潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度-文庫吧資料
2025-04-15 02:23本頁面
【正文】 或凸出的架、柜和設(shè)備。應(yīng)建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；飲用水衛(wèi)生監(jiān)控中因涉及到大量的檢測(cè)項(xiàng)目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行定期監(jiān)控，并出具報(bào)告。5頁飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求；程序性文件潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度文本編號(hào)SOP—A4—014版本號(hào)02生效日期20070601第水質(zhì)監(jiān)測(cè)指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過程中，QC純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測(cè)和水質(zhì)監(jiān)控兩部份。純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì),其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求,并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限。潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。潔凈室內(nèi)應(yīng)每年進(jìn)行一次各高效過濾器的風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試，以評(píng)價(jià)高效過濾器的性能和各房間的換氣次數(shù)符合要求。在測(cè)試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行測(cè)試。系統(tǒng)內(nèi)的壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合要求；如壓差未達(dá)到要求時(shí)，嚴(yán)禁對(duì)系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控溫濕度和壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。個(gè)/m3 600005頁系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)要求,并能對(duì)溫濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)；程序性文件
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