淺談藥廠gmp認(rèn)證的工藝用水系統(tǒng)-文庫吧資料
2024-09-12 16:12本頁面
【正文】 配。過濾器的工作方式為外壓式，當(dāng)微孔過濾器在運(yùn)行中其壓差達(dá)到 時(shí)，建議更換微孔濾芯。 微孔過濾是純水設(shè)備的終端，過濾器罐體材質(zhì)為 SUS316L，選用微孔濾芯孔徑為 m。紫外線燈管選用美國原裝進(jìn)口燈管，使用壽命為 800010000 小時(shí)，當(dāng)計(jì)時(shí)器顯示為 8000 小時(shí)，建議廠家考慮更換。用于終端水箱的出口處。 紫外線殺菌裝置主要由 SUS316L 外殼、紫外線燈管、石英套管、鎮(zhèn)流器、計(jì)時(shí)器等組成。出水點(diǎn)設(shè)在水箱最底部，因隔膜便于去除閥體內(nèi)的溶解雜質(zhì)，微生物不易繁殖，故采用 SUS316L隔膜閥排水。 終端水箱及呼吸器均采用 00Cr17Ni14Mo2（ SUS316L）材料制作而成。上述兩種藥劑均達(dá)到 GMP 認(rèn)證條款 3206 中設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不對藥品或容器造成污染的要 求。阻垢劑 /分散劑的加入濃度為≥3ppm。 1989 年，格蘭富公司成為世界上第一個(gè)被授予國標(biāo) ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量證書的泵類產(chǎn)品制造商；格蘭富的各生產(chǎn)制造廠也根據(jù)國標(biāo) ISO9002 標(biāo)準(zhǔn)注冊，該國際標(biāo)準(zhǔn)包括了生產(chǎn)過程和質(zhì)量保證；格蘭富所有的生產(chǎn)制造廠被授予國際環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)和歐共體 EMAS 的 ISO14001 證書。此類 RO 膜的高水通量、高脫鹽率的特性使設(shè)備的制造成本和系 統(tǒng)設(shè)備投資費(fèi)用大為降低，并且可大量地節(jié)省能源，降低了系統(tǒng)的運(yùn)行費(fèi)用。反滲透是滲透的一種反向遷移運(yùn)動(dòng)，是一種在壓力驅(qū)動(dòng)下，借助于半透膜的選擇截留作用將溶 液中的溶質(zhì)與溶劑分開的分離方法，它已廣泛應(yīng)用于各種液體的提純與濃縮，其中最普遍的應(yīng)用實(shí)例便是在水處理工藝中，用反滲透技術(shù)將原水中的無機(jī)離子、細(xì)菌、病毒、有機(jī)物及膠體等雜質(zhì)去除，以獲得高質(zhì)量的純凈水。 自然滲透現(xiàn)象中，水分子從濃度低的溶液一側(cè)透過半透膜往濃度高的溶液中遷移。當(dāng)保安過濾器的進(jìn)、出水壓差＞ 時(shí)，建議廠家更換濾芯。 二、對純化水制取設(shè)備（脫鹽系統(tǒng)）的基本要求： 脫鹽系統(tǒng)包括保安過濾器、兩級反滲透裝置，也是本套系統(tǒng)的核心部分。 以上各項(xiàng)滿足了 GMP 認(rèn)證中對預(yù)處理設(shè)備的要求： 多介質(zhì)過濾器要求自動(dòng)反沖； 活性炭過濾器為有機(jī)物集中地，為防止細(xì)菌及細(xì)菌內(nèi)毒素的污染，除要求能自動(dòng)反沖外，還可用蒸汽消毒。兩臺過濾器均選用美國阿圖祖
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