高值耗材采購(gòu)管理制度-wenkub
2022-10-18 11:17:20 本頁(yè)面
【正文】 產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。 4. 由設(shè)備科對(duì)高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。 2. 對(duì)于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)目錄》內(nèi)選用。設(shè)備科對(duì)臨床科室 高值耗材的管理使用情況不定期進(jìn)行檢查。 六、出入庫(kù)流程 手術(shù)室負(fù)責(zé)從手術(shù)計(jì)價(jià)單上摘錄高值耗材使用情況。 五、使用管理 凡屬中標(biāo)范圍內(nèi)的高值耗材、與我院有合作關(guān)系，合種資質(zhì)齊全的公司產(chǎn)品，各臨床科室可直接使用，該范圍外的產(chǎn)品須有使用科室填寫《冀中能源峰峰集團(tuán)總醫(yī)院醫(yī)療耗材采購(gòu)申請(qǐng)表》，由設(shè)備科長(zhǎng)、主管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)審批同意后，各種資質(zhì)經(jīng)設(shè)備科審驗(yàn)無(wú)誤后，方可使用于臨床。 骨科使用的高值耗材按照醫(yī)院招標(biāo)價(jià)格跟標(biāo)購(gòu)進(jìn)。 醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫(kù)存制度，使用科室需要時(shí)由經(jīng)營(yíng)企業(yè)隨時(shí)供給。 一、管理范圍 醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、生產(chǎn)使用必須嚴(yán)格控制、價(jià)值相對(duì)較高的消耗型醫(yī)用器械。 醫(yī)用高值耗材類別：骨科材料及器械類、神經(jīng)外科植入材料、耳鼻喉科頜面骨、康復(fù)科植入類材料、心臟介入類等。 經(jīng)營(yíng)企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。 心內(nèi)科、骨科使用的高值耗材因生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品商標(biāo)等因素不在跟標(biāo)購(gòu)進(jìn)序列的，參照《 8 省市醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)產(chǎn)品成交候選品種目錄》中同一系列產(chǎn)品價(jià)格和院集中招標(biāo)采購(gòu)中同一系列產(chǎn)品價(jià)格執(zhí)行。 臨床科室安排手術(shù)需要使用高值耗材時(shí)，提前通知供貨公司備貨，并且由供貨公司提前一天準(zhǔn)備材料。 設(shè)備科耗材管理員與手術(shù)室核對(duì)無(wú)誤后，通知會(huì)計(jì)人員辦理出入庫(kù)手續(xù)。并對(duì)領(lǐng)非所用或以耗材營(yíng)私利的科室、個(gè)人按照院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。對(duì)于荊門市集中招標(biāo)的高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門市醫(yī)用材料集中招標(biāo)中標(biāo)目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。 5. 高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)置，所有擬購(gòu)置的高值耗材、植入性材料都必須有國(guó)家藥品監(jiān) 督管理局審批的有效注冊(cè)證，否則禁止購(gòu)買。由保管員對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記，登記后同患者的 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》、《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗(yàn)收登記表》一并保存。 臨床科室根據(jù)患者 病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請(qǐng)，并填寫 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》。 到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收手續(xù)并對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記。 6. 對(duì)于衛(wèi)生部集中招標(biāo)的 藥品及高值耗材 、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國(guó)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)目錄》內(nèi)選用。 8. 由設(shè)備科對(duì) 藥品及高值耗材 、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核，查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及其附件《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》， 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。 7. 訂購(gòu)的 藥品及高值耗材 、植入性材料到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收 內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)（即注冊(cè)證書編號(hào)、產(chǎn)品批注文號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位、型號(hào)及規(guī)格、合格證等，無(wú)菌類高風(fēng)險(xiǎn)器械耗材還要查看滅菌批號(hào)和滅菌失效期、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí)。 藥品及高值耗材 、植入性材料采購(gòu)流程圖 臨床科室根據(jù)患者病情 在科室內(nèi)部經(jīng)病例分析討論確認(rèn)后方可提出申請(qǐng)，并填寫 《 藥品及高值耗材 、植入性材料使用審批表》。為規(guī)范 我院醫(yī)用高值耗材采購(gòu)、驗(yàn)收、登記、使用等行為，提高采購(gòu)資 金效益和采購(gòu)工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證病人的合法權(quán)益，維護(hù)患者知知情權(quán)，以最大限度保證合理收費(fèi)，合理診治，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本制度： 一、采購(gòu) （一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè) 1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 5．銷售人員的身份證復(fù)印件。 到貨后，由采購(gòu)員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗(yàn)收手續(xù)并對(duì)產(chǎn)品的編號(hào)和條碼進(jìn)行登記。 二、登記及發(fā)放、保管 （一）結(jié)合我院的實(shí)際情況，種植材料采購(gòu)數(shù)量以月基本消耗量為準(zhǔn)；鈦板 、 鈦釘采購(gòu)數(shù)量按手術(shù)所需為準(zhǔn)，提高及時(shí)率，體現(xiàn)具體成效 ,實(shí)現(xiàn) “零庫(kù)存 ”管理。 （四）使用科室應(yīng)建立高值耗材的出庫(kù)登記、使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。 （四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購(gòu)入、使用高 值醫(yī)用耗材，由我院紀(jì)檢委處理。 一、高值耗材的購(gòu)置，首先由使用科室向醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并對(duì)其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行論證。 五、根據(jù)使用科室提出的申請(qǐng)，經(jīng)總務(wù)科審理后，報(bào)相關(guān)部門審批，并有醫(yī)療器械管理委員會(huì)組織實(shí)施。 八、采購(gòu)計(jì)
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