【正文】 驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購資 金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度： 一、采購 （一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè) 1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 高值醫(yī)用耗材管理制度 高值醫(yī)用耗材一般是指屬于?？剖褂?、直接作用于人體的、對安全性有嚴(yán)格要求、且價(jià)值相對較高的醫(yī)用耗材。 藥品及高值耗材 、植入性材料采購流程圖 臨床科室根據(jù)患者病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請，并填寫 《 藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》。 8． 驗(yàn)收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動(dòng)的順利開展。 7. 訂購的 藥品及高值耗材 、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫手續(xù)，驗(yàn)收 內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識。 6. 臨床科室憑經(jīng)審批的《 藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請。 8. 由設(shè)備科對 藥品及高值耗材 、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。原則上只采購招標(biāo)產(chǎn)品，非招標(biāo)產(chǎn)品不予采購。 6. 對于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的 藥品及高值耗材 、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)目錄》內(nèi)選用。 驗(yàn)收不合格的貨物，由設(shè)備科辦理退換貨的事宜。 到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號和條碼進(jìn)行登記。包含： 骨科植入、 填充 材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、進(jìn)行相應(yīng)的審批。 臨床科室根據(jù)患者 病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請，并填寫 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》。對于驗(yàn)收不合格的貨物，采購員要及時(shí)辦理退換貨的事宜，同時(shí)通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。由保管員對產(chǎn)品的編號和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。采購員對經(jīng)審批的項(xiàng)目按招標(biāo)合同進(jìn)行采購，在購置過程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查， 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的 《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。 5. 高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān) 督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。 3. 臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請審批后，由設(shè)備科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商， 按議價(jià)程序采購，議價(jià)由申購方、供貨商、設(shè)備科三方共同進(jìn)行， 并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。對于荊門市集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門市醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。包含：骨科植入、 填充 材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人 工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。并對領(lǐng)非所用或以耗材營私利的科室、個(gè)人按照院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。 七、效果評價(jià) 每月由設(shè)備科耗材管理員打印《冀中能源峰峰集團(tuán)總醫(yī)院高值醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、使用、追溯記錄表》。 設(shè)備科耗材管理員與手術(shù)室核對無誤后，通知會(huì)計(jì)人員辦理出入庫手續(xù)。 手術(shù)結(jié)束后，供貨商與設(shè)備科耗材管理員再次確認(rèn)應(yīng)用于手術(shù)的耗材，已確保病人所使用材料與信息登記無誤。 臨床科室安排手術(shù)需要使用高值耗材時(shí)，提前通知供貨公司備貨，并且由供貨公司提前一天準(zhǔn)備材料。驗(yàn)收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。 心內(nèi)科、骨科使用的高值耗材因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、產(chǎn)品商標(biāo)等因素不在跟標(biāo)購進(jìn)序列的，參照《 8 省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品價(jià)格和院集中招標(biāo)采購中同一系列產(chǎn)品價(jià)格執(zhí)行。 三、價(jià)格管理 心內(nèi)科使 用的高值耗材嚴(yán)格執(zhí)行《 8 省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購心臟介入產(chǎn)品成交候選品種目錄》價(jià)格跟標(biāo)購進(jìn)。 經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。 經(jīng)營企業(yè)