【正文】 □ 質(zhì)量審核的實施 實際的審核應從了解被審核領域的管理簡況開始。小組的組成和審核的程序應預先決定并告知有關方面，包括被 對于車間分布在不同地方的大公司的審核，被審核的部門應在審核開始前，向?qū)徍私M提供其進行質(zhì)量保證活動方面的報告。第一步是審核小組 的組成。首先，應在審核小組的指導下制作一個規(guī)范化的程序表。在挑選之后，他們應通過培訓組織的課程培訓。他們應客觀、誠實、具備分析處置問題的能力并有良好 而得體的人際關系。但是，要挑選一名達到足夠的訓練次數(shù)，并能依據(jù)不同的 □ 審核員的挑選 質(zhì)量審核的效力，很大程度依靠審核人員的技能。一旦體系已較好地建立，一年審核一次亦可認為是合適的。審核的質(zhì)量體系要素應與計劃程序表一致。應該清楚，審核是一種改善體系的方法。因此，質(zhì)量審核應是事先計劃好，并客觀地給出書面文件的活動，也是所有與質(zhì)量相關的情況交流。 (1) (2) 八、內(nèi)部質(zhì)量審核法 □ 內(nèi)部質(zhì)量審核的使用 ＩＳＯ標準要求供方應建立全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量活動是否符合標準并達 在內(nèi)部審核期間，為糾正不足或查出不合格品，需要建立一個管理體系。這些報告將涉及到材料的獲得、運行過程、檢驗和試驗的最終階段。 (3) (4) 2. (1) (2) (3) 3. (1) (2) (3)同意生產(chǎn)單位改變設計的詳細記 4. (1)編制有效文件 (包括文件的正式前言 ) (2) (1) (2) (3) 6. (1) 企業(yè) ()大量管理資料下載 (2) (3)不合格 7. (1)為保證原材料、工藝過程等多種因素具有可追溯性，所安排的產(chǎn)品標識體系的詳情。以下是一生產(chǎn)企業(yè)應用質(zhì)量記錄的典型例子。 (4) (5) □ 典型的質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄是實施質(zhì)量體系各要素的原始證據(jù)。質(zhì)量記錄是獲得必要的產(chǎn)品質(zhì)量及有效實施質(zhì)量體系各要素的 如前所述，購買產(chǎn)品的質(zhì)量與最終產(chǎn)品的質(zhì)量有著直接的聯(lián)系。檢驗、試驗報告中應記錄 不合格品偏差的大小。尤其應立即通知生 上述評審、處置和通告幾項內(nèi)容同樣適用于與中間的有關不合格品識別的契約。對返工和返修的產(chǎn)品，在進入下道工序和投入流通之前，供方應對返工、返修和重新檢驗的 操作過程作企業(yè) ()大量管理資料下載 □ 通告 對不合格品進行有效控制，有賴于書面程序中提出的與之相關的一系列措施。通常要求獲取讓步的建議有標準的格式。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋 □ 獲取讓步接收的程序 不合格品被直接使用或經(jīng)重新加工后被接收，該過程稱為讓步接收。 (4)降級。例如，某一軸的直徑超過了公差 (3)返修。若供需雙方有合同 (2)返工。應設置一個用以存放不合格品的隔離 □ 評審 由具有專門職權的部門對所有不合格的原料、零部件和產(chǎn)品進行評審，評審后可能出現(xiàn)如 (1)目前狀況下的認可。通常，在這種情況下有可能產(chǎn)出更多的不合格品。不合格品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應用適當?shù)木幪柣驑擞涍M行明顯地標識，以便于識別。必要時，應對分供銷商或賣主就諸如統(tǒng)計質(zhì)量控制和提高生產(chǎn)率等領域進 在整個生產(chǎn)過程中，產(chǎn)出不合格品是難以避免的。一個公司應盡量使其分供銷商或賣主認清其質(zhì)量要求：其目的是為了達到對各自要求的相互理解。應編制標準程序和表 □ 與分供銷商或賣主的關系 近年來，“供應者管理”的概念有了很大的變化，主要是日本的一些公司經(jīng)驗的結(jié) 果。大公司應有一套依據(jù)客觀標準評價分供方或賣主的體系。檢驗活動的規(guī)模應與被檢產(chǎn)品的類型相 ＩＳＯ標準明確規(guī)定分供方或賣主不能對買主在分供方或賣主的場地進行的檢驗采取庇 有關檢驗程序的協(xié)議應規(guī)定檢查或檢驗數(shù)據(jù)的交換，其目的是促進質(zhì)量的提高。 (6) 企業(yè) ()大量管理資料下載 □ 采購物資的驗證 訂貨單上應明確產(chǎn)品驗證體系。若要求抽樣檢查，應事先明確抽樣計劃的細節(jié)。分供方或賣主不能假 定買方可能接收對圖紙或規(guī)范有微小的偏離。下面是訂單處置時要注意的一 (1)對重要的材料，購買者應明確地聲明是否希望在材料使用前進行批準。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當回事。實施這種審查的人員應有明確授權。例如，壓力容器的焊接必須在下一步處理前進行檢驗，在訂貨單中應規(guī)定由分供方或賣主提供檢驗證書的副本?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。訂購單中提到的所有文件的狀態(tài)應清楚地說明。通常，這些要求包含在提交給分 應制定適當?shù)霓k法來保證明確對供應品的要求，更重要的是讓分供方或賣主完全地理解。除監(jiān)督他們提供的產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標準。評審組應親自確認直接影響供應商執(zhí)行相關訂貨的能力的區(qū)域。這種評審應機敏地進行。該委員會核查由供應商提交的數(shù)據(jù)。在組織這一訪問之前，應要求分供方或賣主提供關于其生產(chǎn)設施、 對供應商的評定需要有不同領域，如加工工程、質(zhì)量控制 和財政方面的專家參加，在采購部門可能缺少一些專家，所以通常指定一個委員會來承擔這項任務。 □ 能力評價方法 既然能力評價是一種采購功能，采購部門要對這一活動負總的責任。然而，還需要確定分供方的工廠和設備的加工能力是否符合所供應產(chǎn)品的質(zhì)量要求。從這一點說，保持對進貨以及他們質(zhì)量狀況的詳細記錄是很重要的。建立評定這些供應者 (1) (2) (3) (4) (5)他們質(zhì)量保 評定未來供應者的方法有很多。公司的責任是確保從外部得到的所有材料和服務充分滿足公司及其客戶的要求。如用于深加工的原材料、半成品、元件、子系統(tǒng)、工具、儀器和其他項目等，幾乎所有采購來的材料都直接或間接地影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。當所有的因素已被考慮到，而且一項設計更改預言 被授權，它必須得到主管部門的批準。應有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準設計的影響，以及在功能領域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負責功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。它可能基于下列原 (1)疏忽的錯誤 (例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等 ) (2)批量生產(chǎn)中的制造困難。然而，往往情況不僅如此，在安全、材料和表面涂飾方面設計者力圖比所必須的公差規(guī)定得更嚴密。依靠最好的技術和機械，也不可能有兩個產(chǎn)品是完全一樣的，因此，公差問題就成為制造圖紙的基本部分。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準的樣機，所以，圖紙中任何不準確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。然而，用新設計與已在市場上適應的產(chǎn)品相比較亦是可行的，在進行這種比較時，對與現(xiàn)行產(chǎn)品設計的 企業(yè) ()大量管理資料下載 □ 設計圖紙和制造文件的準備 這是設計中最乏味和最困難的階段。然而，它提供了一次附加的 4 有時，可以把新設計與公司已證實的類似設計進行比較。其目的是驗證設計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。建議讓設計者之外的某些人員進行評估計劃的協(xié)調(diào)，以便能保持評估計劃的客觀性。因此，應對評估給予充 盡管一項產(chǎn)品的基本功能可通過隨機觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自 身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對原型樣機的評估應依據(jù)完善的計劃去執(zhí)行。然而，由于耗去了大量設計時間而對評估時間節(jié)約是十分短視的，并且面臨著在生產(chǎn)期間或產(chǎn)品投入服務后可能遇到的巨大困難。這樣做是有爭議的。設計評審組應與設計組充分討論，而在觀點不同的情況下，雙方的觀點均應寫在設計評審報告中，并向主管 2 在這個階段，設計組為迅速結(jié)束設計并將其付諸生產(chǎn)將一直處在巨大的壓力之下。它不應作為其他功能組的代表評論或挑示設計組缺點的一次機會。該設計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、制造、質(zhì)量保證部，他們有資格從各自角度對設計進行評論。對設計評審中發(fā)現(xiàn)問題進行更改和對結(jié)論進行選擇的權力在設計組。設計評審可采用向設計組提建議或幫助的形式，或就設計是否滿足客戶所有要 最終的設計評審 (即設計終止之前 )，其性質(zhì)是建議性的。無論使用什么方法，設計驗證應是一種嚴格的并以文 件形式開展的活動，由具備規(guī)定資格和資歷的人客觀地去執(zhí)行。許多成功的日本公司傾心于對設計的不斷改進；這使 □ 設計驗證 ＩＳＯ９００１描述了進行設計驗證的四種方法：設計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設計的比較。因此 ，設計者應考慮使用盡可能少量的零件使該問題減至最小，組合零件應有相容的公差，配合零件應有能使之自調(diào)整的孔和鍵。在設計階段設計者要密切地與工藝工程師和生產(chǎn)團組相互切磋，這對有效成本設計是必不可少的。產(chǎn)品改進設計的生產(chǎn)成本應在設計完畢前進行比較。在考慮質(zhì)量設計時，企業(yè) ()大量管理資料下載 所幸的是，這兩方面并不是不兼容的，任何設備或集成產(chǎn)品基本上都是由元器件或輸入材料組成。因此，應有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標 (1)易 (2) (3)便于正確指示問題和失效診 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應在設計時考慮不會由于銹焊或其他化學反應而使之出故 (5) (6)在可能的場合，不同類型電子系統(tǒng)的檢驗點應留出置放儀器的空間，以便于檢驗和失 (7) 6. 伴隨著質(zhì)量，成本也是在市場競爭中滿足業(yè)務挑戰(zhàn)的一個重要因素。有的情況是可以預料的，因而應對易于更換或易于修理的非關鍵部位提供設計，以使該系統(tǒng)能以最短的時間恢復其正常運行?，F(xiàn)在，建立良好的可靠性檢驗技術是適宜的，除可保證設計滿足規(guī)定的可靠性要求外，可靠性檢驗數(shù) 5. 設計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設備 。先進的技術對可靠性產(chǎn)生了積極的影響，如已面世的超薄片的生產(chǎn)，正常的可靠性等級達０．９９９。復雜的設備可能會因 一個非關鍵元器件或分系統(tǒng)的失效而失效。因此，需要制造者承擔產(chǎn)品可靠性這一責任。如同安全一樣，可靠性只有在一項產(chǎn)品頻頻失效的經(jīng)歷中才被認識。除功能安全之外，一個良好的設計應在產(chǎn)品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。假定用戶對安全問題企業(yè) ()大量管理資料下載 這種預防性設計的質(zhì)量現(xiàn)以動力設備中安全跌落開關為例，在動力失效或內(nèi)部錯誤的情況下，所有的開關都處于“開”的位置。然而，對于諸如消費器具、玩具、食品、化學和 工業(yè)機械等物品引起的潛在危險是人們不完全熟悉的。包裝標記的質(zhì)量也需要予以專門注意 3. 時才為人熟知。因而，設計者應對有關消費品的風格和最終涂飾給以特殊考慮。這些要求及其在設計中實現(xiàn) 1. 顯然，產(chǎn)品的功能特性是根本的要求。最后， □ 優(yōu)化設計的基本思路 產(chǎn)品設計的功能和方法要求將由于不同類型的技術和規(guī)定而明顯不同。以上所規(guī)定的這些要求應符合相應的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。同時，文件還應指明按照材料的尺寸和其他規(guī)范，就性能參數(shù)、公差等的接受范圍。同樣，從重要材料供應商或特殊產(chǎn)品、材料的檢驗實驗室也 □ 設計輸出 公司應按客戶要求的產(chǎn)品性能特點、技術狀態(tài)和其他 質(zhì)量參數(shù)討論設計工序，并根據(jù)產(chǎn)品 (1) (2) (3) (4) 將這些技術輸出用對生產(chǎn)和有關的公司適宜的形式和圖表予以文件化，是非常必要的。怎樣達到在制造和儲存期間規(guī)定的環(huán)境條件。 (7)服務／維修?，F(xiàn)行產(chǎn)品的質(zhì)量問題?，F(xiàn)行機械的工序能力。以下是來自其他職能組的典型的輸入。任何偏離這些要求 除設計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設計輸入提供幫助。在合同環(huán)境下，按照預先討論的程序而進行的合同評審有助于確認設計要求。并把設計計劃并入全面質(zhì)量 □ 設計輸入 客戶或市場的要求是基本的設計輸入。其他部門的意見將在專門階段聽取，例如：在設計評審期間或設計開發(fā)部要求他們幫助的時候。盡管各項目 對設計改進小組來說，其主要輸入來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控 制部門。設計或開發(fā) 動大致基于下列兩種類型之一： (1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投 (1) 重點項目，例如涉及公司整個范圍的新型號產(chǎn)品的設計和代表客戶執(zhí)行的設計合同。 (2)對消費者 (或市場 )要求盡可能將量化的技術項所表達的質(zhì)量參數(shù)轉(zhuǎn)換成設計規(guī)范予以規(guī) (3) (4) (5) (6)對樣機進行檢驗 (7) (8) (9)最終確定設計文件 (文件還應規(guī)定公差 )，并制訂完整的產(chǎn)品規(guī)范，包括將合格準則編 (10) (11) (12) 應注