)特別注意飲片標(biāo)準(zhǔn)的變化 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 植物油脂和提取物 品種收載情況 收載共 47種，其中 16種為新增品種，品種來(lái)源基本上是制劑處方中涉及的提取物，有批準(zhǔn)文號(hào) 還有部分提取物列于品種項(xiàng)下，如地奧心血康 提取物標(biāo)準(zhǔn)有限，大量現(xiàn)實(shí)存在的提取物無(wú)法進(jìn)入藥典 項(xiàng)目設(shè)置情況 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)置與上版藥典基本一致，類似化學(xué)藥品原料藥 無(wú)功能主治等項(xiàng)目 有的有 【 制劑 】 項(xiàng)，界定只用于特定制劑 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 品種收載情況 如前所述，收載品種大幅增加 499種，基本覆蓋了新頒布實(shí)施的國(guó)家基本藥物目錄收載品種 控制指標(biāo)選擇 一般包括真?zhèn)沃笜?biāo)（鑒別） 純度與污染指標(biāo)（有關(guān)物質(zhì)、水分、溶劑殘留、重金屬、農(nóng)藥殘留等） 理化性質(zhì)指標(biāo)（ pH值、相對(duì)密度等） 制劑規(guī)格指標(biāo)（溶出度、制劑通則等） 含量指標(biāo)（含量測(cè)定、浸出物等） 檢測(cè)方法選擇 鑒別一般采用薄層色譜法 含量測(cè)定一般采用色譜法測(cè)定單一成分含量 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （二）正文 成方制劑和單味制劑 項(xiàng)目設(shè)置情況：與 05版基本一致 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定，個(gè)別有浸出物或提取物 性狀：注意樣品代表性 非檢驗(yàn)項(xiàng)目包括名稱、處方、制法、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等 名稱：有很多不符合命名原則，但一般未作調(diào)整。 按照中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 – 增加 ” 注射劑所用輔料，在標(biāo)簽或說(shuō)明書中應(yīng)標(biāo)示其名稱，抑菌劑還應(yīng)標(biāo)示濃度，注射用無(wú)菌粉末應(yīng)標(biāo)明注射用溶劑 – 半成品應(yīng)檢查重金屬（ 10ppm）、砷鹽（ 2ppm），05版已規(guī)定 – 增加滲透壓摩爾濃度檢查 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測(cè)方法 ①儀器分析方法 新增方法 離子色譜法 ICP光譜法 HPLCMS法 修訂方法 紫外 可見分光光度法 紅外分光光度法 原子吸收分光光度法 高效液相色譜法 ICP質(zhì)譜法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測(cè)方法 ②雜質(zhì)與有害物質(zhì)檢查 新增方法 二氧化硫殘留量測(cè)定法（蒸餾后容量法測(cè)定） 黃曲霉毒素測(cè)定法（ HPLC法測(cè)定 4種黃曲霉毒素） 修訂方法 重金屬檢查法 鉛、鎘、砷、汞、銅測(cè)定法 干燥失重測(cè)定法 乙醇量測(cè)定法 酸敗度測(cè)定法 不溶性微粒檢查法 甲醇量檢查法 可見異物檢查法 無(wú)菌檢查法 微生物限度檢查法 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法（未修訂） – 現(xiàn)共測(cè)定 18種（美國(guó)藥典 35種） 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 通用檢測(cè)方法 ②與安全性相關(guān)的檢查方法 新增方法 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 異常毒性檢查法 降壓物質(zhì)檢查法 過敏反應(yīng)檢查法 溶血與凝聚檢查法 修訂方法 熱原檢查法 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 三、主要內(nèi)容及增修訂情況 （三）附錄 指導(dǎo)原則 新增指導(dǎo)原則 中藥生物活性測(cè)定指導(dǎo)原則 抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則 藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則 微生物限度檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則 修訂指導(dǎo)原則 中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則 結(jié)束語(yǔ) 謝謝！ 2022年 6月 26日星期五
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