檢驗結(jié)果超標(biāo)處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-09-18 08:05本頁面
【正文】 頁 DC/Shen .,LTD/GMP 內(nèi)部資料 注意保密 復(fù)檢應(yīng)由另一實(shí)驗員進(jìn)行。 當(dāng)有明顯的證據(jù)表明系實(shí)驗室失誤時，中心化驗室主任應(yīng)將超標(biāo)結(jié)果判定無效并進(jìn)行復(fù)檢，以獲得反映樣品實(shí)際情況的數(shù)據(jù)；若無明顯證據(jù)表明是實(shí)驗室失誤時，應(yīng)立即通知 QA 監(jiān)督員，以便做出進(jìn)一步調(diào)查。 檢查實(shí)驗操作有無錯誤。 檢查包括圖譜在內(nèi)的原始數(shù)據(jù)，看是否有異?；蚩梢傻男畔ⅰ? 中心化驗室主任 中心化驗室主任在收到檢驗超標(biāo)的報告后，應(yīng)及時按以下步驟調(diào)查分析超標(biāo)原因并做出適當(dāng)處理： 檢查所用的試驗溶液、試驗樣品及所用玻璃器皿是否正確、符合要求。 若各檢驗結(jié)果有的合格，有的不合格，那么無論平均值是否合格，均應(yīng)作為檢驗結(jié)果超標(biāo)處理。 實(shí)驗完成后， 即應(yīng)檢查檢驗結(jié)果，達(dá)標(biāo)時方可棄去實(shí)驗溶液和標(biāo)準(zhǔn)溶液。 如分析方法有系統(tǒng)適川性要求，則系統(tǒng)適用性實(shí)驗完成后，儀器方可使用。實(shí)驗員在進(jìn)行實(shí)驗時應(yīng)達(dá)到以下要求： 充分掌握檢驗方法，了解原理，操作程序及注意事項。調(diào)查應(yīng)及時、認(rèn)真負(fù)責(zé)，調(diào)查 記錄應(yīng)按文件管理要求歸檔。調(diào)查分實(shí)驗室和制造過程調(diào)查兩部分。以復(fù)檢所得合格結(jié)果代替開始不合格結(jié)果時，必須做出書面的合理的說明。超標(biāo)的原因可有三種不同情況：一是實(shí)驗室偏差：二是與制造過程無關(guān)的偏差 (如車間或 QA 取樣人員差錯 )；三是與制造過程有關(guān)的偏差。 ：質(zhì)量部部長、質(zhì)量監(jiān)督室主任、中心化驗室
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