【正文】 同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分 *** 是否具有明顯區(qū)分 135. 包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理 現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要的清潔處理 136. 現(xiàn)場審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理 137. 和 各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求 現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求 138. ** 現(xiàn)場審查和查記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程范圍內(nèi) 139. *** 140. （制備 .成型 .分裝）是否在相應(yīng)的潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行 制劑場所 141. 2. 現(xiàn)場審查和查記錄潔凈區(qū)工、作參數(shù)（壓差、溫度、濕度、潔凈度）是否符合工藝要求 142. 中 ，存放時間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的貯存期限 中間產(chǎn)品 核對標(biāo)識 .貯存期限，檢查容器外觀及中間產(chǎn)品感官性狀是否符合要求 143. .包裝材料 .洗滌劑 .消毒劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定 是否對來料進(jìn)行索證 144. 是否有驗收記錄 145. *** 是否有合格檢驗報告 146. 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 13 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 衛(wèi)生要求，必要時應(yīng)進(jìn)行清洗 .干燥和滅菌 內(nèi)包材的感官性狀是否符合衛(wèi)生要求 147. 選擇合適有效的殺菌或滅菌方法 ** 是否有滅菌操作規(guī)程 148. 是否有合理有效的滅菌工藝驗證報告（滅菌效果 .功效成分影響） 149. 驗證 殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄 檢查驗證報告 150. 檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性 151. 操作過程是否符合滅菌操作規(guī)程 152. ；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求 進(jìn)行處理 生產(chǎn)記錄 153. 154. 155. .裝填必須使用自動機(jī)械設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備 .裝填設(shè)備是否采用自動機(jī)械裝置 156. ，確實無法采用自動機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量 157. 現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設(shè)施 158. 現(xiàn)場審查是否按規(guī)程操作 159. 檢查燈檢記錄 160. ，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放 .領(lǐng)用，報廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放 .領(lǐng)用及銷毀記錄 標(biāo)簽的發(fā)放 .領(lǐng)用 .銷毀記錄 檢查相關(guān)記錄 161. 倉庫 是否專人專庫 162. 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》和 GB7718的要求 產(chǎn)品標(biāo)識 ** 是否符合要求 163. .標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容 產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容 是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容 164. 品質(zhì)管理 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 14 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直 屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。 ** 120. ,無隨意涂改 . ：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對記錄的真實性 121. ，核對品名、規(guī)格、數(shù)量，對于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符 合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。 現(xiàn)場 115. 生產(chǎn)過程部分 品的生產(chǎn)工 藝特點 ,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 * 現(xiàn)場 114. 第 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 113. 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。 制度、記錄 111. 。 * 布局圖 109. 現(xiàn)場檢查 110. 第 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。 .提取濃縮 .和動物臟器 .組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開 現(xiàn)場檢查 105. .炒 .炙 .煅等廠房是否有良好的通風(fēng) .除塵 .除煙 .降溫等設(shè)施 106. 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 10 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） .切片 .粉碎等操作是否有有效的除塵 .排風(fēng)設(shè) 施 107. .濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施 108. 第 條 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 ** 現(xiàn)場檢查 104. 第 原料的前處理 (如提取、濃縮等 )應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 .低級別潔凈區(qū)與高級別潔凈區(qū) 之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果 101. 容器存放間 102. ，并可加放消毒劑 103. 第 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在 1826℃ ， 濕度控制在 4565% 工藝規(guī)程 現(xiàn)場記錄 98. 低溫庫為 020℃ 99. 第 條 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品 的生產(chǎn)帶來污染。 * 91. 92. 第 條 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場所，以安置設(shè)備、物料；空間與面積 設(shè)施配置 現(xiàn)場執(zhí)行情況 生產(chǎn)記錄 93. 面積與空間 94. 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫》整理 9 審查條款 審查項目 審查項目的重要性 審查和評價方法 結(jié)果判定 （合格 /不合格 /不適用） 用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。最終產(chǎn)品不滅菌的為十萬級。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。 ** 檢查潔凈區(qū)的分布圖 70. ** 指定機(jī)構(gòu)的檢測報告 71. ，空氣監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔 監(jiān)測制度 72. 監(jiān)測記錄 73. 否采取有效措施避免污染和交叉污染 * 檢查圖紙和裝備的情況 74. .維修 .保養(yǎng)并作記錄 * 制度 75. 記錄 76. 第 條 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應(yīng)符合 GB 500732021的要求。 第 條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 68. 培訓(xùn)管理資料大全 《商務(wù)智庫