【正文】 及時的糾正方法 以及審核中的注意事項，如何接待 審核機構安排的 評審專家，做好迎審工作，使評審專家在審核中能體會到貴 實驗室 質量體系完善的能力，使全員對審核充滿信心，有效地配合 評審機構 審核，確保順利通過認可。 第 20 頁 共 47 頁 序號 培訓項目 培訓天數(shù) 培訓內容 8. 管理評審培訓 半天 講解內容： 審核對執(zhí)行層的要求 溝通 施 。 (1)講解如何制定內審計劃、內審的準備工作、審核內容、審核要點； (2)如何編制審核查表、現(xiàn)場審核方法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、首末次會程序、內審報告的編制； (3)如何通過內審提高質量體系運行的有效性，達到持續(xù)改進的目的； (4)內審員參加考試，考試合格取證。 講解內容： 部門應注意事項 4.管理意識的建立 第 19 頁 共 47 頁 序號 培訓項目 培訓天數(shù) 培訓內容 6. 內審員培訓并取證 兩天 結合 CNAS 審核要求 進行內審員培訓，可全員參加培訓，內審員考試合格并取證。 4. 測量不確定度培訓 一天 ； 定各不確定度分量 ； A 類評定方法； B 類評定方法； ； ； 。 質量手冊、程序文件作用及實施要求，根據(jù)程序文件分工及記錄表格分部門講解。 講解質量體系文件編寫的目的、作用，具體講解質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書及記錄的編寫，包括：文件、記錄的版式、格式、編排、內容、各級文 件的層次劃分及相關文件的接口等，使聽課人員掌握質量體系文件的編寫方法。 。 ，基本的推導方式，以及第三方審核來歷等，使全員了解實驗室認可質量體系的基本內容和要求。 15 管理評審驗證 管理評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項因其是由相關人員在管理評審會中提出，所以應在該人所做報告中體現(xiàn)。 14 管理評審計劃、管理評審會議記錄、管理評審驗證記錄及休系運行報告。 13 填寫申報材料的指導 根據(jù)實驗室計劃通過外審的時間前六個月交申邊做邊與咨詢人員溝通，咨詢人員上交實驗室認可申請書到認可委排隊。 11 內審不符合項閉合 內審后 內審員將不符合項交給各科室負責人，各科室負責人具體落實整改，內審員進行驗證。 具體時間與實驗室 商定（根據(jù)體系文件發(fā)布時間而定） 全體人員參加內部質量體系審核，審核員現(xiàn)場審核時積極配合，盡可能發(fā)現(xiàn)多的不符合，使體系文件得以改進。 8 內審涉及會議的資料，包括：預備會、內審首、末次會的會議記錄、簽到 未填寫完畢的電子表格 填寫相關表格。 7 內審前的資料準備，包括：年度內審計劃、內審日程計劃、內審檢查表等 電子版表格 內審時（根據(jù)體系文件發(fā)布時間而定） 收郵件、補充未填寫完畢的年度內審計劃、內審日程計劃、內審檢查表、授權簽字人審核記錄表、內審通知。 4 體系文件初運行階段 體系文件發(fā)布開始運行 全體人員熟悉體系文件，各檢測室根據(jù)自己工作，做好相應的質量、技術記錄（應用新版表格）（如體系文件發(fā)布提前，則需補發(fā)布日期后所缺的記錄） 5 內審員培訓并考試 內審員考試題 內審前 （培訓兩天） 準備內審員照片（下次咨詢人員來時 帶內審員證書）。 第 15 頁 共 47 頁 三、 實驗室認可咨詢進度計劃表 序號 咨詢公司工作 可交付物 交付日期 實驗室 工作內容 1 合同簽訂后行調研 時間計 劃表 當日（一天） 配合咨詢人員工作 2 體系文件編寫（質量手 冊、程序文件） 電子版體系文件 調研后 20天左右 收郵件并進行審核，有問題記錄，咨詢師到 實驗室 根據(jù)具體情況改動。 將整改完成的不符合項送交評審組長進行審核確認，評審組長審核后送交 審核部門 審查通過，制作證書，屆時可取得證書 。 做好評審組人員的接待工作，按評審組計劃各崗位人員積極配合評審過程，準備好試件、試樣。 相關受審核人員按評審組要求，主動與評審員配合，不得擅自脫崗，出現(xiàn)漏審情況，在接受審核時必須認真、一絲不茍，做好迎審工作。 管理要求的評審是按項審核，因此管理要求的要素責任人要準備好資料與現(xiàn)場的一致性及覆蓋性。評審組按申報項目參數(shù)，逐項現(xiàn)場實際操作審核。 按照雙方商定的時間安排好培訓的場地、設備等必要的培訓資源。 以確?，F(xiàn)場評審的順利進行。 咨詢人員與各崗位人員注重抓實審 前強化運行工作，在這個階段有大量的改、補、做工作，并且各崗位人員已全面了解和掌握了標準和手冊、程序、三層次文件，因此應是審前運行效果最顯著階段。 培訓外審時的注意事項。 13 認可評審前準備、文審問題整 改 (1) 管理評審后的驗證； (2) 認可評審前的強化提高； (3) 管理評審提出的改進建議在本階段完成。 上報符合 受 理部門要求的申請資料，達到一次性受理。 本項活動內容是依據(jù)實驗室質量方針、目標對質量體系的現(xiàn)狀進行綜合性評價，提出管理、人員、設備、技術、業(yè)務等方面的改進建議。 ⑴咨詢師指導管理評審，并正式下發(fā)《 管 理 評 審 通 知單》，召開管理評審準備會，聽取咨詢師指導； ⑵布置相關人員準備管理評審資料； ⑶按計劃時間召開管理評審會議。 (2)不符合閉環(huán)處理相關資料若干。 11 管理評審 ⑴對管理評審的輸入進行指導，包括編制管理評審計劃、管理評審準備工作； ⑵根據(jù)需要進行管理評審會議的現(xiàn)場指導； ⑶指導編制管理評審報告； ⑷根據(jù)需要指導管理評審輸出中的不符合項需采取的糾正措施。 在內審后 10 天左右由主管人員下發(fā)管理評審準備工作的通知，由有關人員及檢測室做管理評審的前期準備工作。 (3)管理評審前實驗室需做的工作說明。 (1)與內審相關的歸檔資料。 第 11 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實驗室工作內容 補充 說明 工作內容 目 的 可交付物 10 （內審后期）運行指導（管理評審前期） 咨詢人員對以下幾方面進行針對性的指導： (1) 內審中發(fā)現(xiàn)的主要問題； (2) 認可貫標過程中的薄弱環(huán)節(jié)； (3) 運行問題比較多及系統(tǒng)性、區(qū)域性發(fā)生問題的要素。 (1) 制定內審計劃，經(jīng)領導審批后提前 2周左右下發(fā)； (2) 在質量負責人領導下進行內審全過程活動； (3) 在審核計劃安排時將實驗室質量體系涉及到的全部領導、部門、崗位人員和《評審準則》標準中的全部要求均覆蓋，是一次全面的 內部審核。 內審目的在于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，彌補體系不足之處。 試取證。 （ 5）如時間允許且客戶需要，可以附加培訓不確定度和質量監(jiān)控相關知識。 第 10 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實驗室工作內容 補充 說明 工作內容 目 的 可交付物 表、現(xiàn)場審核方 法、不符合項的確定、不符合項的整改與驗證、首末次會程序、內審報告的編制； (3) 如何通過內審提高質量體系運行的有效性，達到持續(xù)改進的目的。 本階段是為內審奠定基礎。一套備用的內審相關表格。 7 運行指導（內審前期） 由咨詢人員在本階段按崗位、部門分別指導， 對運行問題較多的崗位、部門，對存在普遍性問題（如委托單內容 不全，達不到標準要求；設備檔案內容不全；沒有抽樣計劃等）的要素和薄弱環(huán)節(jié)（如不確定度、期間核查）進行集中式輔導。 培訓也可采取主控程序文件人員講解，其他人員聽講的方式，更能促進主控人員的自學積極性。 (1) 由主控崗位人員擬定具體的培訓計劃，報實驗室領導審批后實施培訓。專用性程序文件由主 控人員自學或咨詢人員指導或由主控人員講解。 通過文件發(fā)布會對中心崗位人員進行宣傳、動員，提高全員認可積極性。 三層次文件的編制需各檢測室按專業(yè)、儀器設備情況在咨詢人員指導下共同進行。為以后的體系運行奠定基礎。 認可 /認證申請書 質量負責人和技術負責人組織人員按要求填寫申報的資料， 第 8 頁 共 47 頁 序 號 咨詢階段 咨詢小組 實驗室工作內容 補充 說明 工作內容 目 的 可交付物 4 體系文件編 制 策劃新體系及三層次文件。 實驗室人員做好培訓的準備工作。 讓全員了解、熟悉認可標準的具體要求，為后續(xù)工作奠定基礎 。 2 貫標培訓及體系文件編寫指導 培訓方式：全員培訓，一次性培訓所有員工。 為正式咨詢工作的開展，提供相應的依據(jù) 。 檢測和校準設備包括硬件和軟件應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和 /或校準結果失效的調整。 當需要利用期間核查 以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。 實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。這些設備應 予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。 注：在實驗室固定場所外使用測量設備進行檢測、校準或抽樣時，可能需要附加的程序。該記錄至少應包括： a) 設備及其軟件的識別； b) 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識； c) 對設備是否符合規(guī)范的核查（見 ）； d) 當前的處所（如果適用）； e) 制造商的說明書 （如果有），或其存放地點； f) 所有校準報告和證書的日期、結果及復印件，設備調整、驗收準則和下次校準的預定日期； g) 設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理。 用于檢測和校準并對結果有影響的每一設備及其軟件，如可能，均應加以唯一性標識。 設備應由經(jīng)過授權的人員操作。設備（包括用于抽樣的設備）在投入工作前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。 用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和 /或校準相應的規(guī)范要求。 設備 實驗室應配備正確進行檢測和 /或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。實驗室應根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。應采取措施以防止交叉污染。當環(huán)境條件危及到檢測和 /或校準的結果時，應停止檢測和校準。 相關的規(guī)范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和 /或校準時，應予特別注意。 6. 實驗室認可對設施、環(huán)境及設備的要求 （ 摘自 CNASCL01:2021 《檢測和校準實驗室能力認可準則》 ，條款號為準則條款） 設施和環(huán)境條件 用于檢測和 /或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應有助于檢測和 /或校準的正確實施。 注：檢測人員參加行業(yè)主管 /權威部門的培訓，保留培訓的證明材料，如課時數(shù)、 主講老師 、培訓內容 、培訓時間。 4. 擬選派的團隊情況 確保團隊成員均為成熟的咨詢師， 并均具有 CNAS 實 驗室認可評審員 資質。 2. 咨詢進度： 1) 為確保 認可進度，每個咨詢過程由咨詢人員提前擬定時間計劃和雙方各自的工作內容，在雙方配合下，確保 貴方 以最快時間提交材料； 2) 為確保認可進度，由 咨詢 公司客服部 負責與認可委的協(xié)調工作， 貴方 的精力投入及費用支出。 9 咨詢經(jīng)驗 詳見我公司咨詢業(yè)績（ 40 頁） 有真誠，才有永遠！―― XX 不變的價值觀！ 目 錄 聲 明 .....................................................................................................................錯誤 !未定義書簽。 7 過程監(jiān)督 不定期 進行客戶滿意度調查，針對客戶提出的反饋意見采取相應的糾正 /預防措施，保證每一咨詢階段符合標準要求，順利通過現(xiàn)場評審。 6 咨詢效率高 我公司咨詢周期一般約為 812 個月（咨詢周期的長短一般取決于實驗室人員的配合程度及認可委的受理時間）。經(jīng)過咨詢后，實驗室可以獨立處理數(shù)據(jù)。 3 專業(yè)水準 XX