【正文】 應(yīng)用“過程方法”原則，組織將會采取下列活動： （一） 為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識別所有的活動 活動決定輸出結(jié)果。而系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是識別過程之間的內(nèi)在關(guān)系及相互聯(lián)結(jié)。系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，可稱之為“過程方法”。一個(gè)過程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過程的輸入。 四、 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。員工不僅應(yīng)加強(qiáng)自身的技能，還應(yīng)學(xué)會在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問 題的能力，即還應(yīng)增強(qiáng)其知識和經(jīng)驗(yàn)。員工的業(yè)績評價(jià)可以用自我評估或其他方法 ， 如內(nèi)審 和管理評審 進(jìn)行。 （三） 使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評估其業(yè)績狀況 員工可以從自已的工作業(yè)績中得到成就感，并意識到自己對整個(gè)組織的貢獻(xiàn)，也可以從工作的不足中找到差距以求改進(jìn)。讓每個(gè)人在各自崗位上樹立責(zé)任感，不是逃避，而是發(fā)揮個(gè)人的潛能。 （二） 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題 ISO9000 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材 Page 11 of 25 許多場合下，員工的思想和情緒是波動的，一旦做錯(cuò)了事，往往傾向于發(fā)牢騷、逃避責(zé)任，也往往試圖把責(zé)任推卸給別人，因此管理者應(yīng)當(dāng)找一種方法，把無論何時(shí)都有可能發(fā)生的此類借口消滅在萌芽中。 在質(zhì)量管理體系活動的要求中，管理者承諾（ ）和管理者代表（ ）均起著主要作用。而全員參與的核心是調(diào)動人的積極性，當(dāng)每個(gè)人的 才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新和持續(xù)改進(jìn)時(shí)，組織將會獲得最大收益。隨著市場競爭的加劇，全員的主動參與更為重要。組織的質(zhì)量管理是通過組織內(nèi)各職能各層次人員參與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程來實(shí)施的。 人是管理活動的主體，也是管理活動的客體。評估員工的能力和業(yè)績，采取激勵(lì)機(jī)制，鼓 勵(lì)創(chuàng)新。應(yīng)規(guī)定組織的職責(zé)、權(quán)限（ ），賦予員工職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。在組織的質(zhì)量管理體系活動要求中，管理者作出承諾是必要的（ ），管理文化的建立可由培訓(xùn)實(shí)現(xiàn)（ ）。管理文化是將一個(gè)組織的全體成員結(jié)合在一起的行為方式和標(biāo)準(zhǔn)，它代表了該組織的目標(biāo)、信念、道德倫理和價(jià)值觀，也反映了組織處理內(nèi)部和外部事務(wù)的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動的成效。方針和目標(biāo)應(yīng)通過管理評審予以評價(jià)（ ）。有組織建立質(zhì)量體系的活動要求中，最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)（ ），并在相關(guān)職能和層次上分解質(zhì)量目標(biāo)（ ）。目標(biāo)具有可測性、挑戰(zhàn)性、可實(shí)現(xiàn)性是其重要特點(diǎn)。 （二） 為本組織的未來描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) 組織需要建立未來發(fā)展的藍(lán)圖，確定遠(yuǎn)景規(guī)劃。組織的最高領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將其作為首要考慮的事項(xiàng)加以管理（ ）。 運(yùn)用“領(lǐng)導(dǎo)作用”原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動理解和自覺實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，以統(tǒng)一的方式來評估、協(xié)調(diào)和實(shí)施質(zhì)量活動，促進(jìn)各層次之間協(xié)調(diào)，從而將問題減少至最少。當(dāng)動作方向與組織的宗旨相一致時(shí)，組織才能實(shí)現(xiàn)其宗旨。ISO9000 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材 Page 10 of 25 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)構(gòu)成了組織宗旨的組成部分，即組織預(yù)期實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。可以說這形成一個(gè)系統(tǒng)的活動。 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)從多個(gè)方面系統(tǒng)地提出了要求。良好的顧客關(guān)系有助于保持顧客的忠誠，改進(jìn)顧客滿意的程度。組織可以借助于數(shù)據(jù)分析提供所需的顧客 滿意的信息（ ），進(jìn)一步通過糾正措施（ ）和預(yù)防措施（ ），達(dá)到持續(xù)改進(jìn)（ ）的目的。測量和評價(jià)的結(jié)果將給出需要實(shí)施的活動或進(jìn)一步的改進(jìn)措施。顧客滿意測量的目的是為了評價(jià)預(yù)期的目標(biāo)是否達(dá)到，為進(jìn)一步的改進(jìn)提供依據(jù)。 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)要求 質(zhì)量方針（ ）和質(zhì)量目標(biāo)（ ）要包括顧客要求，在組織內(nèi)得到溝通和理解，并進(jìn)一步要求最高管理者應(yīng)建立溝通過程，以對質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通（ ）。 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)對顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求如何識別、對產(chǎn)品的有關(guān)要求的確定、評審以及溝通安排做了明確的要求（ ） （二） 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合 最高管理者應(yīng)針對顧客現(xiàn)在和未來的需求和期望 ,以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ,確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并得到滿足（ ） GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)要求最高管理者建立質(zhì)量目標(biāo)時(shí)應(yīng)考慮包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（ 、 ），而產(chǎn)品要求主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了組織如何將其目標(biāo)與顧客的期望和需求相結(jié)合。用組織的語言表達(dá)顧客的要求，了解并掌握這些要求。有些要求也表現(xiàn)在過程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。 應(yīng)用“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則，組織將會采取如下活動： （一） 調(diào)查、識別并理解顧客的需求和期望 顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在對產(chǎn)品的特性方面。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經(jīng)過努力，使該建筑獲得了魯班獎(jiǎng)，贏得了業(yè)主的高度贊揚(yáng)，進(jìn)而導(dǎo)致該工程公司不斷投標(biāo)獲中。顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客的期望。如果沒有顧客，組織將無法生存。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。在本節(jié)中，括號內(nèi)的數(shù)字表示 GB/T190012020 標(biāo)準(zhǔn)的條款號。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則分別是： （ 1） 以顧客為觀注焦點(diǎn) （ 2） 領(lǐng)導(dǎo)作用 （ 3） 全員參與 （ 4） 過程方法 （ 5） 管理的系統(tǒng)方法 （ 6） 持續(xù)改進(jìn) （ 7） 基于事實(shí)的決策方法 （ 8） 與供方互利的關(guān)系 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則的理解 本節(jié)將分別對每一項(xiàng)質(zhì)量管理原則作簡單的分析，以幫助理解。八項(xiàng)質(zhì)量管理原則充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想，因此使用這八項(xiàng)原則還可以對組織的其他管理活動，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與 衛(wèi)生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)改進(jìn)其全面業(yè)績的管理體系。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，適用于所有類型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論的總結(jié)，尤其是 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)和理論研究的總結(jié)。同時(shí)， ISO/TC176將八項(xiàng)質(zhì)量管理原則系統(tǒng)地應(yīng)用于 2020版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中，使得 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動。 為奠定 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)，使之更有效地指導(dǎo)組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)， ISO/TC176 從 1995年開始成立了一個(gè)工作組，根據(jù) ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 多年來，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和理論研究，在質(zhì)量管理領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。一個(gè)組織的管理活動涉及多個(gè)方面，如 質(zhì)量管理、營銷管理、人力資源管理、環(huán)境管理、 職業(yè)安全與衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理等。 第二章 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第一節(jié) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義 一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作其組織，需要采用一種系統(tǒng)的、透明的方式，對其組織進(jìn)行管理。 3．管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立的形成文件的程序如：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格（不符合）控 制、糾正措施和預(yù)防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此， ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求制訂并保持的形ISO9000 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材 Page 8 of 25 成文件的程序，其他管理體系可以共享。質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)的相 容 性主要體現(xiàn)有以下面： 1．管理體系的運(yùn)行模式都以過程為基礎(chǔ)，用“ PDCA”循環(huán)的方法進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。因此，將一個(gè)組織的管理體系的各個(gè)部分連同質(zhì)量管理體系結(jié)合或整合成一個(gè)整體，形成一體化管理體系，將有利于策劃、合理配置資源、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織整體的有效性，這對提高 組織的有效性和效率以及資源的綜合利用等都是十分有利的。 三、質(zhì)量管 理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分，質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理）有關(guān)的特定要求。 4．與其他管理體系的協(xié)調(diào)一致 —— 管理體系納入組織管理活動的整體，提高整個(gè)組織的效率，節(jié)約資源，資源共享等。 2．基本思想和方法一致 —— 著眼于持續(xù)改 進(jìn)和預(yù)防為主的思想，控制因素不是末端治理；強(qiáng)調(diào)最高管理者的承諾，建立方針、目標(biāo)；強(qiáng)調(diào)員工意識和能力以及全員參與等。 ISO9001《質(zhì)量管理體系 要求》與 ISO14001《環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南》兩類管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性主要體現(xiàn)在以下方面： 1．對管理體系中共同的概念和詞匯運(yùn)用一致的術(shù)語或詞匯。 二、 ISO9001 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001 環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的相容協(xié)調(diào)，受到了 ISO 技術(shù)局（ ISO/TMB）和 ISO 合格評定委員會（ ISO/CASCO）的高度重視。 雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但由于具有相似的結(jié)構(gòu)，有助于使 用 者將它們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)加以應(yīng)用。 在滿足顧客的要求方面， ISO9001 所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO9001 要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注 持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績和效率。 （二） ISO9001 和 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別和聯(lián)系 盡管 ISO9001 和 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)遵循了相同的質(zhì)量管理原則和方法，有許多共同點(diǎn)，但它們的適用范圍不同，它們之間存在著區(qū)別和聯(lián)系。 6．為了使用者的利益，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都強(qiáng)調(diào)了與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 4．為了使組織識別改進(jìn)機(jī)會，進(jìn)行自我完善，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都明確了運(yùn)用內(nèi)部審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)的方法，以不斷提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 2．兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都建立在當(dāng)今世界普遍接受和認(rèn)同質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的基礎(chǔ)之上，體現(xiàn)了 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展。 現(xiàn)將這一對標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)系簡要分析如下： （一） ISO9001 和 ISO9004 標(biāo)準(zhǔn)的共同點(diǎn) 將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)“協(xié)調(diào)一致”的基本目的是促進(jìn)兩個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)同作用，這有助于提高組織的有效性和效率。 第三節(jié) ISO9001 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的比較 一、 ISO9001 和 ISO9004 已制訂成一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)組織將兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)一起使用。該標(biāo)準(zhǔn)于 2020 年正式發(fā)布。 該標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系的特 點(diǎn)。遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，該標(biāo)準(zhǔn)對于質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系審核員的資格要求提供了指南。 標(biāo)準(zhǔn)還給出了自我評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)過程的示例，用于幫助組織尋找改進(jìn)的機(jī)會；通過 5 個(gè)等級來評價(jià)組織質(zhì)量管理體系的成熟程度；通過給出的持續(xù)改進(jìn)方法，提高組織的業(yè)績并使相關(guān)方受益。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體 目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 （三） ISO9004： 2020《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》 ISO9000 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材 Page 6 of 25 此標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和 高效的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績，從而使組織獲得成功。 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式的結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系及提高其有效性時(shí)，采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)對此標(biāo)準(zhǔn)的某些條款不適用，可以考慮對標(biāo)準(zhǔn)中的要求進(jìn)行刪減，但是刪減僅限于該標(biāo)準(zhǔn)的第 7 章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn)。 此標(biāo)準(zhǔn)取代了 1994 版 ISO900 ISO900 ISO9003三個(gè)質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)，成為用于審核和第三方認(rèn)證的惟一標(biāo)準(zhǔn)。 （二） ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時(shí)應(yīng)用。 標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共 80 個(gè)詞條，分成 10 個(gè)部分（詳見第四章），并用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。 標(biāo)準(zhǔn)首先明確了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則（詳見第二章）是組織改進(jìn)其業(yè)績的框架，能幫助組織獲得持續(xù)成功，也是 ISO9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 二、 ISO9000 族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹 （一） ISO9000： 2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 此標(biāo)準(zhǔn)表述了 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。 ISO9000 基礎(chǔ)知識培訓(xùn)教材 Page 5 of 25 表 11 2020 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu) 核 于心 標(biāo) 準(zhǔn) ISO9000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9001 質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ISO19011 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審 核指南 支 持