【正文】 、標簽、說明書，是否用使用中文； 、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；； 《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標示管理規(guī)定》； 、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。驗收首 營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 三、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法規(guī)的規(guī)定辦理。 二、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收由專職質(zhì)量驗收 員負責驗收。醫(yī)療器械購進記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 四、購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。以上批準文件應加蓋有供方單位的原印章。 三、采購業(yè)務： 1．采購醫(yī)療器械應選擇具有合法資格的供貨單位。 質(zhì) 量管理人員將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標準、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 首營品種：指本企業(yè)首次向生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，首營企業(yè)必須提供加該企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》等證照復印件，銷售人員須提供加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供企業(yè)質(zhì)量認證情況 的有關證明。 醫(yī)療器械采購、驗收的規(guī)定 采購的管理規(guī)定 一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、企業(yè)的質(zhì)量方針為：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，誠信是企業(yè)發(fā)展的基石。使得本企業(yè)能遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在經(jīng)營許可核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事 醫(yī)療器械營銷活動。 九、負責質(zhì)量管理制度在本店的貫徹、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 七、及時上報本店發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報醫(yī)療器械不良反應和其它各類信息報表。 五、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 四、負責質(zhì)量信息管理工作。 三、負責處理質(zhì)量查詢。質(zhì)量管理負責人職責是： 一、認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理政策、法律及有關規(guī)定。 xxxxx公司 法定代表人： 年月日 第四篇：藥店零售二類醫(yī)療器械制度 ******藥業(yè)有限公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度 目 錄 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員的職 責； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械采購、收貨、驗收的規(guī)定； 醫(yī)療器械供貨者資格審核的規(guī)定； 醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護的規(guī)定； 醫(yī)療器械銷售和售后服務的規(guī)定； 不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定； 醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定； 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定； 醫(yī)療器械召回規(guī)定； 1設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定； 1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定； 1質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定； 1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定； 1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。 xxxxx 公司建 立了《醫(yī)療器械召回管理制度》協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。 xxxxx 公司《醫(yī)療器械管理體系制度》中規(guī)定：發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的，立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。 公司在營業(yè)場所醒目位置粘貼有食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話 ，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量的投訴。銷售員應廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務質(zhì)量的意見及建議。 xxxxx 公司銷售人員應樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，優(yōu)質(zhì)服務，做好醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務工作，收集用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務質(zhì)量的評價并對照改進。超過有效期的醫(yī)療器械，禁止銷售。公司通過計算機系統(tǒng)對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期、滯銷預警。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū) ,按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。 隨貨同行單包括供貨企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨企業(yè)出庫專用印章。驗收合格后，交貨和收貨雙方對交運情況當場簽字確認。公司采購記錄明確標注醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。公司配備電子計算機九臺用于醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，電子計算機管理系統(tǒng)根據(jù)人員崗位設置不同的管理權(quán)限， 憑借賬號、密碼登錄管理系統(tǒng)進行管理。公司的基礎設施及相關設備都安排有相應責任人，責任人定期對責任區(qū)進行檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。公司定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查（每日動碰盤點，每月最后一天全盤），對近效期醫(yī)療器械實行重點檢查。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。 xxxxx 公司醫(yī)療器械均實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)品單獨存放。培訓內(nèi)容包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能 、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。企業(yè)質(zhì)量管理、采購、驗收、存儲養(yǎng)護、銷售崗位都是具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的專業(yè)人員。 xxxxx 公司法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。 xxxxx 公司嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求制定了《 xxxxx公司醫(yī)療器械管理體系制度》，保證公司醫(yī)療器械經(jīng)營活動符合國家法律法規(guī)。公司開業(yè)至今從未變更過經(jīng)營場所地址，沒有擅自設立庫房，經(jīng) 營范圍均嚴格按照許可證和備案憑證允許的經(jīng)營范圍經(jīng)營。 第三篇： 2021 年零售藥店醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 xxxxx公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報告 xxxx市場監(jiān)督管理局： xxxxx 公司主要從事中成藥 ,化學藥制劑 ,抗生素 ,生化藥品 ,生物制品（除疫苗），醫(yī)療器械的銷售經(jīng)營。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報 告制度。每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要 補充做進一步的完善保存。 企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨 立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。 二、明確崗位職責 嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度 公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。 繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。 七、我店今后藥品醫(yī)療器械工作的重點，切實加強本店藥品醫(yī)療器械安全工作，杜 絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 : 進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。 六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。 三、為保證入庫醫(yī)療器 械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。 二、為