【正文】 工作對歐盟成員國和其他應(yīng)用歐盟食品安全法的國家是開放公開的。 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 在食品生產(chǎn)鏈的所有階段，業(yè)主必須確保食品或飼料符合食品法的要求，確保這些要求得到不折不扣地執(zhí)行；成員國執(zhí)行該法，確保業(yè)主遵守該法，并對違反行為制定適合的管理及處罰措施 – 在生產(chǎn)、加工和銷售等所有階段必須建立食品、飼料、食用動物及所有組成食品物質(zhì)的追溯體系，為此，要求業(yè)主應(yīng)用合適的體系和程序 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 如果業(yè)主認為進口、生產(chǎn)、加工或銷售的食品或飼料產(chǎn)品對人或動物的健康有害，那么必須迅速采取措施從市場收回并隨即通知主管當(dāng)局。 歐盟食品安全體系 法令（ ACT） ? 2020年 1月 28日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 178/2020 – 確定了食品法的通用原則和要求 – 建立了歐洲食品安全局 – 確定了有關(guān)食品安全的程序要求 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 食品安全白皮書（ White Paper on food safety ） – 強調(diào)了通過良好的科學(xué)基礎(chǔ)和最新法規(guī)來加強食品安全政策的必要性 – 歐盟法規(guī)的全面修訂是為了重建因最近的食品安全事件而削弱的消費者的信心 – 同其他有關(guān)利益方面共同努力：公眾、非政府組織、行業(yè)協(xié)會、貿(mào)易伙伴及國際貿(mào)易組織 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 衛(wèi)生和安全食品的自由流通是穩(wěn)定和促進歐盟內(nèi)部市場的一項關(guān)鍵原則 – 由于各成員國間食品法律的不同可能阻礙食品的流通，因此用歐盟共同的水準(zhǔn)來明確 一個人類食品和動物飼料管理措施共同基礎(chǔ)是十分必要的 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 要采納一種綜合、集成“田間到粲桌”方法的觀點，法規(guī)必須涵蓋食品生產(chǎn)聯(lián)的各個方面： – 初級生產(chǎn)、加工、運輸、銷售直到賣出或提供作為食品和飼料 – 在這條鏈的所有階段，確保食品安全的法律責(zé)任應(yīng)由生產(chǎn)者承擔(dān) – 同樣的體系應(yīng)用于飼料生產(chǎn)者 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 歐洲食品安全局（ EFSA） 將提高現(xiàn)行的科學(xué)和技術(shù)支持系統(tǒng) – 其主要任務(wù)是提供援助及獨立的科學(xué)意見， 通過成員國的類似機構(gòu)相互建立一種緊密合作的網(wǎng)絡(luò) – 評估與食品鏈相關(guān)的風(fēng)險并據(jù)此告知公眾 歐盟食品安全體系 概述（ SUMMARY） ? 最后，近期的食品安全事件顯示改進與食品安全相關(guān)的程序要求十分必要 – 特別是使得將快速預(yù)警系統(tǒng)的范圍擴展至動物飼料、確定應(yīng)急及危機管理的處理措施十分必要 – 建立了一個食品鏈和動物衛(wèi)生的常設(shè)委員會來取代已有的委員會 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 通用食品法涵蓋食品生產(chǎn)鏈的所有階段 – 強制實施的法則和程序必須盡快，至少要在 2020年 1月 1日前進行修改 ? 通用原則 – 實施食品法的目的是： ? 保護人類的生命健康、保護消費者的利益、對保護動物衛(wèi)生和福利、植物衛(wèi)生及環(huán)境應(yīng)有的尊重 ? 歐盟范圍內(nèi)人類食品和動物飼料的自由流通 ? 重視已有或計劃中的國際標(biāo)準(zhǔn) 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 通用原則 – 食品法主要基于依據(jù)可獲得科學(xué)證據(jù)的風(fēng)險分析，在預(yù)先防范原則（ precautionary principle） 下 ,當(dāng)評估存在可能的健康危害和有關(guān)科學(xué)證據(jù)不充分的情況下，成員國及委員會可以采用適當(dāng)?shù)呐R時風(fēng)險管理措施 – 在準(zhǔn)備、評價及修改食品法的過程中有直接或通過代表機構(gòu)透明征詢公眾意見的要求 – 一旦一種食品或飼料產(chǎn)品被認為有風(fēng)險，當(dāng)局必須把對人類或動物健康的風(fēng)險特征告知公眾 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 在食品貿(mào)易中應(yīng)遵守的一般義務(wù) – 進口并投放到市場或出口到第三國的食品及飼料必須遵守歐盟食品法的相關(guān)要求 – 歐盟及其成員國必須為食品、飼料以及動物衛(wèi)生和植物保護國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展做出貢獻 歐盟食品安全體系 通用食品法（ GENERAL FOOD LAW） ? 食品法的一般要求 – 不安全的食品即對健康有害和 /或不適于消費的食品不得投放到市場；確定食品是否是不安全的，要考慮其食用的正常狀態(tài)、給消費者提供的信息、對健康有可能產(chǎn)生的急性或慢性效果、適當(dāng)?shù)牡胤竭€應(yīng)考慮特殊類型的消費者的特殊健康敏感性；一旦不安全的食品形成一個生產(chǎn)批次、貿(mào)易批次或整個貨物的一部分，就可以推測認定整個 貨物是不安全的。這種立法調(diào)控食品法的總原則，協(xié)調(diào)各環(huán)節(jié)的控制，而且從基礎(chǔ)上對歐洲食品安全局（ EFSA）是一個加強。 歐盟食品安全體系 食品鏈 : ?農(nóng)民 ?飼料及食品生產(chǎn)者 ?進口商 ?中間商 ?批發(fā)商 ?公共及私有飲食業(yè) … 歐盟食品安全體系 食品安全的程序要求 ? 作為與食品安全有關(guān)且適用于動物營養(yǎng)的程序要求，2020年審議了食品法的總原則。包括與指令 98/83/EC第 6條定義要點相一致并且符合指令 80/778/EC和 98/83/EC要求的水。 七、能力比對測試 問題的來源 謝謝！ 歐盟食品安全體系 食品定義 ? 指經(jīng)過加工、部分加工或未加工的，擬用于或有理由認為用于人類食用的任何物質(zhì)或產(chǎn)品。 單個的不及格的結(jié)果，或多個不及格的結(jié)果在平均數(shù)的兩側(cè)，提示隨機誤差。 七、能力比對測試 問題分類 不及格結(jié)果可分為如下幾種類型： ① 書寫誤差 ② 方法學(xué)問題 ③ 技術(shù)問題 ④ 室間質(zhì)評物問題 ⑤ 結(jié)果評價的問題 ⑥ 經(jīng)調(diào)查后無法解釋的問題等 七、能力比對測試 使用這一分類可幫助確保調(diào)查并沒有省略潛在的問題。 ③ 重新分析和計算 。 調(diào)查應(yīng)包括： ① 書寫誤差的檢查 。 七、能力比對測試 （二）研究不及格室間質(zhì)評結(jié)果的程序 收集和審核數(shù)據(jù) 應(yīng)審核所有的文件 （ 包括儀器打印結(jié)果 ，工作單和以電子形式儲存的有關(guān)數(shù)據(jù) ） 。 實驗室應(yīng)有識別 、 理解和糾正已發(fā)現(xiàn)任何問題所需處理的特殊步驟的書面程序 。 試驗結(jié) 果「 Zscore」 表示 。 能力比對分析還可評價實驗室的分析能力 ， 監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題 ， 可作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具 。 目的： PT是對實驗室常規(guī)工作進行評價的活動， 目的是為了全面提高檢驗的質(zhì)量。 （２）標(biāo)準(zhǔn)品儲存冰箱應(yīng)上鎖，并且專人保管，對冰箱溫度每天記錄。 質(zhì)量控制圖的制作 五、 分析儀器的質(zhì)量保證 （一）建立儀器的相關(guān)記錄 （二）建立儀器的操作程序 （三）建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序 （四）儀器的比對 （一）建立儀器的相關(guān)記錄 應(yīng)該保存每一臺儀器對檢驗有重要意義的記錄，如 唯一標(biāo)識 儀器用途 使用說明書 工作條件 工作狀態(tài) 適用范圍 故障出現(xiàn)及維修記錄等 （二）建立儀器的操作程序 根據(jù)不同的目的，按說明書的要求，建立儀器的操作程序，并在實際操作中嚴格按操作程序?qū)嵤? （ 三 ） 建立儀器的檢定與校準(zhǔn)程序 （ １ ）除定期外部校準(zhǔn)外，還應(yīng)有期間核查及其記錄 （ ２ ）對于精密天平（如稱量標(biāo)準(zhǔn)品的天平）需要每天開機后進行標(biāo)準(zhǔn)（可采用內(nèi)置砝碼） （ ３ ）對于移液槍的期間核查應(yīng)至少 １ 月 １ 次 （ 4）對于質(zhì)譜儀應(yīng)視需要和定期對其調(diào)諧，并保存紀(jì)錄 （四）儀器的比對 對具有兩臺以上同類儀器，并有相同檢測項目的實驗室，應(yīng)進行儀器間的比對實驗，以確保結(jié)果的一致性。 ⑧ 10 規(guī)則： 當(dāng) 1份質(zhì)控樣品測定結(jié)果連續(xù) 10次偏于均值一側(cè)時 ， 或 2份質(zhì)控樣品的測定結(jié)果同時連續(xù) 5次偏于 一側(cè)時 ， 為 “ 失控 ” ， 是系統(tǒng)誤差所至 。 ⑥ 41S規(guī)則： 當(dāng) 1份質(zhì)控樣品的測定結(jié)果連續(xù) 4次超過＋1S或－ 1S界限 ， 或 2份質(zhì)控樣品的測定結(jié)果同時連續(xù) 2次超過＋ 1S或－ 1S界限時 ， 為 “ 失控 ” ， 一般由系統(tǒng)誤差所至 。 2S限 值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出 177。 ④ R4S規(guī)則： 同一批中二個質(zhì)控結(jié)果之差超出 4S范圍，其中一個超出＋ 2S限值，另一個超出－ 2S限值，為 “ 失控 ” ，屬隨機誤差過大。 3S界限，為 “ 失控 ” 。 。 3S界限內(nèi)，為 “ 警報 ” 信號。 3S以外的點 XXX質(zhì)量控制圖的制作 d 均數(shù) +2S 2S +3S 3S 正常分布 質(zhì)量控制圖的制作 （ 4）結(jié)果分析 異常表現(xiàn) : ① 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差 ② 趨勢性變化，說明試劑或儀 器的性能已發(fā)生變化 ③ 精度變化，提示測定的偶然 誤差較大，如儀器、試劑不 穩(wěn)定等 質(zhì)量控制圖的制作 漂移 趨勢變化 精度變化 XX均 數(shù)－標(biāo) 準(zhǔn) 差 質(zhì) 控 圖 3S +3S +2S 2S d 均數(shù) 質(zhì)量控制圖的制作 （ 5）判斷規(guī)則： ① 12S警告規(guī)則： 當(dāng) 2份質(zhì)控樣品中的任意 1份測定值處于 177。 2S內(nèi) ② 不能有連續(xù) 5次結(jié)果在同一側(cè) ③ 不能有 5次結(jié)果漸升或漸降 ④ 不能連續(xù) 2個點落在 177。 ?與質(zhì)控圖制作相同批號的控制樣品 ， 每天隨樣本分析 ， 結(jié)果點在圖上 ， 直線連接 。 2S） 和失控線 （ 177。然后以 實驗測定結(jié)果為縱坐標(biāo)，實驗順序為橫坐標(biāo)， 在普通方格紙繪制而成。 暫定標(biāo)準(zhǔn)差和常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定方法同暫定靶值和常用靶值的設(shè)定 。 （ 1）設(shè)定靶值的方法 質(zhì)量控制圖的制作 （ 2）設(shè)定控制限的規(guī)定 對新批號的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限 ， 控制限通常是以多個標(biāo)準(zhǔn)差表示 ， 即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示 。 ? 對于某些不是每天開展的、有效期較短的試劑盒項目，用上述方法計算獲得平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差有很大的難度。重復(fù)上述操作過程，連續(xù) 3至 5個月，以最初20個數(shù)據(jù)和至 5個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差 。 質(zhì)量控制圖的制作 實驗室應(yīng)使用自己現(xiàn)行的測定方法，測定新批號質(zhì)控品 各個項目的靶值，定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能作為確定靶 值的參考 穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品 ? 對新批號的質(zhì)控品進行測定，根據(jù)至少 20天的 20次質(zhì)控測定結(jié)果，計算出平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。鼓勵采用實物標(biāo)樣 （一）實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 質(zhì)量控制圖是根據(jù)分析結(jié)果的變化應(yīng)服從正態(tài)分布規(guī)律而繪制 ? 控制分析質(zhì)量的一種簡單有效的統(tǒng)計技術(shù) . ? 可直觀的反映分析結(jié)果的準(zhǔn)確度或精密度的變化 ? 及時發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象 ? 通過查找原因 ,采取相應(yīng)的措施 ,使分析質(zhì)量得到保證 質(zhì)量控制圖的制作 （一）實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 四、檢測質(zhì)量控制 質(zhì)量控制圖的制作 將均勻、穩(wěn)定的“控制標(biāo)準(zhǔn)樣”（已知值 的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）與樣品一起進行分析測試， 將獲得的數(shù)據(jù)繪圖以檢驗測量系統(tǒng)是否 在統(tǒng)計控制之下 （一）實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制 四、檢測質(zhì)量控制 （ 1）設(shè)定靶值的方法 ① 暫定靶值的設(shè)定： 為了確定靶值 ， 新批號的 質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)與當(dāng)前的質(zhì)控品一起進行測定 ， 根據(jù) 20次 或更多獨立批次獲得的至少 20次質(zhì)控測定的結(jié)果 ， 計算出平均值 ， 作為暫定靶值 。 工作曲線 —— 繪制校準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)溶液 的分析步驟與樣品分析步驟完全相同 標(biāo)準(zhǔn)曲線 —— 繪制校準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)溶液 的分析步驟與樣品分析步驟相比有所省略。 四、檢測質(zhì)量控制 樣品 測量過程 樣品數(shù)據(jù) 質(zhì)量評定