【正文】 運行情況及產(chǎn)量是否達到 要求 ，水質(zhì)是否符合中國藥典 2021 年版規(guī)定標準（理化指標和微生物指標）。 檢查 資料和文件是否完整無缺并符合設(shè)備檔案規(guī)定 。 3. 確認 范圍 本 確認 方案適用于我公司工藝用水系統(tǒng)的再 確認 。 2. 再 確認 目的 為確認我公司工藝用水系 統(tǒng) 能正常運 行 ,其系統(tǒng)的穩(wěn)定性 、 均一性，對生產(chǎn)工藝的適應(yīng)性 以及 設(shè)備各項性能指標仍能符合設(shè)計時的要求 ， 并未發(fā)生漂移，以 保證生產(chǎn)出質(zhì)量合格、穩(wěn)定的 純化水 及 注射用 水 ， 特制訂本 確 認 方案，對工藝用水系統(tǒng)進行再 確認 。 目 錄 一、確認方案 1. 概述 2. 再 確認 目的 3. 確認 范圍 4 確認 計劃與人員職責 5. 工藝用水質(zhì)量標準 6. 確認所需文件檢查及相關(guān)人員資格鑒定 7. 確認 步驟和方法 安裝確認 （ IQ） 運行確認 (OQ) 性能確認 (PQ) 8. 再 確認 周期 附件 1 縣疾病預(yù)防控制中心飲用水檢測報告 附件 2 工藝用水系統(tǒng)再確認所需文件保存檢查表 附件 3 制水工和 機 修工上崗培訓記錄 附件 4 工藝用水系統(tǒng)管路、閥門材質(zhì)加工情況 附件 5 管線、閥門完好性確認表 附件 6 工藝用水系統(tǒng)管道試壓記錄 附錄 7 管路 坡 度的測量和試驗 附件 8 關(guān)鍵性儀表情況 附件 9 石英砂 過濾器、活性碳過濾器完好性確認表 附件 10 反滲透系統(tǒng)確認表 附件 11 水泵運轉(zhuǎn)完好性確認表 附件 12 超濾過濾器完好性確認表 附件 13 多效 蒸餾水 器 完好性確認表 附件 14 工藝用水系統(tǒng)貯罐完好性確認表 附件 15 去離子裝置完好性 確認表 附件 16 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄 附件 17 注射用水水質(zhì)的預(yù)先測試分析記錄 附件 18 工藝用水用量分析報告 附件 19 各取樣點檢測記錄 附件 20 純化水性能確認記錄 附件 21 注射用水性能確認記錄 附件 22 工藝用水貯罐及輸水管道清洗、消毒記錄 二、 確認 結(jié)果分析及評價 三、 確認 證書 1. 概述 我公 司 的 工藝用水 按水質(zhì)分為飲用水、純化水和注射用水 ， 制水系統(tǒng)由 石英砂 過濾器、活性碳過濾器、反滲透裝置、 去離子裝置、超濾裝置、 塔式 蒸餾 水 器、貯罐 及 輸水管道等組成， 由 杭州阿里山凈化 水廠 等 提供設(shè)備 ， 生產(chǎn)能力為 純化水 2T/h、 注射用 水 200Kg/h。 工藝流程圖 自來水→原水泵 → 石英砂 過濾器→活性炭過濾器→ 高壓泵 → 反滲透裝置→ 預(yù)處理飲用水 貯罐 → 輸送泵 → 陽離子床→ 陰離子床 1→陰離子床 2→混合床→超 濾 裝置 → 塔式蒸餾水器→ 注射用水貯罐 →輸送泵→ 微孔膜→用水點 ↓ 高壓泵 → 純化水貯罐 → 用水點 用途 飲用水用于工位器具初洗及注塑機冷卻等； 純化水 用于零配件、工位器具、儲水器、潔凈室、工作臺面的清洗及拉管過程的冷卻水和配制消毒液試劑等；注射用水用于零配件末道、注射用水儲水器清洗及檢漏。 確認 過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行， 若因特殊原因確需變更時， 應(yīng) 報 管理者代表 批準。 檢查確認本系統(tǒng)安裝是否符合設(shè)計 及生產(chǎn)工藝 要求。 檢查確認 操作及 維修人員 是否經(jīng)過 培訓 。 4. 確認 計劃與人員職責 公司成立專門 確認 工作小組 ， 負責該 確認 項目 確認 方案的起草、實施、組織與協(xié)調(diào)，負責 確認 結(jié)果記錄與評定，負責完成 確認 報告。 確認工作小組人員職責： 小組職務(wù) 崗 位 責 任 組長 品質(zhì)部經(jīng)理 提出再確認時間， 編制確認方案、 組織實施 副組長 品質(zhì)部副經(jīng)理 負責現(xiàn)場實施 、實施現(xiàn)場監(jiān)控、復(fù)核 組員 品質(zhì)部經(jīng)理助理 參與方案的實施 組員 生產(chǎn)部經(jīng)理 參與方案的實施 組員 技術(shù)部經(jīng)理 參與方案的實施 組員 化驗員 實施取樣、 檢驗操作 組員 機 修工 參與安裝、實施維修操作 組員 制水工 參與安裝、按本方案實施操作 5. 工藝用水質(zhì)量標準 飲用水標準依 據(jù)： GB 57492021 生活飲用水衛(wèi)生標準 檢測項目 飲用水質(zhì)量標準 色度 水樣與標準色列比較，色度不超過 15 度，并不得顯其它異色。 pH 值 應(yīng)為 ～ 臭和味 不得有異臭、異味。 氯化物 不得過 250mg/L。 微生物限度 細菌總數(shù)≤ 100 個 /ml；總大腸菌群每 100ml 水樣中不得檢出。 純化水 、注 射用水標準依據(jù)：《中國藥典》 2021 版二部 檢測項目 純化水 水質(zhì)標準 注射用水 水質(zhì)標準 性狀 無色澄明液體，無臭無味。加溴麝香草酚藍指示劑不得顯藍色。 按《中國藥典》 2021 版 檢測不發(fā)生渾濁。S/cm 。S/cm 二氧化碳 加氫氧化鈣溶液 ,1 小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁 加氫氧化鈣溶液 ,1 小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁 易氧化物 加高錳酸鉀溶液 ,粉紅色不得消失 加高錳酸鉀溶液 ,粉紅色不得消失 不揮發(fā)物 遺留殘渣不得過 1mg 遺留殘渣不得過 1mg 重金屬 與標準鉛溶液比較 ,不得更深（ %） 與標準鉛溶液比較 ,不得更深（ %） 微生物限度 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml 不得過 100 個 細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml 不得過 10 個 細菌內(nèi)毒素 ﹤ 6. 確認所需文件 檢查 及相關(guān)人員資格鑒定 見附件 2 工藝用水系統(tǒng)再確認所需文件保存檢查表及 附件 3 參加確認 相關(guān)人員 的 培訓記錄 。 檢查確認工藝用水制備系統(tǒng)管道、閥門的材質(zhì) 是否符合要求規(guī)定 。 結(jié)果見 附件 5 管線、閥門完好性確認表 進行 系統(tǒng)的壓力試驗 ,檢查確認管路 、閥門有無滲漏點。 結(jié)果見附錄 7 管路 坡 度的測量和試驗 檢查確認工藝用水制備系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格 。 項目 按制水設(shè)備生產(chǎn)操作規(guī)程啟動 工藝用水系統(tǒng) 進行運行確認。 結(jié)果見附件 9 石英砂過濾器 、活性碳過濾器完好性確認表 檢查反滲透膜是否完好，流量計、壓力表是否完好。 結(jié)果見 附件 11 水泵運轉(zhuǎn)完好性確認表 運行系統(tǒng)看 超濾 過濾器壓力是否超過標準值，檢查濾芯近期是否更