【正文】 點(diǎn) ? 結(jié)合受審部門特點(diǎn) /新情況確定審核要點(diǎn) 檢查表的編制和應(yīng)用 由審核員按審核計(jì)劃分工編制 ， 組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào) 可以編制定型的檢查清單 ， 每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以 增刪應(yīng)用 審核時(shí)原則上按檢查表 ， 有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長(zhǎng)同意 作為備忘使用 ， 而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì) 根據(jù)檢查表審核 ， 好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄 132 使用檢查表的好處 ?確保準(zhǔn)備工作的完整性 ?作為審核員之引導(dǎo)及備忘 ?審核的客觀證據(jù) ?減少筆記時(shí)間 ?幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議 ?幫助撰寫(xiě)審核報(bào)告 ?真實(shí)的記錄 133 審核的安排和頻率 決定因素 ? 與產(chǎn)品 /制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性 ? 客戶的要求 ? 管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng) ? QS 9000 要求 — 覆蓋全部班次 — 每年修訂計(jì)劃 — 如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增 加頻次 134 審核前小組會(huì)議 ? 審核組長(zhǎng)應(yīng)于審核前召集所有審核員進(jìn)行審核小組會(huì)議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成，各審核員亦明了其將扮演的角色 ? 討論可能出現(xiàn)的問(wèn)題及需注意事項(xiàng) ? 交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧 作用 ? ——表示審核正式開(kāi)始 ， 創(chuàng)造良好氣氛 ， 保持審核的正規(guī)化； ? ——讓受審方了解審核意圖和要求 ， 以便配合審核組順利 完成審核； ? ——內(nèi)審時(shí) ， 首次會(huì)議不能取消 ， 但內(nèi)容可以簡(jiǎn)化 。ISO14001amp。 106 改進(jìn) ?策劃持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)計(jì)劃及管理流程 ,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系 ?糾正措施 ?編制形成文件的程序 ?預(yù)防措施 ?編制形成文件的程序 107 ISO對(duì)文件體系的要求 ?ISO從未對(duì)文件的結(jié)構(gòu)或形式有任何固定的要求（文件體系應(yīng)描述管理體系的核心要素及其相互關(guān)系，并為文件提供查詢指引） ?文件的使用者是企業(yè)本身，是為企業(yè)員工而編寫(xiě) ?審核員 必須 以企業(yè)的角度來(lái)評(píng)審文件體系是否健全、有效 108 質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu) 質(zhì)量 手冊(cè) 程序文件 工作指引 /作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 表格、記錄、文件簿、檔案 表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法 說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行什么程序 詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作 證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù) 109 一 文件建立 ?（所建立的文件）須涵蓋法律法規(guī)， ISO9001,客戶及自身管理的所有要求 ?，富有彈性，更具有可操作性 ?，以證明工作的實(shí)施 110 二 .實(shí)施 ?有法可依 ?有法必依 ?執(zhí)法必嚴(yán) ?違法必究 ?有據(jù)可查 ?（法就是我們所頒布的文件） 111 三 .發(fā)展 ?注重問(wèn)題預(yù)防 ?持續(xù)不斷改進(jìn) 112 公司做 ISO9000 我應(yīng)做什么 ?思廣益，多方考慮，以避免文件發(fā)行后不適用 ?，實(shí)施前期工作較多，工作方式方法可能有所改變 ?，同事溝通有問(wèn)題及時(shí)解決 ?，多投入，認(rèn)真學(xué)習(xí)不但對(duì)工作有益，更重要的是積累工作經(jīng)驗(yàn)，有利于個(gè)人的成長(zhǎng) 113 成功的要素 ?高層管理者的全力支持和參與 ?全體員工對(duì)制度的理解和實(shí)施 ?PDCA的持續(xù)推動(dòng)和良性循環(huán) 114 115 116 內(nèi)部質(zhì)量體系 審核教程 117 質(zhì)量體系審核 ?審核 : 為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否 符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否 有效 的實(shí)施并 達(dá)標(biāo) 到預(yù)定目標(biāo)所做的 系統(tǒng) 的、獨(dú)立 的檢查。 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 ?沒(méi)明確規(guī)定 ?可發(fā)放及出貨 ?定期檢查倉(cāng)存條件 95 測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制 ?測(cè)量設(shè)備應(yīng) : 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校 準(zhǔn)或鑒定。 ?培訓(xùn)，意識(shí)和能力： 1) 確定能力需求 2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn) 3）評(píng)估培訓(xùn)效果 4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn) 5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。 63 記錄控制 ?編制形成文件的程序 ?建立并保持記錄 ?記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索 ?文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 ?為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件； ?記錄。 ?質(zhì)量手冊(cè) 。 54 質(zhì)量管理體系基本概念 ? 戴明 PDCA圈（ Deming PDCA Circle） Plan 計(jì)劃 Do 做 Check 檢查 Act 改善 簡(jiǎn)言之，推動(dòng) ISO9000就是公司所有人員在ISO9000的基礎(chǔ)上運(yùn)行 PDCA的循環(huán) Act Plan Check Do 55 ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 —要求 56 4 質(zhì)量管理體系 ? 總要求 ? 文件要求 57 總要求 建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的 管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或 環(huán)境管理體系。 50 ? 質(zhì)量保證（ Quality Assurance) 定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿足的信任 為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng) … )能夠滿足質(zhì)量要求 ,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。 46 ?質(zhì)量目標(biāo)（ Quality Objective) something sought, or aimed for,related to quality 在質(zhì)量方面所追求的目的 追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物 47 ? 程序 (Procedure) Specified way to carry out an activity or a process 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑 通常應(yīng)規(guī)定： 活動(dòng)的目的和范圍 做什么，由誰(shuí)做 何時(shí)，何地，如何做 需用什么樣的材料，設(shè)備和文件 如何控制和記錄 注：程序可以形成文件，也可以不形成文件 48 ?文件（ Document) Information and its support medium 定義 : 信息及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn) 媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。 * 指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。 即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也 不一定確保顧客很滿意。 41 質(zhì)量管理體系基本概念 ?質(zhì)量 (Quality) 一組固有特性滿足要求的程度。 ? 相關(guān) ISO條文： 、 、 、 、 、 、 38 Mutually beneficial supplier relationships 與供方 互利的關(guān)系 ? Identify and select key suppliers 鑒別和選擇主要的供方 ? Establish relationships that balance shortterm gains with longterm considerations 在權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系 ? Create clear and open munications 創(chuàng)造坦率開(kāi)放的溝通 ? Initiate joint development and improvement of products and processes 共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過(guò)程 ? Establish joint understanding of customers’ needs 建立對(duì)顧客要求的一致理解 ? Share information and future plans 分享信息和未來(lái)計(jì)劃 39 原則 8之應(yīng)用 ?識(shí)別與選擇關(guān)鍵供方； ?發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟或伙伴關(guān)系 ； ?建立團(tuán)隊(duì)參與、確定要求，聯(lián)合開(kāi)發(fā)及改進(jìn)產(chǎn)品、過(guò)程的系統(tǒng)； ?平衡考慮組織與社會(huì)短期與長(zhǎng)期益處； ?建立公開(kāi)、開(kāi)放溝通，共同了解顧客需求； 40 原則 8的潛在收益 1 發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟與伙伴關(guān)系 ， 創(chuàng)造競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)； 2 通過(guò)貨源改進(jìn)與供應(yīng)商的參與 ， 建立更具挑戰(zhàn)的目標(biāo)； 3 建立與管理供方關(guān)系以確?？煽?、 及時(shí) 、優(yōu)質(zhì)之交貨； 4 通過(guò)訓(xùn)練供方及共同致力于改進(jìn)發(fā)展 ， 從而增強(qiáng)供方之能力 。 accessible 確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得 ? Analysis date and information 分析數(shù)據(jù)和信息 ? Understand value of statistical techniques 理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值 ? Make decisions and take actions on results of analysis 按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng) 36 原則 7之應(yīng)用 測(cè)量并取得與目標(biāo)有關(guān)的資料和信息； 確保資料與信息充分準(zhǔn)確 、 可靠并可供取用； 根據(jù)資料與信息分析而作出決策并采 取行動(dòng)； 了解適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)之價(jià)值； 事實(shí) 、 邏輯及經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)的平衡結(jié)果 。 collecting data amp。 ?相關(guān) ISO條文： 、 、 、 。 track improvements 建立量測(cè)和目標(biāo)來(lái)引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善 31 Continual improvement 持 續(xù) 改 進(jìn) ? Part of quality management focused on increasing its effectiveness and efficiency 質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率 ? Note :The termcontinual quality improvements used when quality improvement is performed on a periodically recurring basis 注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語(yǔ) 32 C