陜西康惠制藥有限公司研發(fā)部門職能說明(doc)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-23 23:15本頁面
【正文】 啟動 活動 ， 承擔 臨床 用 樣品的 試制 準備工作 ，以及臨床試驗過程中的檢查工作，協(xié)調(diào)與所涉及的省藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局、倫理委員會、各臨床試驗基地與本公司的溝通協(xié)調(diào)等工作事項。在外承擔與省市藥監(jiān)局、省市藥品檢驗所、技術(shù)監(jiān)督局 等的聯(lián)系協(xié)調(diào)工作。必要時承擔省藥監(jiān)局、省藥檢所的工作協(xié)調(diào)。 并對各類文件記錄進行分類管理。 、中試研究和樣品的制備， 及制備記錄的完善； 質(zhì)量標準研究過程中的方法學考查及相應的原始圖譜。聯(lián)系外協(xié)機構(gòu)對新產(chǎn)品進行相 關(guān)的藥效、藥理、毒理學的研究 ，確認藥品療效和安全性 ，申請臨床批件 ， 開展 各期 臨床試驗 ， 申報生產(chǎn)批件、新藥證書。 5 職責與權(quán)力 ： （包括新藥、保健食品、保健用品）的研究開發(fā)，注冊申報等工作。 3 機構(gòu)設(shè)置 ： 部門總負責人是研發(fā)中心主任，研發(fā)中心主任直接對總工程師負責，部門下設(shè)三個 組，即 注冊組、工藝組、標準組，各小組設(shè)一名小組長，三個小組設(shè)置一名研發(fā)主管，負責三小組具體工作的分配與執(zhí)行監(jiān)督工作，研發(fā)中心主任承擔部門總規(guī)劃設(shè)計與任務部署，承擔部門內(nèi)、外部的協(xié)調(diào)工作。 申請 VIP 暢享 最優(yōu)資源 編號 : SOPRD00101 題目 : 研發(fā)中心機構(gòu)設(shè) 置 、 職責與權(quán)力 共 2 頁 第 1 頁 制訂人 : 制訂日期 : 審核人 : 審核日
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