【正文】 資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。 醫(yī)用高值耗材類別：骨科材料及器械類、神經(jīng)外科植入材料、耳鼻喉科頜面骨、康復(fù)科植入類材料、心臟介入類等。醫(yī)用高值耗材管理辦法 ..................................................................................................... 1 高值耗材、植入性材料采購管理制度 ................................................................................ 2 藥品及藥品及高值耗材、植入性材料采購管理制度 ........................................................... 5 高值醫(yī)用耗 材管理制度 ..................................................................................................... 8 醫(yī)療器械高值耗材采購制度 .............................................................................................10 醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度 .............................................................................................12 醫(yī)用高值耗材管理辦法 根據(jù) 2020 年衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》第十二條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料 ，以確保這些信息具有可追溯性”結(jié)合我院實(shí)際，為加強(qiáng)對高值耗材購進(jìn)、驗(yàn)收、使用、效果評價(jià)等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準(zhǔn)入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。 一、管理范圍 醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。 二、購進(jìn)管理 采購原則：以滿足臨床要求 、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。 醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營企業(yè)隨時(shí)供給。 經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所標(biāo)明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，凡因不符合經(jīng)營范圍引起的一切后果，由經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)。 骨科使用的高值耗材按照醫(yī)院招標(biāo)價(jià)格跟標(biāo)購進(jìn)。 四、驗(yàn)收管理 由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì) 證件，設(shè)備科填寫高值耗材購進(jìn)驗(yàn)收登記，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。 五、使用管理 凡屬中標(biāo)范圍內(nèi)的高值耗材、與我院有合作關(guān)系，合種資質(zhì)齊全的公司產(chǎn)品，各臨床科室可直接使用，該范圍外的產(chǎn)品須有使用科室填寫《冀中能源峰峰集團(tuán)總醫(yī)院醫(yī)療耗材采購申請表》，由設(shè)備科長、主管院長、院長審批同意后，各種資質(zhì)經(jīng)設(shè)備科審驗(yàn)無誤后，方可使用于臨床。 供貨公司準(zhǔn)備好的手術(shù)材料（包括備用 材料），須經(jīng)設(shè)備科耗材管理員核對無誤后，方可到我院供應(yīng)室對材料進(jìn)行清洗、打包、消毒。 六、出入庫流程 手術(shù)室負(fù)責(zé)從手術(shù)計(jì)價(jià)單上摘錄高值耗材使用情況。 會計(jì)人員核對信息后，通知供貨商開具發(fā)票，辦理付款手續(xù)。設(shè)備科對臨床科室 高值耗材的管理使用情況不定期進(jìn)行檢查。 高值耗材、植入性材料采購管理制度 1. 高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。 2. 對于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標(biāo)目錄》內(nèi)選用。原則上只采購招標(biāo)產(chǎn)品，非招標(biāo)產(chǎn)品不予采購。 4. 由設(shè)備科對高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。 6. 臨床科室憑經(jīng)審批的《 高值耗材、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請。 7. 訂購的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫手續(xù)，驗(yàn)收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格 、合格證等，無菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識。 8． 驗(yàn)收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動的順利開展。 高值耗材、植入性材料采購流程圖 臨床科室根據(jù)患者病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出