【正文】 18 120150 瓶 /分 5 配空氣站（空氣過(guò)濾器） 套 1 8 1 立方米 /小時(shí) (二 ) 小容量注射液生產(chǎn)線 1 安瓿洗瓶機(jī) 臺(tái) 2 36 AZ1 型 2 安瓿甩水機(jī) 臺(tái) 1 42 AS1 型 3 對(duì)開(kāi)門(mén)烘箱 臺(tái) 2 30 DMH52GY 型 4 安瓿拉絲灌封機(jī) 臺(tái) 6 60 AAG6/510 型 5 安瓿檢漏滅菌柜 臺(tái) 2 32 YXQEAK20 型 6 自動(dòng)燈檢機(jī) 套 1 34 KBG2021 7 色水罐 個(gè) 1 4 8 濃配罐 個(gè) 1 10 NPG500L 9 稀配罐 個(gè) 1 12 XPG1000L 10 鈦棒過(guò)濾器 個(gè) 1 T15 11 微孔膜過(guò)濾器 個(gè) 1 1 WTL3 12 衛(wèi)生泵 臺(tái) 1 BAW1500 13 輸液泵 臺(tái) 1 BAW125 14 純化水系 統(tǒng) 臺(tái) 1 20 FSJ43R3XB2 15 多效蒸餾水機(jī) 臺(tái) 1 15 LD10005 16 蒸餾水循環(huán)泵 臺(tái) 1 BAW150 17 高位槽 臺(tái) 1 50L 18 半自動(dòng)扎捆機(jī) 臺(tái) 1 KZB 37 19 蒸餾儲(chǔ)罐 臺(tái) 1 LZH2021 20 智能不干貼標(biāo)機(jī) 臺(tái) 2 20 LTP 21 總配電柜 臺(tái) 1 4 22 鍋爐 臺(tái) 1 18 (三 ) 粉散劑生產(chǎn)線 1 除塵機(jī) 臺(tái) 1 HL2700/A 2 除塵 粉碎機(jī) 臺(tái) 1 4 WF30B 3 混合機(jī) 臺(tái) 1 6 VH300 4 振動(dòng)篩 臺(tái) 1 3 2S650 5 熱風(fēng)循環(huán)箱 臺(tái) 1 15 RXH7C 6 半自動(dòng)扎捆機(jī) 臺(tái) 1 1 KZB 7 干手器 臺(tái) 2 JXG120 8 多功能復(fù)膜封口機(jī) 臺(tái) 1 KBF900 9 腳踏式封口機(jī) 臺(tái) 2 SF 10 除濕機(jī) 臺(tái) 1 2 PH5048 11 電磁感應(yīng)封口機(jī) 臺(tái) 2 12 EASA 12 清洗機(jī) 臺(tái) 1 DM8032 13 真空泵 臺(tái) 1 2 W3 14 熱打碼機(jī) 臺(tái) 1 HD241C 15 微粉碎機(jī) 臺(tái) 1 15 400 16 粉碎機(jī) 臺(tái) 1 4 PFQ/50T 17 提升機(jī) 臺(tái) 1 3 附 3 化驗(yàn)室設(shè)備 1 高效液相色譜儀 套 1 18 2 紫外可見(jiàn) 分光光度計(jì) 臺(tái) 1 3 快速 水份測(cè)定儀 套 1 4 電子顯微鏡 套 1 5 恒溫水浴器 臺(tái) 1 6 微電腦生化 培養(yǎng)箱 臺(tái) 1 7 酸度計(jì) 套 2 8 無(wú)菌操作臺(tái) 套 2 9 離心機(jī) 臺(tái) 2 10 電子稱(chēng) 臺(tái) 2 38 11 各種玻璃器 皿 套 2 12 各種試劑 套 2 13 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 套 1 設(shè)備合計(jì) 第 二期 投資額 1000 萬(wàn)元 (含 150 萬(wàn)元流動(dòng)資金 ) （ 1）新建 GMP生產(chǎn)粉針車(chē)間 900 m2 ，造價(jià) 700元 /m2（含通風(fēng)管道及裝修費(fèi)用），投資 63 萬(wàn)元。 （ 18）其他費(fèi)用投資 60萬(wàn)元。 （ 16） GMP生產(chǎn)需 購(gòu)置生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備 75臺(tái) （或 套 ） ， 投36 資 ，設(shè)備安裝費(fèi)按設(shè)備購(gòu)置費(fèi)的 25%計(jì)算為 。 （ 14）道路硬化投資 70萬(wàn)元。 （ 12） 廠區(qū)綠化 投資 65萬(wàn)元。 （ 10） 門(mén)衛(wèi)值班室 40m2，造價(jià) 500 元 /m2，投資 2 萬(wàn)元。 （ 8） 配電房 10m2，造價(jià) 500元 /m2，投資 。 （ 6）新建員工食堂 210m2，造價(jià) 500 元 /m2，投資 10萬(wàn)元。 （ 4）新建中藥倉(cāng)庫(kù) 200m2，造價(jià) 500 元 /m2，投資 10萬(wàn)元。 （ 2） 辦公樓 1080 m2(三 層 ,含裝修費(fèi)用 )，造價(jià) 1600元 /m2，投資172萬(wàn)元。 35 三、投資估算 第一期 投資額 1800 萬(wàn)元 (含 150 萬(wàn)元流動(dòng)資金 ) （ 1）新建 GMP生產(chǎn)車(chē)間 1800 m2 ，造價(jià) 700元 /m2（含通風(fēng)管道及裝修費(fèi)用），投資 126萬(wàn)元。 本項(xiàng)目估算的預(yù)備費(fèi)用按 全部 投資額的 2%計(jì)取，不計(jì)漲價(jià)預(yù)備費(fèi)。 投資方向調(diào)節(jié)稅依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，本項(xiàng)目稅率為零。 技術(shù)培訓(xùn)費(fèi)按有關(guān)文件結(jié)合本項(xiàng)目實(shí)際情況計(jì)取，前期工作費(fèi)按全部 投資額的 %計(jì)取。 二、投資估算依據(jù) 通用型設(shè)備和定型設(shè)備價(jià)格按照廠家報(bào)價(jià)或有關(guān)部門(mén)核定的價(jià)格估算（設(shè)備費(fèi)用含運(yùn)雜費(fèi)）。 設(shè)備選擇 經(jīng)過(guò)考察、論證、比較， 主要設(shè)備 見(jiàn)附表 。 （ 3）符合產(chǎn)品工藝技術(shù)要求，能保證生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品。 三、儀器設(shè)備購(gòu)置 設(shè)備 選型原則 （ 1）設(shè)備性能優(yōu)良、技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、經(jīng)濟(jì)適用。 ④固體廢棄物處理 試驗(yàn)用動(dòng)物經(jīng)試驗(yàn)后作焚燒處理。增設(shè)污水處理站一個(gè)，污水經(jīng)處理后達(dá)到排放要求進(jìn)入城建污水管道。 33 ②廢水處理 生產(chǎn)排水要經(jīng)過(guò)煮沸，投藥 消毒，達(dá)到滅活滅害的要求。 ①?gòu)U氣處理 鍋爐房安裝一臺(tái)燃油蒸汽鍋爐（ ），其煙塵排放濃度符合 GB1327191《鍋爐大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的二類(lèi)區(qū)排放標(biāo)準(zhǔn)。 環(huán)境保護(hù) 新建 GMP廠房選址位于 *****縣工業(yè)園區(qū) 。建議潔凈室燈光照度為 300Lx，清潔走道 200Lx，輔助房間為 150Lx. 車(chē)間停電時(shí)，電池供電的緊急照明燈將提供照明。變電站設(shè)計(jì)五防式人工接地裝置，各用電點(diǎn)重復(fù)接地電阻不大于 10歐姆。供電參數(shù)為電壓倒 80／ 220V， 50HZ三相交流電。項(xiàng)目視在功率為 500KVA。 供電 32 （ 1）用電負(fù)荷、負(fù)荷等級(jí)和供電參數(shù) 本項(xiàng)目設(shè)備裝機(jī)容量 350KW。 純蒸氣用于與產(chǎn)品直接接觸的容器和器材的高壓滅菌，要求使用壓力為 。鍋爐所需軟水由去離子水站供給。蒸氣壓力 。 （ 2）蒸氣 預(yù)計(jì)本項(xiàng)目最大蒸氣用量為 3 t/h?？蛇x取用無(wú)油潤(rùn)滑空氣壓縮機(jī) 2臺(tái)（其中一臺(tái)備用），配置冷凍式干燥機(jī)器 2臺(tái)（一臺(tái)備用）。要求車(chē)間壓縮空氣使用壓力 ，露點(diǎn)≤ 2℃，粒徑≤ 。生產(chǎn)廢水經(jīng)污水處理站處理后，匯入廠區(qū)排水渠內(nèi)，達(dá)標(biāo)外排。 31 排水 項(xiàng)目生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢水分為生產(chǎn)廢水和生活污水。其它用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家生活用水標(biāo)準(zhǔn) GB574985。 本項(xiàng)目去離子為自來(lái)水經(jīng)反滲透生產(chǎn)水 ,要求電阻率必須大于 2MΩ /cm。 （ 2）水質(zhì)和水壓要求 新建 GMP藥廠用水為 *****縣自來(lái)水公司供水。項(xiàng)目日 (雙班 )用水量為 ，年合計(jì)用水量 m3。 ⑦循環(huán)冷卻水 生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)用冷水機(jī)組冷卻水流量為 60m3／ h,冷卻水補(bǔ)水量為。 去離子水最大小時(shí)用水量為 立方米，日均用水量為 3m3。 ⑤去離子水 去離子水用于 生產(chǎn)車(chē)間洗滌容器及生產(chǎn)用器具。生產(chǎn)車(chē)間用水量160m3／ d。車(chē)間淋浴人數(shù) 30人，每人每班淋浴用熱水量為 60L，水溫為 40－ 50℃，合計(jì)每天熱水用量為 立方米。班計(jì)，合計(jì)日生活用冷水量為 。為節(jié)省能源，采用減少送風(fēng)量及室內(nèi)設(shè)空氣自?xún)羝鞯姆椒ń?決。為節(jié)約能源，采用一、二次回風(fēng)，冷媒及熱媒由冷凍站及鍋爐房集中供給。 根據(jù)工藝分壓及生產(chǎn)情況，空調(diào)系統(tǒng)的分區(qū)：一層為一個(gè)系統(tǒng)，29 由 2 臺(tái)空調(diào)器組成；二層由三個(gè)系統(tǒng)組成，每個(gè)系統(tǒng)用一臺(tái)空調(diào)器組成。 空氣調(diào)節(jié)和凈化 為防止交叉污染， 產(chǎn)品 制備單元、綜合單元各設(shè)一套獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)；輔助單元、門(mén)廳、監(jiān)控中心、人員更外衣部分單獨(dú)設(shè)一套舒適性空調(diào)系統(tǒng)，整個(gè)車(chē)間設(shè)四個(gè)空調(diào)系統(tǒng)。疫苗生產(chǎn)車(chē)間設(shè)自動(dòng)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)和應(yīng)急廣播系統(tǒng)。 ④電氣防火 電力、照明干、支線采用阻燃銅芯塑料電纜；干線沿電纜橋架敷設(shè)，支線穿焊接鋼管或阻燃塑料管暗 敷。當(dāng)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，防火調(diào)節(jié)閥因氣溫升高而關(guān)閉，與之聯(lián)鎖的空調(diào)機(jī)組停機(jī)，并將信號(hào)傳達(dá)室至消防值班室。 28 質(zhì)量檢測(cè)綜合樓、動(dòng)力房消火栓和手提式滅火器按規(guī)范要求設(shè)置。 在 生產(chǎn)車(chē)間四周布置環(huán)形給水管 道，并按防火規(guī)范要求在其周?chē)O(shè) 4 個(gè)室外消火栓。 ②消防給水 從廠區(qū)現(xiàn)有蓄水池引來(lái)一根直徑 150㎜的自來(lái)水管，在生產(chǎn)車(chē)間四周形成環(huán)狀供水管網(wǎng)，管網(wǎng)壓力可達(dá) .。 （ 2）消防措施 ①建筑物防火 生產(chǎn)車(chē)間主體采用鋼筋砼柱，鋼屋架，壓型鋼板屋面，外圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用粘土磚墻，內(nèi)隔墻和吊頂采用石 膏夾芯或巖棉夾芯彩鋼板，鋼屋架涂防火涂料。 ④《火災(zāi)自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》 (GBJ11688)。 ②《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 (GBJ1687)(1995 年修訂版 )。如有火情發(fā)生，除依靠本身自救，還可得到 *****縣、 新余 市 或宜春市 的消防 力量支持。 二、配套設(shè)施 消防 按照建筑安全防火規(guī)范 GBJ16－ 87規(guī)定，本項(xiàng)目建設(shè)屬丙類(lèi)設(shè)防區(qū)域，建筑防火等級(jí)二級(jí)。 （ 7）原、輔材料倉(cāng)庫(kù) 原、輔材料倉(cāng)庫(kù)規(guī)劃建筑面積 2502 平方米， 其中綜合倉(cāng)庫(kù) 1 棟900 平方米、中藥倉(cāng)庫(kù) 1 棟 200 平方米、液體原料倉(cāng)庫(kù) 1 棟 400 平方米 、原料倉(cāng)庫(kù) 1 棟 1002平方米 。 宿舍樓 規(guī)劃建筑面積 3600平方米，長(zhǎng) 40米，寬 15米，層高 米， 三層， 采用磚混結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)車(chē)間主體結(jié)構(gòu)采用框架結(jié)構(gòu)，全部采用標(biāo)準(zhǔn)超凈廠房，要求符合國(guó)際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。 （ 4）消毒液生產(chǎn)車(chē)間 生產(chǎn)車(chē)間長(zhǎng) 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。生產(chǎn)車(chē)間主體結(jié)構(gòu)采用框架結(jié)構(gòu)，全部采用標(biāo)準(zhǔn)超凈廠房，要求符合國(guó)際 GMP標(biāo)準(zhǔn)。 （ 3） 粉針劑生產(chǎn)車(chē)間 粉針劑生產(chǎn)車(chē)間長(zhǎng) 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。生產(chǎn)車(chē)間主體結(jié)構(gòu)采用框架結(jié)構(gòu)，全部采用標(biāo)準(zhǔn)超凈廠房，要求符合國(guó)際 GMP 標(biāo)準(zhǔn)。 （ 2） 粉散劑生產(chǎn)車(chē)間 生產(chǎn)車(chē)間長(zhǎng) 60 米，寬 15 米，建筑面積 900 平方米。 熏蒸間門(mén)防止化學(xué)物質(zhì)對(duì)人造成傷害，應(yīng)安裝觀察窗（保證 氣密性）。 ⑥門(mén) 10萬(wàn)級(jí)凈化級(jí)別房間和 1萬(wàn)級(jí)更衣室、凈化工作室可以采用理化板飾面的中密度復(fù)合門(mén)。潔凈區(qū)擬采用涂裝式地坪覆蓋。 凈化區(qū)域內(nèi)隔墻應(yīng)安裝有金屬內(nèi)框、表面采用雙面膠帶粘結(jié)的雙層玻璃窗，窗體表面及與內(nèi)外板材連接處應(yīng)盡可能光滑。硅氧烷應(yīng)達(dá)到 M1 級(jí)防火級(jí)別，并能牢固粘住各種面材（如塑料、不銹鋼、磚墻等）。 所有凈化區(qū)域房間必須有良好的氣密性。隔墻材料必須與室內(nèi)凈化級(jí)別相匹配（無(wú)粉塵產(chǎn)生）。 ②凈化區(qū)隔墻 凈化區(qū)隔墻應(yīng)有足夠的強(qiáng)度，以抵御墻內(nèi)外壓差，并且墻體要滿(mǎn)足生物制品生產(chǎn)的凈化和氣密性要求。車(chē)間內(nèi)部應(yīng)設(shè)置合適的開(kāi)口處（如大的雙開(kāi)門(mén)或可移動(dòng)構(gòu)件），便于大型設(shè)備（如高壓滅菌器、反應(yīng)罐、空調(diào)控制器等）進(jìn)入車(chē)間。 24 車(chē)間內(nèi)部的通道和可移動(dòng)構(gòu)件合理設(shè)置，以便于對(duì)重設(shè)備（如管道離心機(jī)、高壓滅菌器等）進(jìn)行提升、安裝和維修操作。 屋頂做防滲漏處理，屋頂?shù)呐潘艿缿?yīng)設(shè)置在車(chē)間外側(cè)。 ①承重墻、屋頂 車(chē)間的外立面就根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂驙顩r和廠區(qū)規(guī)劃要求確定。車(chē)間為單層建筑，采用鋼筋混凝土柱、鋼屋架、壓型鋼板屋面。包括 水針 車(chē)間 900 平方米、 粉散劑 GMP 車(chē)間 900平方米、粉針GMP車(chē)間 900平方米、消毒劑 GMP車(chē)間 900平方米、 中藥粉碎車(chē)間 100平方米、 辦公 樓 1080 平方米 、宿舍樓 3600平方米、員工食堂 210平方米、各類(lèi) 倉(cāng)庫(kù) 2502平方米 、 鍋爐房及配套設(shè)施 200平方米、危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù) 40 平方米 、 配電 房 10 平方米、門(mén)衛(wèi)室 40平方米 。 建筑物規(guī)模設(shè)計(jì) 指標(biāo)表 序號(hào) 名稱(chēng) 單位 數(shù)量 1 廠區(qū)占地面積 平方米 19000 2 建筑物占地面積 平方米 8262 3 建筑面積 平方米 11382 4 道路 占地面積 平方米 3500 5 綠化占地面積 平方米 7238 22 6 建筑系數(shù) ％ 60 7 土地利用系數(shù) ％ 62 8 綠化系數(shù) ％ 38 23 第八章 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容 本項(xiàng)目建設(shè)的重點(diǎn)是根據(jù) GMP 標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)生產(chǎn)車(chē)間及配套設(shè)施，購(gòu)置先進(jìn)適用的儀器設(shè)備。 ③在藥品生產(chǎn)車(chē)間四周布置環(huán)行消防通道，兼作運(yùn)輸通道。 ②廠房（車(chē)間）內(nèi)布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程要求。生產(chǎn)區(qū)做到人流、物流通道分開(kāi)，保證安全和整潔。廠區(qū)按生產(chǎn)區(qū)和辦公區(qū)分別進(jìn)行布置（平面布置見(jiàn)附圖）。廠區(qū)兩面為綠地、21 倉(cāng)庫(kù)、動(dòng)力區(qū)，環(huán)境良好。 廠房周?chē)鸂顩r 本項(xiàng)目為 ***** 動(dòng)物 藥業(yè)有限公司年產(chǎn)各種獸藥劑型 13000萬(wàn)元建設(shè)項(xiàng)目。同時(shí)考慮 利用當(dāng)?shù)氐牡胤讲牧霞笆┕l件，在限定的場(chǎng)地內(nèi)力求布局合理，建筑物協(xié)調(diào)統(tǒng)一。項(xiàng)目建成后，要求完全達(dá)到國(guó)家規(guī)定的 藥品 GMP有關(guān)工程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 二、生產(chǎn) 能力目標(biāo) 每年可生產(chǎn)大容量水針劑 36 萬(wàn) 瓶 (約 36 噸藥液 )，生產(chǎn)小容量水針劑 3200萬(wàn)支 (約 320噸藥液 )，生產(chǎn)預(yù)混劑 280噸 ，生產(chǎn)粉散劑 220噸 ，生產(chǎn)粉針劑 1000萬(wàn)支 (約 30噸藥粉 )，生產(chǎn)消毒劑 100 噸 。 儀器設(shè)備選型 通過(guò)