【正文】 認(rèn)產(chǎn)品流向 合規(guī)。 銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權(quán)書內(nèi)容的合規(guī)性（ 僅從事零售 業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查 ） 。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 ； 、貨相符。 1. 抽查超過有效期產(chǎn)品的處置記錄及同批產(chǎn)品的采購、銷售記錄，確認(rèn)超過有效期產(chǎn)品處于禁止銷售狀態(tài)。 ； ，超過有效期產(chǎn)品的存放區(qū)域及處置記錄（包括銷毀記錄），確認(rèn)執(zhí)行規(guī)定。 2） 不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。 ； 庫房檢查記錄確認(rèn)有效執(zhí)行規(guī)定 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 — 16 — 入庫貯存與檢查 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。 區(qū)設(shè)置 確認(rèn) 具備 分開存放 條件； 。 2）不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。 ； 有效執(zhí)行管理規(guī)定 。 備注：不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 入庫貯存與檢查 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械是否及時(shí)入庫登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 具有法律效力的 委托 收貨和驗(yàn)收的 服務(wù) 書面 協(xié)議； 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。 管理 規(guī)定。 確認(rèn) 內(nèi)容的合規(guī)性。 確認(rèn)內(nèi)容的 合規(guī)性。 備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及 合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。 確認(rèn)其操作的合規(guī)性 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。 管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程 ； 確認(rèn) 其 操作的合規(guī)性 。交貨和收貨雙方是否對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。 確認(rèn)內(nèi)容的合規(guī)性 。 備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 — 13 — 采購收貨與驗(yàn)收 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 。 備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一保留資質(zhì)的豁免檢查。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違 法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 ； 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 章節(jié) 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 — 12 — 采購收貨與驗(yàn)收 * 企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文 件或復(fù)印件，包括： （一）營業(yè)執(zhí)照； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證； （三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； （四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。 、計(jì)算機(jī)管理信息平臺(tái)功能等。 備注：僅經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)豁免檢查。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能： （一）具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之 間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； （二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能； （三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； （四）具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效； （五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； （六）具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟 蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 備注： 1）不經(jīng)營需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸 產(chǎn)品 的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存 配送的 企業(yè)豁免檢查。相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。 備注：不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清 潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。 、事 故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定及相關(guān)記錄。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述 ： — 10 — 章節(jié) 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 設(shè)施與設(shè)備 零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn) 行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。 。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺(tái)； （二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置； （三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)療器械，是否配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜； （四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，是否配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。 、冷凍貯存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備； 、功能及與經(jīng)營規(guī)模的匹配程度。 備注： 1）經(jīng)營無 特殊 溫度、濕度要求的企業(yè)豁免檢查； 2）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查； 3）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： — 9 — 章節(jié) 條款號(hào) 條款內(nèi)容 檢查要點(diǎn) 結(jié)果判定 設(shè)施與設(shè)備 * 對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有 效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。 、濕度設(shè)置范圍； ，確認(rèn)庫房溫度、濕度與其說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求是否一致。 備注： 1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2）全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁 免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括： （一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； （三）符合安全用電要求的照明設(shè)備； （四）包裝物料的存放場所； （五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。 。 備注： 1）不需設(shè)立庫房的企業(yè)豁免檢查； 2） 全 部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和 生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 。 備注：設(shè)立庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 有下列經(jīng)營行 為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的； （二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的； （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的； （四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的； （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。 、庫房現(xiàn)場及設(shè)施設(shè)備；（跨轄區(qū)設(shè)置的庫房，應(yīng)配備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測(cè)的設(shè)施設(shè)備）。 看 經(jīng)營場所衛(wèi)生條件。（具體要求見《北京市 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 實(shí)施細(xì)則》第 6 條）。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。 上年度或 本年度的體檢報(bào)告或健康證明（體檢證明包括北京市轄區(qū)疾控中心出具的健康證明或由北京市二級(jí)（含）以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) 或?qū)I(yè)體檢機(jī)構(gòu) 出具的體檢報(bào)告，體檢需包含入職體檢項(xiàng)目）； 。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 、簡歷、學(xué)歷、職稱或職業(yè)資格證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè)培訓(xùn)機(jī)構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓(xùn)記錄等； （辦公室、電話、計(jì)算機(jī)、維修設(shè)備、配件等）； （由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的）。 合理缺項(xiàng) □ 符合規(guī)定 □ 不符合規(guī)定 □ 問題描述： 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模 、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。 （三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī) 療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技