廣寧制藥廠潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度(doc)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-24 10:18本頁(yè)面
【正文】 以 保持潔凈，無(wú)浮塵、垢斑和 水跡。 對(duì)潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生要求 ： 應(yīng)建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)； 潔凈廠房的 地面、 墻壁、頂棚、 門(mén)窗、 操作臺(tái)、 各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè) 施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無(wú)浮塵。 純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測(cè)和水質(zhì)監(jiān)控 兩部份。 潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自?xún)粢院蟛拍荛_(kāi)始。 如壓差未達(dá)到要求時(shí)，嚴(yán)禁對(duì) HVAC 系統(tǒng)內(nèi)的 壓差不合格的 房間的送風(fēng)閥 進(jìn)行調(diào)整， 只能更換初 中效過(guò)濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后才考慮調(diào)整 壓差不合格 房間的回風(fēng)閥， 使壓差符合要求； 潔凈室應(yīng)按規(guī)定，定期在靜態(tài)條件下測(cè)試塵埃粒子和沉降菌，以評(píng)價(jià)潔凈度符合要求； 在測(cè)試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣消毒， 才能進(jìn)行測(cè)試。 五、 內(nèi)容： 對(duì) HVAC 系統(tǒng) 的要求 : 系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求 ,并能對(duì)溫濕度、壓差進(jìn)行控 制和調(diào)節(jié)； 法規(guī)規(guī)定， 30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)對(duì)溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求： 序號(hào) 項(xiàng)目 控制要 求 1 溫 度 180C～ 260C 2 相對(duì)濕度 45～ 65%RH 3 壓 差 潔凈室相對(duì)于非潔凈室壓差應(yīng)＞ 10pa 產(chǎn)塵量大的潔凈室相對(duì)于相鄰房間或走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓 人流和物流 通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加 程序 性文件 潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度 文本編號(hào) SOP— A4— 014 版本號(hào) 02 生效日期 20200601 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè) 4 塵埃 粒子 ≥
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