[醫(yī)藥]吳老師1藥品生產(chǎn)的風險管理-文庫吧資料
2024-10-24 23:01本頁面
【正文】 □是 □否 是否使用了不同測量精度的儀器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否環(huán)境影響了工藝？例如溫度、濕度 □是 □否 是否定期的因素影響了工藝？例如工具磨損 □是 □否 是否在此時對工藝涉及到?jīng)]有經(jīng)過培訓的人員？ □是 □否 工藝輸入是否有變更？ □是 □否 是否人員疲勞影響工藝？ 27 質(zhì)量風險管理工具：過程圖 配料 g 未料 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 磁分離 造粒 過篩 過篩 Air 空氣 Scale F. Erni, Novartis Pharma EXAMPLE 28 ? 片劑硬度因果關系圖 169。 風險管理的過程結果應結合新的知識與經(jīng)驗進行回顧 18 質(zhì)量風險管理過程 風險評估 : 風險評價 生命周期圖 概率 可檢測性 嚴重性 過去 今天 未來 數(shù)據(jù)參照 時間 影響 你是否發(fā)現(xiàn)？ = 風險優(yōu)先數(shù) x x ? 多次試驗“出現(xiàn)”的頻率 ? 信心程度 19 質(zhì)量風險的評估 風險評估是基于對危害發(fā)生的頻次和危害程度這兩方面考慮而得出的綜合結論，評估結果需被量化。 ? 質(zhì)量風險管理程序?qū)嵤┑牧Χ?、形式和文件的要求應科學合理，并與風險的程度相匹配。 GMP關于風險管理的要求（專家意見稿） 12 風險管理 ? 有什么風險 ? ? 從哪兒來 ? ? 對什么有影響 ? ? 嚴重程度怎樣 ? ? 我們?nèi)绾螒獙?? 嚴重程度 嚴重 輕微 幾率低 幾率高 發(fā)生的可能性 應急方案 過程控制 積極管理 忽略 根據(jù)風險管理方法和工具，制定出基于風險因素考慮的更為有效的決策 利用有限的資源，最大化的減小風險。 第十七條 應根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，并最終與保護患者的目標相關聯(lián)。 風險控制： 即制定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執(zhí)行，及執(zhí)行后結果的評價 。 風險管理： 即系統(tǒng)性的應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對目標 任務 的風險分析、評價和控制。1 一、藥品生產(chǎn)的風險管理 吳軍 2021 成都 2 本節(jié)內(nèi)容 ? 質(zhì)量風險管理產(chǎn)生的背景 ? 風險與質(zhì)量風險管理概念 ? 質(zhì)量風險管理在無菌制劑質(zhì)量管理中的應用 3 為什么要風險管理 ? ? 藥品制造過程中風險無處不在 ? 幫助管理者進行戰(zhàn)略決策 決策的正確性 方法的正確性 ? 幫助管理者工作的計劃性 在充分認識風險的基礎上進行有效的計劃 實現(xiàn)合理的資源分配 ? 保證實施 4 藥品生命周期中的風險管理 研究 臨床前 臨床 上市 質(zhì)量 ICH Q9 安全 有效 生產(chǎn)和銷售 GLP GCP GMP GDP 生命周期中止 5 GMP理念發(fā)展進程 通過過程風險分析這一工具來 “ 設計質(zhì)量 ” , 避免質(zhì)量問題出現(xiàn) . 質(zhì)量控制 質(zhì)量保證 過程控制 設計質(zhì)量 被動性控制 建立質(zhì)量體系 主動設計 6 Q Q9與 Q10的相互關系 Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA 來自制造現(xiàn)場的風險 產(chǎn)品 /過程風險 高 低 高 低 用 Q9質(zhì)量風險管理原則 continual improve
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1