高值耗材采購管理制度(文件)
【正文】 劃每季度由醫(yī)療器械管理委員會研究一次（特殊情況可隨時召開）。 （二）、采購高值耗材產品應當同時符合以下基本條件。 產品的標簽、包裝 標識和說明書符合規(guī)定且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種） （三）首次經營的品種應建立質量審核制度，質量審核包括索取產品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。 《營業(yè)執(zhí)照》。 （七）采購醫(yī)療器械時不得有下列行為： 從無《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 一、醫(yī)用高值耗材管理范圍 （一）、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價值相對較高的（單價在 1500 元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。 二、高值耗材申購和驗收管理制度 （一）、 醫(yī)院使用的所有 高值耗材 ， 經營企業(yè)資質證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，經營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經營許可證》所 標明的經營范圍依法經營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件 ，設備科 必須查驗醫(yī)療器械產品注冊證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產品合格證、以及生產商 (直接或間接 )合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、生產 企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。 （三）、對兵團、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦 及相關職能科室 按高值耗材采購遵循原則論證決定采 購，如有可能同類產品應超過三家（經銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。 三、高值耗材使用管理制度 （一）、 應 建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。由設備科上報自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。 （五）、屬于臨床試用、 驗證的醫(yī)用高值耗材應按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定程序審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。設備科收集產品信息，審核產品、供應商資質，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。 （二）、 醫(yī)院采購高值耗材應根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實際需求由醫(yī)院設備 科進行審核購進，按兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行招標結果及物價部門價格制度進行加成。 高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。 購進未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 （五）銷售人員身份證明。 《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 產品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產品必須是供方《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的產品范圍。 十、采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，把好采購質量關。 六、高值耗材 的采購 ，嚴格按上海市招標管理辦法執(zhí)行，任何科室不得擅自采購使用。 三、醫(yī)院組織有關人員進行討論，并委派一名院領導、總務科主任、使用科室主任、使用人員等到相關醫(yī)院對高值耗材的型號、性能、價格等進行考察，最后將結果報院委員會研究決定并組織實施。 本制度從即日起執(zhí)行，請相關科室嚴格遵照。 （二）術前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經雙方對材料的包裝，批號、有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉。 驗收不合格的貨物，由設備科辦理退換貨的事宜。因高值耗材的特殊性，種植材料的請購由使用進行相應的審批。 3．產品必須具有產品合格證。 高值醫(yī)用耗材管理制度 高值醫(yī)用耗材一般是指屬于?？剖褂?、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。 8． 驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關手續(xù)并通知申購科室領用，以保證診療活動的順利開展。 6. 臨床科室憑經審批的《 藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》向設備科申請。原則上只采購招標產品，非招標產品不予采購。 驗收不合格的貨物，由設備科辦理退換貨的事宜。包含： 骨科植入、 填充 材料（各種接骨板、髓內釘、人工關節(jié)、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、進行相應的審批
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