【正文】 藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》所列產(chǎn)品，和招標(biāo)合同聯(lián)系相應(yīng)供貨商進(jìn)行采購(gòu)。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：種植材料、鈦板 、 鈦釘?shù)?。采?gòu)員對(duì)經(jīng)審批的項(xiàng)目按招標(biāo)合同進(jìn)行采購(gòu)，在購(gòu)置過(guò)程中嚴(yán)格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案?jìng)洳椋?藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》同患者的 《 藥品及高值耗材 、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。 前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等 ），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補(bǔ)片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。 高值耗材、植入性材料采購(gòu)流程圖 臨床科室根據(jù)患者病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請(qǐng)，并填 寫(xiě) 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》。 4. 由設(shè)備科對(duì)高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)，及銷(xiāo)售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。設(shè)備科對(duì)臨床科室 高值耗材的管理使用情況不定期進(jìn)行檢查。 五、使用管理 凡屬中標(biāo)范圍內(nèi)的高值耗材、與我院有合作關(guān)系，合種資質(zhì)齊全的公司產(chǎn)品，各臨床科室可直接使用，該范圍外的產(chǎn)品須有使用科室填寫(xiě)《冀中能源峰峰集團(tuán)總醫(yī)院醫(yī)療耗材采購(gòu)申請(qǐng)表》，由設(shè)備科長(zhǎng)、主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后，各種資質(zhì)經(jīng)設(shè)備科審驗(yàn)無(wú)誤后，方可使用于臨床。 醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù)存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨時(shí)供給。 醫(yī)用高值耗材類(lèi)別：骨科材料及器械類(lèi)、神經(jīng)外科植入材料、耳鼻喉科頜面骨、康復(fù)科植入類(lèi)材料、心臟介入類(lèi)等。 心內(nèi)科、骨科使用的高值耗材因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品商標(biāo)等因素不在跟標(biāo)購(gòu)進(jìn)序列的，參照《 8 省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品價(jià)格和院集中招標(biāo)采購(gòu)中同一系列產(chǎn)品價(jià)格執(zhí)行。 設(shè)備科耗材管理員與手術(shù)室核對(duì)無(wú)誤后，通知會(huì)計(jì)人員辦理出入庫(kù)手續(xù)。對(duì)于荊門(mén)市集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門(mén)市醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。由保管員對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。 到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收手續(xù)并對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記。 8. 由設(shè)備科對(duì) 藥品及高值耗材 、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)，及銷(xiāo)售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。 藥品及高值耗材 、植入性材料采購(gòu)流程圖 臨床科室根據(jù)患者病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請(qǐng)，并填寫(xiě) 《 藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》。 5．銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。 二、登記及發(fā)放、保管 （一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板 、 鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效 ,實(shí)現(xiàn) “零庫(kù)存 ”管理。 （四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高 值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。 五、根據(jù)使用科室提出的申請(qǐng)，經(jīng)總務(wù)科審理后，報(bào)相關(guān)部門(mén)審批，并有醫(yī)療器械管理委員會(huì)組織實(shí)施。 （二）、采購(gòu)高值耗材產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合以下基本條件。 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 一、醫(yī)用高值耗材管理范圍 （一）、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的（單價(jià)在 1500 元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。 （三）、對(duì)兵團(tuán)、自治區(qū)及地州級(jí)未統(tǒng)一招標(biāo)采購(gòu)和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購(gòu)的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計(jì)劃購(gòu)置申請(qǐng)，使用科室負(fù)責(zé)人、設(shè)備科、統(tǒng)采辦 及相關(guān)職能科室 按高值耗材采購(gòu)遵循原則論證決定采 購(gòu)，如有可能同類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)超過(guò)三家（經(jīng)銷(xiāo)商），以滿(mǎn)足臨床需求，性?xún)r(jià)比高為確定采購(gòu)原則，所有原始資料設(shè)備科建冊(cè)存檔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設(shè)備科存檔保管，檔案保存期五年。由設(shè)備科上報(bào)自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。同時(shí)所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質(zhì)、價(jià)格應(yīng)事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。設(shè)備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應(yīng)商資質(zhì)，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展可行性進(jìn)行論證，報(bào)分管院長(zhǎng)審批。 高值耗材采購(gòu)遵循原則：以滿(mǎn)足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術(shù)先進(jìn)、價(jià)格優(yōu)惠、注重服務(wù)、講究信譽(yù)的產(chǎn)品和供應(yīng)商，最大限度地維護(hù)醫(yī)院和患者利益。 （五）銷(xiāo)售人員身份證明。 產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)該產(chǎn)品必須是供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍。 六、高值耗材 的采購(gòu) ，嚴(yán)格按上海市招標(biāo)管理辦法執(zhí)行，任何科室不得擅自采購(gòu)使用。 本制度從即日起執(zhí)行，請(qǐng)相關(guān)科室嚴(yán)格遵照。在供貨商送貨到庫(kù)房的同時(shí)通知使用科室護(hù)士長(zhǎng)，經(jīng)雙方對(duì)材料的包裝，批號(hào)、有效期、數(shù)量等同時(shí)