【正文】 在制程設(shè)計適當(dāng)階段針對項(xiàng)目的進(jìn)度、成本、產(chǎn)品質(zhì)量、關(guān)鍵路徑等進(jìn)行監(jiān)控分析，并作成總結(jié)報告，供管理審查輸入。 須具有用客戶規(guī)定語言、按客戶規(guī)定的格式來傳遞必要的信息和資料的能力 3. 設(shè)計和開發(fā)管制 本公司無產(chǎn)品設(shè)計開發(fā) ,僅有制程設(shè)計開發(fā)，故不承擔(dān)產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任 . 制程設(shè)計和開發(fā)策劃：在接到一個新規(guī)格或更改的產(chǎn)品時，由 技術(shù)部主導(dǎo)，以多 功能小組方式組成項(xiàng)目小組進(jìn)行，需確立以下事項(xiàng)： a)決定設(shè)計和開發(fā)的步驟； 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次： 0 第 3 頁 共 10 頁 b)在適當(dāng)設(shè)計開發(fā)階段進(jìn)行審查、驗(yàn)證、確認(rèn)； c)決定項(xiàng)目開發(fā)小組相關(guān)人員的工作和職責(zé)； d)決定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 ,以進(jìn)行各項(xiàng)項(xiàng)目的管理和各項(xiàng)組織界面的溝通 和管理 。 當(dāng)客戶提出第二方審核要求時，業(yè)務(wù)人員與客戶確定審核相關(guān)事項(xiàng)并轉(zhuǎn)交管理者代表處理。 (如網(wǎng)絡(luò)銷售 )，應(yīng)對有關(guān)制品信息 (如產(chǎn)品目錄、廣告 )實(shí)施審查 ,但不進(jìn)行正式審查必須經(jīng)客戶同意。 當(dāng)訂單變更時 ,業(yè)務(wù)部應(yīng)知會相關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)并執(zhí)行變更。 、價格、交期、數(shù)量等條件，并與生管排定交期后，經(jīng)客 戶確認(rèn)完成合約 /訂單審查。 客戶要求的審查 客戶需求以書面或口頭等方式進(jìn)行所需產(chǎn)品之詢價 ,業(yè)務(wù)部依客 戶所詢問之需求向客戶報價。 c) 公司任何的附加要求。 客戶的正常需求 (即按產(chǎn)品圖規(guī)定 )指明對產(chǎn)品 的要求 (包括對使用、交貨和支援的要求 )應(yīng)由業(yè)務(wù)部定義，并在給業(yè)務(wù)部的訂單中已列明 . 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 修訂次： 0 第 2 頁 共 10 頁 對客戶需求的鑒別還應(yīng)考慮 : a) 客戶未明確指明但對于特定用途有必須的。當(dāng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更有影響客戶要求時 ,應(yīng)通知客戶并經(jīng)其承認(rèn)。 具有專利權(quán)的設(shè)計，其外形、裝配和功能 (包括性能 /耐用性 )的影響須與客戶共同審查，以適當(dāng)評價其效應(yīng)。 g)更改控制 對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有影響的變更 (含產(chǎn)品及制程 )須建立控制的反應(yīng)的流程，其變更影響 (包括任何供應(yīng)商引起的更改 )須予以評估，并設(shè)定驗(yàn)證 /確認(rèn)以確保符合客戶要求事項(xiàng)。 二、范圍 本公司提供產(chǎn)品之流程均屬之。 四、相關(guān)資料 ； ； 。 b) 確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 必須關(guān)注產(chǎn)品安全和員工潛在危險最小化的方法（如設(shè)計和制造過程中作預(yù)防活動的防錯、應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備等），特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程中。 g) 必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障、市場退貨、控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足等）以在緊急狀況下滿足客戶要求。 d) 全廠電力供應(yīng)系統(tǒng)、水資源提供及維持運(yùn)作要配備專業(yè)人員負(fù)責(zé)管理。 b) 公司對廠區(qū)供水供電等動力設(shè)施正常提供，機(jī)器設(shè)備和消防設(shè)施的維修保 養(yǎng)及正確使用是保持工廠正常運(yùn)作必不可少的重要環(huán)節(jié)，是達(dá)成產(chǎn)品符合要求的必要條件。此激勵過程須衡量員工對他們 工作相關(guān)性 /重要性的程度及貢獻(xiàn)度。 g)產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計技能 產(chǎn)品（制造過程）設(shè)計責(zé)任者須有能力達(dá)成設(shè)計要求并熟練掌握適用之工具及技術(shù)，此二者須予以確保，其適用之工具及技能須予以鑒別。 e) 確認(rèn)員工學(xué)習(xí)受訓(xùn)成效和在工作上應(yīng)用效果，認(rèn)知他們工作，能力大小及如何致力于品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成之間的關(guān)系和重要性。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對客戶造成的后果。 c)在職訓(xùn)練 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。 能力、訓(xùn)練、資格及意識 a) 建立并 維持鑒別對制品品質(zhì)有影響人員的訓(xùn)練需求，并達(dá)成其能力之書面程序。 三、管理重點(diǎn) 1. 人力資源 1. 1 對于從事影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作和活動的人員需經(jīng)適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)， 以獲得適當(dāng)?shù)慕?jīng)驗(yàn)和技能，使其能勝任工作。 工藝計劃及文件控制程序 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題：資源管理 修訂次： 0 第 1 頁 共 2 頁 一、目的 為執(zhí)行和 持續(xù) 改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)，提升客戶滿意度，公司須適時的決定和提供所需的資源。 溝通管理程序 。 管理評審程序 。 文件與資料控制程序 。 會議產(chǎn)生的決議事項(xiàng)必須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4)資源需求的提出。 2)流程績效改善 的提出 。 8)各部門提出質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成情況及糾正預(yù)防措施報告，以及改善建議。 5）由財務(wù)課提出內(nèi)、外部失敗品質(zhì)成本報告 ； 6)過程績效和產(chǎn)品符合性的檢討 。 2)由管理代表提出質(zhì) 量審核報告 。 審 ,評審包含品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求、績效趨勢、改進(jìn)機(jī)會和更改的需要（含品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)），以確保品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 ,管理評審的會議記錄至少保留五年 。 e) 產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)（僅制造過程設(shè)計與開發(fā)）。 c) 品質(zhì)有關(guān)的訓(xùn)練 。 客戶代表 客戶代表由總經(jīng)理指派，就下列品質(zhì)要求事項(xiàng)以確保滿足客 戶 要求： a) 重要管制特性的選定 。 。 管理代表 ISO/TS16949:2020 質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立、推行和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理系統(tǒng)。 (見職務(wù)代理人 一覽表 ) 品質(zhì)職責(zé) a) 產(chǎn)品 /作業(yè)流程發(fā)生不符合時，須立即通知負(fù)有對策權(quán)責(zé)的管理者，負(fù)責(zé)品質(zhì)的人員有權(quán)停止生產(chǎn)以糾正品質(zhì)問題。 、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 ，列明各 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次： 0 第 4 頁 共 5 頁 部門各級別之職能分工 ,相關(guān)部門人員的職權(quán)、責(zé)任和權(quán)限明確 ,并確保被溝通過。確保質(zhì)量管理系統(tǒng)規(guī)劃變更是在管制的狀態(tài)之下 ,并確保在變更期間仍能 維持其完整性。 ①以質(zhì)量手冊為基礎(chǔ) ,匯總各種資源系統(tǒng)規(guī)劃 ,它應(yīng)與公司的質(zhì)量管理 系統(tǒng)保持一致 ,并在系統(tǒng)的要求過程中 ,考慮可允許排除的狀況（在產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過程中不存在 產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任，故 ISO/TS16949： 2020 標(biāo)準(zhǔn) 中產(chǎn)品設(shè)計相關(guān)內(nèi)容不適用）。 2)質(zhì)量策劃 公司為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針規(guī)定之目標(biāo) ,使公司制造的產(chǎn)品能符合客戶的要求 ,必需依據(jù) ISO/TS16949： 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求對公司從業(yè)務(wù)接單到包裝出貨的所有流程進(jìn)行規(guī)劃。 總經(jīng)理須確保品質(zhì)政策 a) 適用于本公司 b) 包括對各項(xiàng)要求及持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性的承諾 c) 建立制定和審查的品質(zhì)目標(biāo)之模式 d) 在各部門間互相溝通 /理解 e) 持續(xù)適宜性方面得到審查 本公司質(zhì)量方針 質(zhì)量至上 客戶滿意 1) 質(zhì)量目標(biāo) 由總經(jīng)理和管理代表依據(jù)目標(biāo)管理程序每年年度召集各職能部門擬定實(shí)施方案并定期檢討達(dá)成狀況。 7）總經(jīng)理須審查制品實(shí)現(xiàn)作業(yè)流程及其支持流程，以確保其有效性與效率。 5)確保提供適當(dāng)和必要的資源。 3)建立管理評審制度以使高階管理者能確實(shí)了解各相關(guān)品質(zhì)工作之狀況 ,并掌控其有效性及作適當(dāng)之改進(jìn)指示。 1)管理代表依據(jù)公司經(jīng)營理念 ,并考量符合客戶要求及相關(guān)法規(guī)要求下擬定質(zhì)量方針 ,經(jīng)總經(jīng)理審核簽署后頒布。 五、管理職責(zé) 1） 目的 建立、實(shí)施、維持質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運(yùn)作符合公司對客戶的要求，并明確規(guī)定有關(guān)品質(zhì)工作人員，部門主管的職責(zé)且貫徹實(shí)施于日常管理工作中，是保證持續(xù)改進(jìn)的有效方法。 質(zhì)量記錄可以是書面的 ,也可以是其它媒體形式如硬拷貝或電子媒體。 當(dāng)設(shè)計記錄引用上述工程規(guī)格 ,若 PPAP、管制計劃、 FMEA.....等 因之受影響時，須對客戶的 PPAP 隨即更新。 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次： 0 第 2 頁 共 5 頁 工程規(guī)范 : a) 根據(jù)客戶要求的時程，對于客戶的工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)格與變更事項(xiàng)，須建立一套作業(yè)流程以確保適時審查、分發(fā)及實(shí)施之；其審查作業(yè)須盡快且于 2個工作周內(nèi)完成。 為避免作廢文件被誤用 ,作廢文件因任何目的而留存時應(yīng)予以適當(dāng)?shù)蔫b別。 確保文件易讀 ,容易辨別和回收 。 能鑒別文件最新版本 。 文件在發(fā)行之前被審核 。 公司應(yīng)對外包過程進(jìn)行識別，并對外包過程處的整個過程 作 管制，但不得免除對客戶要求事項(xiàng)符合性的責(zé)任。 控； 采取相應(yīng)措施以監(jiān)視、測量和分析這些流程 。 通過展開流程以確定這些流程的順序和相互作用 。 公司應(yīng)按 ISO/TS16949:2020 的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系 ,加以實(shí)施和保持 ,并持續(xù)改進(jìn)以確保其有效性。 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系要求和管理責(zé)任 修訂次： 0 第 1 頁 共 5 頁 四、質(zhì)量管理體系 1) 目的 制訂并維持書面的持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系，以確保各有關(guān)質(zhì)量工作有所依循并實(shí)施，使公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品能符合國家法律法規(guī)及客戶之要求。 現(xiàn)場 :增值制造過程發(fā)生的場所。 制造 :制造或裝配以下事項(xiàng)的過程 : a) 生產(chǎn)原材料 b) 生產(chǎn)件或服務(wù)件 c) 裝配 ,或 d) 熱處理、焊接、 噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 實(shí)驗(yàn)室范圍 : 受控文件包括 : a) 實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評價和校準(zhǔn)。 具有設(shè)計職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 線性 :在量具預(yù)期的工作范圍內(nèi) ,偏倚值的差值。 再生性 :不同作業(yè)者 ,使用同一臺量具 ,測定同一產(chǎn)品的同一特性時測量平均值的變差。也稱準(zhǔn)確度，（ Ca）。 超額運(yùn)費(fèi)：由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 預(yù)防性維護(hù) :為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動 ,是制造過程設(shè)計的輸出。 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次： 0 第 4 頁 共 4 頁 防錯：生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 試 產(chǎn)產(chǎn)品 : 本公司尚無生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)之產(chǎn)品。 檢測器具 : 對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)和設(shè)備，以及檢驗(yàn)、測量和監(jiān)控用儀器儀表的統(tǒng)稱。 讓步 : 對某種不符合要求的產(chǎn)品的使用或放行的書面認(rèn)可。 不合格的處置 : 為消除不合格 ,對現(xiàn)存的不合格實(shí)體采取的措施。 預(yù)防措施 : 為防止發(fā)生潛在的不合格 ,缺陷或其它不希望的情況 ,以其產(chǎn)生的原因所采取的消除措施。 可追溯性 : 根據(jù)已記載的標(biāo)志 ,追蹤實(shí)體的歷史 ,應(yīng)用情況或場所的能力。 記錄 : 為已完成的活動或達(dá)到的結(jié)果 ,提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量手冊 : 闡明一個單位的質(zhì)量方針 ,并描述其質(zhì)量體系的文件。 管理評審 : 由最高領(lǐng)導(dǎo)就質(zhì)量方針和目標(biāo) ,對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適宜性所做的正式評價。 質(zhì)量保證 : 為使人們確信某 實(shí)體能滿足質(zhì)量要求 ,在質(zhì)量體系內(nèi)所開展并按需要進(jìn)行證實(shí)的有計劃和有系統(tǒng)的全部活動。 質(zhì)量策劃 : 略 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次： 0 第 3 頁 共 4 頁 動。 客觀證據(jù)：根據(jù)觀察、測量、試驗(yàn)或其它方式獲得的事實(shí)，能提供的真實(shí)信息。 驗(yàn)證 : 通過客觀證據(jù)的提供和檢查 ,來驗(yàn)明已符合規(guī)定的要求。 缺陷：某實(shí)體使用時不能滿足預(yù)期的要求或合理的期望，包括安全方面 檢驗(yàn)：對某實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測量、檢查、試驗(yàn)、度量并將結(jié)果與規(guī)定的要求進(jìn)行比較，以確定各個特性的符合性的活動。 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度 合格：符合規(guī)定的要求。（即 MMMM） 供方：向公司提供產(chǎn)品的單位。 客戶：合同環(huán)境中公司所提供產(chǎn)品的接受者。 產(chǎn)品 :活動或過程的結(jié)果。 過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)聯(lián)的資源和活動。 大量管理資料下載 MMMM 質(zhì) 量 手 冊 文件號： YYYYYY 標(biāo)題：質(zhì)量手冊的管理 修訂次： 0 第 2 頁