gcp實施的幾個關鍵問題-文庫吧資料
2024-10-21 11:03本頁面
【正文】 藥劑量、間隔及療程與方案 一致 ； ? 觀察訪視點與試驗方案 一致 ； ? 合并用藥記錄，關注有 無違反方案以及影響療效評判或安全性評價的合并用藥 。 4. 專業(yè)組的質量控制 ? 專業(yè)制定的制度和 SOP完善并具備專業(yè)特點和操作性； ? 臨床試驗主要環(huán)節(jié)是否建立 SOP ? SOP可操作性如何 ? 新舊版本是否保存完整 ? 組織學習和培訓情況 ? 是否按 SOP實施 4. 專業(yè)組的質量控制 ? 對臨床試驗過程進行質量控制，有相關記錄。 ? 有無藥物臨床試驗的經(jīng)歷 1. 專業(yè)人員組成與管理 ? 具有專用的試驗用藥物儲藏設施 ? 具有專用的試驗用品儲藏設施 ? 具有開展藥物臨床試驗的必要設備 ? 必要搶救設備和急救藥品 ? 具有本專業(yè)特點的搶救預案和 SOP 2. 臨床試驗相關設施 ? 具有專用的試驗用藥物儲藏設施 ? 關注試驗用藥物各環(huán)節(jié)的記錄 ? 查看試驗用藥物保存情況 ? 關注項目運行中試驗用藥物管理過程 2. 臨床試驗相關設施 ? 必要搶救設備和急救藥品； ? 日常狀態(tài) ? 應急通道 2. 臨床試驗相關設施 ? 具有本專業(yè)特點的搶救預案和 SOP。 ?抽檢臨床試驗項目時，能 及時提供完整的試驗資料 。 5. 實驗室檢驗 ?專用的、符合條件的檔案儲存設施。 ?危極值處理與提問。 ?發(fā)現(xiàn)問題的反饋意見和 整改結果 記錄 。 ?制定的 SOP組織學習、培訓 和實施。 ?保存了試驗藥物返還或銷毀的 監(jiān)管記錄 。 ?機構應對各專業(yè)的試驗藥物管理人員進行 系統(tǒng)培訓 并按 SOP實施管理。GCP實施的幾個關鍵問題 北京大學人民醫(yī)院 方翼 GCP的概念及作用 ? Good
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