【正文】 過程控制和過程檢驗(yàn) 文件編號： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 實(shí)施日期： 2020/8/20 第 27 頁 共 38 頁 1）公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立質(zhì)控點(diǎn)，并明確控制其要求。通常包括日常的維護(hù)保養(yǎng)及定期的維護(hù)保養(yǎng)。 控制要點(diǎn)： 1）與認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行計(jì)劃檢修維護(hù)和保養(yǎng)。 3）“監(jiān)控”還應(yīng)包括當(dāng)工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進(jìn)行監(jiān)視和控制時(shí)，公司應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，確保軟件的正確使用，防止非正常使用。 控制要點(diǎn)： 1）在以下情況時(shí)，公司應(yīng)對適宜的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控： a）工序的結(jié)果不 能通過其后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果； b）工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。對這些條件的管理建立在明確的規(guī)定的基礎(chǔ)上，包括具體參數(shù)及對其控制的要求（如有的話）； 3）生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)?？刂埔c(diǎn)： 1）公司識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，環(huán) 境條件針對不同的產(chǎn)品和工序可以涉及：溫度、濕度、噪聲、振動(dòng)、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等。 4） 通常，工序作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)規(guī)定工序的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。 2） 工序作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作 業(yè)活動(dòng)的復(fù)雜 程度等有關(guān)。 和平電氣有限公司質(zhì)量手冊 4．生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn) 文件編號： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 實(shí)施日期： 2020/8/20 第 25 頁 共 38 頁 1） 公司應(yīng)委派具有相應(yīng)能力的人員從事關(guān)鍵工序的操作工作，具體見《崗位任職要求》 ，所 謂能力是指經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。 6）記錄的控制應(yīng)符合 條的要求。 4）應(yīng)保存關(guān)鍵元器件及原材料檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合 格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄應(yīng)能表明產(chǎn)品符合規(guī)定要求，并有檢驗(yàn)人員或授權(quán)人員的簽名或蓋章。 3）公司應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性、自身的檢測能力、檢驗(yàn)成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗(yàn)的方式和內(nèi)容。 和平電氣有限公司質(zhì)量手冊 3．采 購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 文件編號： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 實(shí)施日期： 2020/8/20 第 23 頁 共 38 頁 2）公司應(yīng)明確定期確認(rèn)檢驗(yàn)實(shí)施的時(shí)機(jī)、頻次及項(xiàng)目等，并按程序的規(guī)定實(shí)施。 控制理解要點(diǎn)： 1）應(yīng)制訂關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗(yàn)時(shí)，公司應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求。 /驗(yàn)證 公司應(yīng)編制《 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證 控制程序 》，規(guī)定供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。公司應(yīng)保存對供應(yīng)商日常管理的記錄，如供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時(shí)，公司應(yīng)要求其采取糾正措施并驗(yàn)證其實(shí)施的有效性。當(dāng)供應(yīng)商的變化會(huì)影響獲證產(chǎn)品的一致性時(shí)，公司應(yīng)確保該變化符合認(rèn)證規(guī)定的要求。 注：若所采購的產(chǎn)品中有涉及到強(qiáng)制認(rèn)證的，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求。 3）評價(jià)供應(yīng)商主要針對其能力；對影響程度不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價(jià)準(zhǔn)則；在制定供應(yīng)商評價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，可考慮以下因素： a） 供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)服務(wù)、歷史業(yè)績； b） 質(zhì)量保證能力； c） 來自有關(guān)方面的信息（如同行的評價(jià)、主管部門的推薦、第三方認(rèn)證等）； d） 滿足法規(guī)或規(guī)章的要求。 控制要點(diǎn)： 1）關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、 EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”。 和平電氣有限公司質(zhì)量手冊 3．采購和進(jìn)貨檢驗(yàn) 文件編號： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 實(shí)施日期： 2020/8/20 第 21 頁 共 38 頁 公司應(yīng)制定《 采購控制程序 》，對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理進(jìn)行控制，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。 6）所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 a） 標(biāo)識：可采用顏色、記錄表格編號等方式并便于追溯； b） 儲存：應(yīng)有適宜的場所及環(huán)境； c） 保管：包括記錄的防護(hù)和管理，應(yīng)使記錄易于查閱并防止損壞或丟失： d） 處理：應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。 3）質(zhì)量記錄應(yīng)是產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量體系符合要求及有效運(yùn)行方面的 證據(jù)，并應(yīng)具有追溯、證實(shí)或依據(jù)記錄采取糾正和預(yù)防措施的功能。 控制要點(diǎn)： 1） 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖? 文件控制的要點(diǎn)： a）控制的時(shí)機(jī)：文件在發(fā)布前和需要更改時(shí)；批準(zhǔn)人：授權(quán)人；適宜性：指文件的內(nèi)容應(yīng)與公司質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)； b）控制的對象：現(xiàn)行修訂狀態(tài)及文件更改狀態(tài)；方法：可采用控制清單、修訂一覽表等方式），目的：防止非預(yù)期使用； c）使用處：可以是生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等；相應(yīng)文件：其工作的依據(jù)、準(zhǔn)則或表單等；文件應(yīng)是有效版本。媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤 或其它電子媒體，也可以是照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或上述內(nèi)容的組合。這些控制應(yīng)確保： a） 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b） 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c） 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。 4）實(shí)現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝、搬運(yùn)等全過程。如通過質(zhì)量 策劃 定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源，而認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、認(rèn)證標(biāo) 志使用的管理在程序文件中規(guī)定，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定，產(chǎn)品工藝、工藝監(jiān)控和測量、資源配臵和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定。 2）公司應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證公司質(zhì)量保證能力要求》 條中的規(guī)定。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計(jì)劃的一個(gè)內(nèi)容，其要求應(yīng)不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。 和平電氣有限公司質(zhì)量手冊 2．文件和記錄 文件編號： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 實(shí)施日期： 2020/8/20 第 18 頁 共 38 頁 質(zhì)量策劃 公司應(yīng)編制《質(zhì)量策劃控制程序》，對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運(yùn)作和控制需要的文件進(jìn)行控制。公司應(yīng)識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理這些資源以滿足要求。 5）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、存儲等環(huán)節(jié)。 具體管理見《人力資源管理程序》 4）公司的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等應(yīng)能確保滿足規(guī)范的要求。 2）公司可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求來確定并提供這些資源。 控制要點(diǎn)： 1）資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等。 和平電氣有限公司質(zhì)量手冊 1．職責(zé)和資源 文件編號： HP/QM 第 A 版 第 0 次修改 實(shí)施日期： 2020/8/20 第 16 頁 共 38 頁 生產(chǎn)工人 a)樹立質(zhì)量第一的思想，堅(jiān)持按圖紙、按工藝、按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)； b)遵守工藝紀(jì)律，按章操作，對自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)； c)遵守勞動(dòng)紀(jì)律，堅(jiān)持文明生產(chǎn)、安全生產(chǎn)； d)搞好產(chǎn)品自檢、互檢工作； e) 視下道工序?yàn)轭櫩停瑖?yán)格執(zhí)行“三不規(guī)定”（不合格原料不加工，不合格零件不轉(zhuǎn)序，不合格產(chǎn)品不出廠）。 倉庫保管員 a)負(fù)責(zé)倉貯物資的貯存和防護(hù)工作，確保倉貯物資不損壞、不腐蝕； b)健全物資出入庫手續(xù)，保證倉貯物資的帳、卡、物相符； c)做好庫存產(chǎn)品標(biāo)識，執(zhí)行先入先出的原則； d)按時(shí)發(fā)料和入庫，做到不合格物資不入庫，不合格產(chǎn) 品不出庫。 d)參與顧客滿意度的調(diào)查。 b)負(fù)責(zé)營銷管理工作，向顧客提供滿意產(chǎn)品和服務(wù)。 質(zhì)管部 a) 負(fù)責(zé)認(rèn)證標(biāo)志的保管、使用控制； b)負(fù)責(zé)計(jì)量器具的管理（校準(zhǔn)、周期檢定、保養(yǎng)）； c) 負(fù)責(zé)例行和確認(rèn)檢驗(yàn)器具的運(yùn)行檢查； d) 負(fù)責(zé)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn) /驗(yàn)證、定期確認(rèn) 控制； e) 依據(jù)現(xiàn)行有效文件，對產(chǎn)品進(jìn)行例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)，并做出合格與否的判斷，保留檢驗(yàn)記錄； f)負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、隔離