【正文】 。易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放 。**為采購(gòu)員、電腦管理員 . 所有人員都經(jīng)藥監(jiān)部門培訓(xùn)考核取得上崗證 . 藥店每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案 ,未發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其它可能污染藥品疾病的人員 . 開(kāi)展藥店內(nèi)部組織的培訓(xùn)及藥監(jiān)部門組織培訓(xùn)相結(jié)合的員工職工繼續(xù)教育 ,并建立了教育培訓(xùn)檔案 . 三、設(shè)施和設(shè)備 本藥店?duì)I業(yè)面積 **平方米 ,倉(cāng)庫(kù)面積 **平 方米 ,藥店的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、辦公區(qū)、生活區(qū)分開(kāi)管理 ,符合小型藥品零售企業(yè)的設(shè)置要求 . 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所寬敞、整潔 。(6)不合格藥品管理程序 . 二、人員與培訓(xùn) 藥店負(fù)責(zé)人 **系 **畢業(yè) ,具有 **職稱 .藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人 **,**職稱 ,全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作 . 藥店任命 **(高中畢業(yè) )為中藥飲片驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管員兼營(yíng)業(yè)員 。(4)藥品驗(yàn)收管理程序 。(2)、首營(yíng)品種審核管理程序 。(23)職工質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度 。(21)質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 。(19)養(yǎng)護(hù)設(shè)備、計(jì)量器具管理制度 。(17)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度 。(15)質(zhì)量事故報(bào)告管理制度 。(13)中藥飲片質(zhì)量管理制度 。(11)藥品效期管理制度 。(9)駐店藥師管理制度 。(7)藥品銷售及處方管理制度 。(5)藥品陳列管理制度 。(3)藥品驗(yàn)收管理制度 。(8)藥店電腦管理員質(zhì)量責(zé)任 .B、質(zhì)量管理制度 (1)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查、考核制度 。(6)藥店?duì)I業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 。(4)藥店養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任 。(2)藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任 。 以上是我店的自查報(bào)告，在此鄭重向藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)，請(qǐng)予換證。我店還為顧客和患者提供測(cè)量血壓、開(kāi)水、咨詢、缺藥代購(gòu)等免費(fèi)服務(wù)，并受到了廣大消費(fèi)者的認(rèn)可和贊同，自 2021 年1 月 1 日起我店將國(guó)家規(guī)定需憑處方銷售的藥品嚴(yán)格憑處方銷售，并認(rèn)真做好銷售記錄。 銷售與售后服務(wù)： 藥品銷售直接面對(duì)顧客和患者，營(yíng)業(yè)員上崗前要經(jīng)內(nèi)部業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，并每年進(jìn)行 健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，詳細(xì)審核蓋有供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。 進(jìn)貨、驗(yàn)收流程： 自 2021年以來(lái)，隨著對(duì) GSp的實(shí)施，我市各商業(yè)公司的不斷成熟，我店藥品驗(yàn)收人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉藥品知識(shí)和理化性能，了解各項(xiàng)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 人員與培訓(xùn)： 積極組織員工參加各級(jí)藥監(jiān)部門及公司內(nèi)部主辦的培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)、專業(yè)技能，同時(shí)進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，建立員工培訓(xùn)檔案。全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理，貫徹執(zhí)行 GSp，確保經(jīng)營(yíng)順利進(jìn)行并保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量符合要求，同時(shí)兼處方審核員、營(yíng)業(yè)員 。藥店經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)藥店日常行政和業(yè)務(wù)活 動(dòng)，對(duì)本店經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量管理體系和正常運(yùn)行全面負(fù)責(zé)，同時(shí)兼采購(gòu)員、營(yíng)業(yè)員。為了配合這次換證工作，我們根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè) GSp 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)本店進(jìn)行了自查。經(jīng)營(yíng)范圍及方式為：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品 (除疫苗 )、生物制品 (除血液藥品 )零售。 我店于 2021 年 2 月份按照 GSP 條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請(qǐng)，希望各位專家早日蒞臨檢查指導(dǎo)并對(duì)我們的工作進(jìn)行核查。對(duì)顧客提出的批評(píng)或投訴能夠認(rèn)真對(duì)待，及時(shí)處理并做好記錄。 （六）銷售與服務(wù) 我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營(yíng)業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項(xiàng)，營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師在崗。 倉(cāng)庫(kù)劃分了合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。每天上下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時(shí)采取調(diào)控措施。對(duì)陳列藥品按進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。驗(yàn)收中，按照要求對(duì)藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、標(biāo)識(shí)等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營(yíng)品種須有該批號(hào)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，中藥飲片必須標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期。購(gòu)進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購(gòu)進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。 （四）進(jìn)貨與驗(yàn)收 我店購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購(gòu)進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺(tái)齊備。環(huán)境整潔。 （三）設(shè)施與設(shè)備 我店?duì)I業(yè)場(chǎng)所 m178。 藥店自成立以來(lái)，每年年初制定培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。其他員工名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后持證上崗。 （二）人員與培訓(xùn) 藥店目前共有人員人，企業(yè)負(fù)責(zé)人為 學(xué)歷，職稱，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。 二、企業(yè) GSP 質(zhì)量體系自查總結(jié) （一）管理職責(zé) 為全面開(kāi)展、實(shí)施 GSP 認(rèn)證工作，藥店首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和 GSP要求，修訂和完善了項(xiàng)質(zhì)量管理制度和崗位質(zhì)量職責(zé)，并及時(shí)對(duì)藥店全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)。藥店經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、二類精神藥品，經(jīng)營(yíng)藥品品種達(dá)個(gè)， 200年實(shí)現(xiàn)銷售萬(wàn)元。藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所平方米，倉(cāng)庫(kù)平方米，辦公及輔助區(qū)面積平方米。藥品銷售沒(méi)有有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等情況 。處方藥與非處方藥分區(qū)存放 。貨架、柜臺(tái)整齊 .藥品分類、導(dǎo)購(gòu)標(biāo)志齊全、醒目 . 有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備 —— 空調(diào)、溫濕度計(jì) . 衡器完好并每年到法定部門進(jìn)行檢測(cè) .藥品調(diào)劑工具、包裝藥袋清潔 . 倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所完全隔離 ,庫(kù)內(nèi)平整、清潔、貨架齊全 ,實(shí)行色標(biāo)劃區(qū)管理 .按規(guī)定設(shè)立了待驗(yàn)區(qū) (黃色 )、退貨區(qū) (黃色 )、合格品區(qū) (綠色 )和不合格品區(qū) (紅色 ),并配備了必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備 —— 空調(diào)、溫濕度計(jì) ,倉(cāng)庫(kù)為陰涼庫(kù) . 計(jì)量器具、養(yǎng)護(hù)設(shè)備能夠做到每季養(yǎng)護(hù)檢查一次 ,并記錄完整 . 四、進(jìn)貨與驗(yàn)收方面 藥品的購(gòu)進(jìn)能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》和程序性文件執(zhí)行 .質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核查驗(yàn)加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng) (生產(chǎn) )許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及供貨企業(yè)銷售人員的法人委托書原件、身份證 ,確保供貨企業(yè)資格合法 ,簽訂明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷合同 ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的執(zhí)行 .購(gòu)進(jìn)藥品及時(shí)驗(yàn)收、填寫購(gòu)進(jìn)記錄 (注 :本藥店購(gòu)進(jìn)記錄與入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收記錄合并填寫 ),并按要求保存 . 藥品由驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收 ,質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查指導(dǎo) ,能嚴(yán)格按照藥店《質(zhì)量管理制度》的程序性文件 ,對(duì)到貨藥品及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收 ,并按照 生產(chǎn)廠家、品名、外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格等項(xiàng)逐批驗(yàn)收 ,做好《藥品購(gòu)進(jìn)與質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 ,**年 **月份以來(lái) ,藥品入庫(kù)合格率為 100﹪ ,未發(fā)現(xiàn)不合格藥品情況 ,程序符合要求 ,記錄完整 . 能嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)審核制度 ,首營(yíng)企業(yè)臺(tái)帳健全 .審核程序符合藥店《質(zhì)量管理制度》中程序性文件要求 .首營(yíng)品種管理制度、管理程序、臺(tái)帳簿冊(cè)健全 ,到目前為止未經(jīng)營(yíng)首營(yíng)品種 . 進(jìn)口藥品的購(gòu)進(jìn) ,有加蓋供貨單位質(zhì)量管理