注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件-文庫(kù)吧資料
2024-09-12 12:34本頁(yè)面
【正文】 ”周期，每個(gè)周期約 7天。 注射用水系統(tǒng)監(jiān)控 注射用水系統(tǒng)按設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，運(yùn)行并檢查，每半月進(jìn)行 1次清洗、消毒，按各 SOP（檢測(cè)、監(jiān)控、操作、清洗消毒）來(lái)操作。即：每半月進(jìn)行清潔消毒一次，檢測(cè)三次。 注射用水 貯罐及輸送管道清洗消毒效果確認(rèn)。 確認(rèn)清洗、消毒周期。 記錄結(jié)果見(jiàn)工藝管道系統(tǒng)清洗鈍化記錄。 工藝管道保壓試驗(yàn) 用注射用水灌滿(mǎn)系統(tǒng)，采用壓力試驗(yàn)進(jìn) 行檢漏，保持水壓： ~，保持 1小時(shí)。 工藝管道的鈍化 用注射用水（ 45℃ ）及化學(xué)的硝酸配制成 8%的酸液，在 49~52℃ 溫度下循環(huán) 1小時(shí)后排放， 用注射用水徹底淋洗并檢查每一個(gè)閥門(mén)和排放口的殘留量， 取出所有的墊圈并用清潔劑和所配制的酸溶液清潔其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。 用注射用水清潔排放和沖洗所有的閥門(mén)和排放口，去除殘留的清潔液。 所有的閥門(mén)和排放口均應(yīng)用清潔的水以單向排放和沖 洗的方式進(jìn)行清洗，去除殘留的清潔液。 把整個(gè)工藝管道分為五部分完成； 分項(xiàng)一、純化水工藝管道（包括注射制劑車(chē)間）； 分項(xiàng)二、純化水工藝管道（提取車(chē)間）； 分項(xiàng)三、注射用水工藝管道（包括注射制劑車(chē)間）； 分項(xiàng)四、注射制劑車(chē)間溶解間、濃配間、稀配間工藝管道（包括配料罐）； 分項(xiàng)五、提取車(chē)間沉淀間工藝管道（包括沉淀罐、計(jì)量罐） 工藝管道清洗鈍化方法 管道清洗 清洗用水可采用：注射用水，保溫 80℃ 以上，將整個(gè)管道進(jìn)行循環(huán)清洗 1小時(shí)，在此期間，工藝用水中所有的閥門(mén)及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情況下至少開(kāi)啟三次，每次時(shí)間不小于 10s，整個(gè)清洗過(guò)程中，清洗水溫度均應(yīng)保持在 80℃ 以上。 注射用水系統(tǒng)貯罐及工藝管道清洗鈍 化，因本公司注射用水貯罐及工藝管道清洗鈍化同純化水系統(tǒng)分項(xiàng)清洗鈍化同時(shí)完成。 各系統(tǒng)測(cè)試完畢后，取樣檢測(cè)總出水口檢測(cè)制備的注射用水是否符合質(zhì)量要求。 檢查并確認(rèn)循環(huán)管路系統(tǒng)水溫始終不低于 65℃ ；見(jiàn)附表十五。 檢查并確認(rèn)純蒸汽發(fā)生器、蒸餾水機(jī)中液位達(dá)設(shè)定值；見(jiàn)附表十三。 檢查并確認(rèn)加藥箱、鹽箱、裝滿(mǎn)規(guī)定內(nèi)容和比例的 溶液；見(jiàn)附表十一。 出水指標(biāo)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典 2020年版）。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 系統(tǒng)的各項(xiàng)功能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，而且滿(mǎn)足 GMP相關(guān)規(guī)定。見(jiàn)附表九。見(jiàn)附表八。見(jiàn)附表七。見(jiàn)附表六。見(jiàn)附表五。見(jiàn)附表四。 公用工程安裝確認(rèn) 檢查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求 檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)：電壓 380V、頻率 50Hz。 檢查并確認(rèn)蒸餾水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器、貯罐做過(guò)電拋光及鈍化處理； 檢查并確認(rèn)輸送泵浸水部 分做過(guò)電拋光及鈍化處理，且潤(rùn)滑劑采用注射用水本身； 檢查并確認(rèn)法蘭連接、衛(wèi)生夾頭連接之間采用 EPDM（三元乙丙橡膠）墊圈； 檢查并確認(rèn)原料水罐、純蒸汽發(fā)生器、貯罐上安裝有孔徑為 ，此過(guò)濾器在使用前已做加熱消毒并做起泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)； 檢查并確認(rèn)各氣動(dòng)閥調(diào)節(jié)閥連接在對(duì)應(yīng)的穩(wěn)壓開(kāi)關(guān)或連接調(diào)節(jié)的開(kāi)關(guān)上； 檢查并確認(rèn)可拆卸的工作部件易于拆卸和裝配； 檢查并確認(rèn)電控柜與兩個(gè)分控柜、儀表、探頭等連接正確。 主要設(shè)備的安裝確認(rèn) 檢查系統(tǒng)中所有設(shè)備使用的材質(zhì)和制造方式應(yīng)符合 GMP規(guī)定要求。 6 安裝確認(rèn)（ IQ） 在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。 上述設(shè)計(jì)及技術(shù)參數(shù)經(jīng)工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部論證、審核，并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，作為注射用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)的依據(jù)，應(yīng)嚴(yán)格遵 守。 對(duì)注射用水系統(tǒng)有重大影響的關(guān)鍵部位的工藝參數(shù)。 對(duì)系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能的完整說(shuō)明，包括系統(tǒng)的設(shè)計(jì)建造、運(yùn)行和監(jiān)測(cè)控制等情況。 5 預(yù)確認(rèn) 工程設(shè)備部負(fù)責(zé)注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、選型、論證等組織 工作，確定注射用水系統(tǒng)的整體設(shè)計(jì)方案、可選擇的供應(yīng)商。 4 實(shí)施計(jì)劃： 本驗(yàn)證方案分：預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)（ IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）、性能確認(rèn)（ PQ）。為設(shè)備的維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。 本注射用水系統(tǒng)的工藝流程： 純化水（原水） → 多效蒸餾水機(jī) → 注射用水貯罐 → 注射用水泵 → → 注射水用水點(diǎn) 純化水 → 多效蒸餾水機(jī)（一效） → 純蒸汽 → 待滅菌環(huán)路和 設(shè)備 2 系統(tǒng)驗(yàn)證目的：
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1