高值耗材采購管理制度(存儲版)
【正文】 材料（各種接骨板、髓內釘、人工關節(jié)、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人 工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。采購員對經(jīng)審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關資料收集匯總備案備查， 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的 《高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。包含： 骨科植入、 填充 材料（各種接骨板、髓內釘、人工關節(jié)、脊柱內固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳房填充材料、人工鼻梁、眼內填充材料等），各種支架（血管支架、進行相應的審批。原則上只采購招標產(chǎn)品，非招標產(chǎn)品不予采購。 8． 驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關手續(xù)并通知申購科室領用，以保證診療活動的順利開展。 3．產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。 驗收不合格的貨物，由設備科辦理退換貨的事宜。 （二）術前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在《手術同意書》上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。 三、醫(yī)院組織有關人員進行討論，并委派一名院領導、總務科主任、使用科室主任、使用人員等到相關醫(yī)院對高值耗材的型號、性能、價格等進行考察，最后將結果報院委員會研究決定并組織實施。 十、采購醫(yī)療器械應遵循質量第一的原則，把好采購質量關。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。 （二）、 醫(yī)院采購高值耗材應根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實際需求由醫(yī)院設備 科進行審核購進，按兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行招標結果及物價部門價格制度進行加成。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。 （五）、屬于臨床試用、 驗證的醫(yī)用高值耗材應按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定程序審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。 三、高值耗材使用管理制度 （一）、 應 建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。 二、高值耗材申購和驗收管理制度 （一）、 醫(yī)院使用的所有 高值耗材 ， 經(jīng)營企業(yè)資質證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所 標明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質證件 ，設備科 必須查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商 (直接或間接 )合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、生產(chǎn) 企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。 （七）采購醫(yī)療器械時不得有下列行為： 從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械。 產(chǎn)品的標簽、包裝 標識和說明書符合規(guī)定且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種） （三）首次經(jīng)營的品種應建立質量審核制度，質量審核包括索取產(chǎn)品技術標準、質量檢驗報告書，簽訂質量保證協(xié)議等，并建立檔案。 八、采購計劃每季度由醫(yī)療器械管理委員會研究一次（特殊情況可隨時召開）。 一、高值耗材的購置，首先由使用科室向醫(yī)院醫(yī)療器械管理委員會提出申請，并對其社會效益和經(jīng)濟效益進行論證。 （四）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、使用登記，以備產(chǎn)品質量的追溯。 到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收手續(xù)并對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記。為規(guī)范 我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資 金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結合我院實際情況，制定本制度： 一、采購 （一）選擇正規(guī)資質的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè) 1．生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和年檢合格的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》。 7. 訂購的 藥品及高值耗材 、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收 內容包括產(chǎn)品外觀質量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產(chǎn)品必須有中文標識。 6. 對于衛(wèi)生部集中招標的 藥品及高值耗材 、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》內選用。 臨床科室根據(jù)患者 病情 在科室內部經(jīng)病例分析討論確認后方可提出申請，并填寫 《 高值耗材、植入性材料使用審批表》。 5. 高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān) 督管理局審批的
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