【正文】 離度 理論塔板數(shù) 五味子醇甲 1746495 106182 8795 數(shù)據(jù)文件名 :樣品 4 1. l c d樣品名 :醋五味子樣品 I D: 樣品0 .0 2 .5 5 .0 7 .5 1 1 1 1 m i n0501 001 502 002 503 003 504 004 505 005 506 00mV檢測器 A 2 50 n m 五味子醇甲/10.212/1728798 表 15 樣品 41（批號 ： 120500641） 化合物名 保留時間 峰面積 峰高 分離度 理論塔板數(shù) 五味子醇甲 1728798 105256 8818 數(shù)據(jù)文件名 :樣品 4 2. l c d樣品名 :醋五味子樣品 I D: 樣品0 .0 2 .5 5 .0 7 .5 1 1 1 1 m i n0501 001 502 002 503 003 504 004 505 005 506 00mV檢測器 A 2 50 n m 五味子醇甲/10.221/1737897 表 16 樣品 42（批號： 120500641） 化合物名 保留時間 峰面積 峰高 分離度 理論塔板數(shù) 五味子醇甲 1737897 105430 8793 成品（批號： 120500641）含量結(jié)果： % 數(shù)據(jù)文件名 : 樣品 5 1. l c d樣品名 : 醋五味子樣品 I D: 樣品0 .0 2 .5 5 .0 7 .5 1 1 1 1 m i n0501 001 502 002 503 003 504 004 505 005 506 00mV檢測器 A 2 50 n m 五味子醇甲/10.221/1837457 表 17 樣品 51（批號： 120500671） 化合物名 保留時間 峰面積 峰高 分離度 理 論塔板數(shù) 五味子醇甲 1837457 110723 8671 數(shù)據(jù)文件名 : 樣品 5 2. l c d樣品名 : 醋五味子樣品 I D: 樣品0 .0 2 .5 5 .0 7 .5 1 1 1 1 m i n0501 001 502 002 503 003 504 004 505 005 506 00mV檢測器 A 2 50 n m 五味子醇甲/10.220/1844370 表 18 樣品 52（批號： 120500671） 化合物名 保留時間 峰面積 峰高 分離度 理論塔板數(shù) 五味子醇甲 1844370 110436 8567 數(shù)據(jù)文件名 : 樣品 6 1. l c d樣品名 : 醋五味子樣品 I D: 樣品0 .0 2 .5 5 .0 7 .5 1 1 1 1 m i n0501 001 502 002 503 003 504 004 505 005 506 00mV檢測器 A 2 50 n m 五味子醇甲/10.211/1828072 表 19 樣品 61（批號： 120500671） 化合物名 保留時間 峰面積 峰高 分離度 理論塔板數(shù) 五味子醇甲 1828072 109964 8632 數(shù)據(jù)文件名 : 樣品 6 2. l c d樣品名 : 醋五味子樣品 I D: 樣品0 .0 2 .5 5 .0 7 .5 1 1 1 1 m i n0501 001 502 002 503 003 504 004 50556 00mV檢測器 A 2 50 n m 五味子醇甲/10.207/1837183 表 20 樣品 62（批號： 120500671） 化合物名 保留時間 峰面積 峰高 分離度 理論塔板數(shù) 五味子醇甲 1837183 109908 8541 成品（批號： 120500671）含量結(jié)果： % 附錄 E 浸出物結(jié)果 表 21 五味子浸出物 品名 五味子20210423 醋五味子120500631 醋五味子 120500641 醋五味子 120500671 結(jié)果 —— % % % 6 參考文獻(xiàn) [1] 龔千峰等 .中藥炮制學(xué) [M]北 .京： .中國中醫(yī)藥出版社 , [2]朱衛(wèi)星，李愛光，陳方等．正交實(shí)驗(yàn)優(yōu)選恒溫干燥法蜜炙甘草的工藝研究 [J]．時珍國醫(yī)國藥， 2021，08 [3]劉玉壺．中國植物志 [M]．北京：科學(xué)出版社， 1996． 243— 269． [4]鄭占虎，董澤宏，余靖．中藥現(xiàn)代研究與臨床應(yīng)用 (第一卷 )[M]．北京： 學(xué)苑出版社， 1997， 148～ 150． [5] 張?zhí)m杰，張維華，趙珊紅．北五味子果實(shí)中多糖的提取與純化研究 [J],鞍山師范學(xué)院學(xué)報， 2021， 4（ 1）： 5860 [6]陳建軍，陳慧都．長白山 北五昧子種子化學(xué)成分比較分析 [J]．特 產(chǎn)研究， 1990， 12(4)： 43． [7] 李莉，劉耕陶．五味子酚對氧自由基引起大鼠腦突觸體和線粒體 損傷的保護(hù)作用 [J]．藥學(xué)學(xué)報， 1998， 33(2)： 81． [8]殷放宙，陸兔林，蔡寶昌等 .五味子炮制的歷史沿革及現(xiàn)狀， 2021，（ 30)： 2391— 2393[4]孫毅 ,張曉利 ,程慎令 .五昧子的炮制與應(yīng)用研究 [J],中國民族民間醫(yī)藥， 2021,2527 [9]呂月卿 .試論五味子的炮制進(jìn)展 [J],養(yǎng)生保健指南中旬刊， 2021,0205 [10]孫靜 ,吳瑛 .醋蒸南 五味子炮制工藝的研究木 [J],貴陽中醫(yī)學(xué)院學(xué)報 ,2021,33(2),10021108 [11]楊放，袁軍，付平 .五味子的研究概況 [J],藥學(xué)雜志， 2021,18（ 6),438440 [12]羅家洪，莊艷 .五味子化學(xué)成分及生理活性研究進(jìn)展 ,臨床合理用藥 [J],2021， 5(4A) [13]張明生 .近年來中藥炮制研究新進(jìn)展 [J]，中醫(yī)藥信息， 2021,22（ 5）， 00410043 [14]陳佩東，吳玉，殷放宙 .醋蒸五味子化學(xué)成分研究 [J],中藥材， 2021,11（ 34）， 17281729 [15]李莉 ，陸兔林，黃瑋等 .高壓醋蒸五味子炮制工藝研究 [J],南京中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院， 2021,2(25),南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報 [16]葛會奇 .酒制五味子最佳炮制工藝研究 [J]，遼寧科技學(xué)院學(xué)報， 2021， 2（ 9）， 00390041 [17]尚冬梅 .淺談中藥炮制的臨床意義 [J]，中醫(yī)中藥， 2021，（ 2） ,0368 [18]林清義，杜麗君 .淺談中藥炮制對臨床用藥的重要性 [J],國際中醫(yī)中藥雜志， 2021,10（ 33）， 10 [19]孫毅 ,張曉利 ,程慎令 .五昧子的炮制與應(yīng)用研究 [J]，中國民族民間醫(yī)藥， 2021，（ 20）， 025 [20]安天海，王愛英 .五味子的綜合質(zhì)量分析 [J],中國林副特產(chǎn) ,2021,4（ 101） [21]劉繼永 ,王英平 ,劉洪章 .五昧子化學(xué)成分及藥理研究進(jìn)展 [J],中國科技核心期刊， 2021,03（ 2）， 4953 [22]劉仁俊 ,五味子化學(xué)成分及藥理作用研究 [J]，中國醫(yī)藥指南， 2021,32（ 9）， 169 [23]楊文勝，張德志，張偉森過，五味子研究進(jìn)展評述 [J],1993,3(9,)12 [24]M． KATAKURA， T． KIMURA， YASHIWARA， ET A1． PRODUCTIONOF SAIKOSPAONIN BY TISSUE CUITURE OF BUPLEURUM FALCATUML． [J]． BIOPROCCSS ENGINCERING， L 99 L， 7(3)： 97L OO． [25]R O N G T L,WEIX,SHENGH L, D,2 00 4,67(L): 9 497． 7 致 謝 感謝我的導(dǎo)師陳林明主管，感謝他幫助我順利完成在康美藥業(yè)質(zhì)量管理部中藥模塊實(shí)驗(yàn)室實(shí)習(xí)，感謝他悉心指導(dǎo)我完成論文。工藝驗(yàn)證的目的是證明上述文件規(guī)定的工藝條件、操作程序、設(shè)備、原藥材能適合生產(chǎn)環(huán)的生產(chǎn)，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的 產(chǎn)品，并有良好的重現(xiàn)性及可靠性。 小結(jié) ： 通過驗(yàn)證，本產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。 3 總結(jié) 概述 按《醋五味子生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案》實(shí)施后，各項指標(biāo)均符合驗(yàn)證準(zhǔn)。 50%，而細(xì)選、二次細(xì)選、及包裝的收得率要求達(dá)到 95%105%。 工序 收得率 120500631 120500641 120500671 細(xì)選 % % % 醋制 % % % 干燥 % % % 細(xì)選 % % % 包裝 % % % 數(shù)據(jù)來源于康美藥業(yè)股份有限公司中藥生產(chǎn)基地電腦管理系統(tǒng)信息。 雜質(zhì)含量 含藥屑、雜質(zhì)不得過 % 顯微鑒別 具有醋五味子的顯微特征 項目 一等品 二等品 三等品 薄層鑒別 供試品色譜中，在與對照藥材、對照品色譜相應(yīng)的位置上，相同顏色的條斑 總灰分 不得過 7% 酸不溶性 灰分 / 浸出物 不得少于 % 含量測定 五味子醇甲 (C24H32O7)不得少于 ％。 直徑 36MM / 顏色 色澤均勻；烏色黑 烏 色黑 烏色黑 氣味 氣味純正；果肉氣微，味酸；種子破碎后，有醋香氣，味辛、微苦 果肉氣微，味酸；種子破碎后，有醋香氣，味辛、微苦。無蟲蛀、霉變。色黑。無蟲蛀、霉變。果肉柔軟，種子 12，腎形，表面棕黃色，有光澤，種皮薄而脆。 本品呈不規(guī)則的球形或扁球形。果肉氣微，味酸；種子破碎后，有醋香氣，味辛、微苦。色黑，皺縮，顯油潤。% 表 7 包裝袋規(guī) 包裝規(guī)格 1 ㎏ 2 ㎏ 5g*200 包 10g*100 包 15g*100包 包裝袋名稱、規(guī)格 綠 5袋 35*22cm 藍(lán) 4袋 42*29cm 膜 5g4袋 *7cm 膜 10g4袋 *8cm 膜 15g3袋 *12cm 中包裝名稱、規(guī)格 ________ ________ 綠色 4袋 42*29cm 藍(lán)色 4袋 42*29cm 湖藍(lán)色 4袋 42*29cm 質(zhì)量及產(chǎn)量的綜合評價 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 醋五味子飲片按等級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)劃分為：一等品、二等品、三等品。1% 177。3% 177。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 — 密封性能 密封、不漏氣 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 — 重量差異 符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 — 包裝收率 98%以上 % % % — 物料平衡率 95105% 100% 100% 100% — 物料總收率 80%以上 % 92% % — 包裝收率＝包裝后重量 /包裝前重量 100% 物料平衡率 =（合格品重量 +不合格品重量 +取樣量） /領(lǐng)料量 100%表 10 成品裝量差異限度 表 6 醋五味子裝量差異表 標(biāo)準(zhǔn)裝量 5g 10g 15g 1kg 2kg 2kg 以上 裝量差異限度 177。 外觀質(zhì)量：隨機(jī)抽取封口后的醋五味子無毒復(fù)合膜包裝袋檢查其封口的嚴(yán)密性、平整性。復(fù)核無誤后進(jìn)行縫口，并貼標(biāo)簽，包裝完成，即入成品倉庫。 質(zhì)量要求：印字必須工整、清晰；封