陜西康惠制藥有限公司研發(fā)部門職能說明(doc)-醫(yī)藥保健(存儲版)
【正文】 理、毒理學(xué)的研究 ，確認(rèn)藥品療效和安全性 ，申請臨床批件 ， 開展 各期 臨床試驗 ， 申報生產(chǎn)批件、新藥證書。在外承擔(dān)與省市藥監(jiān)局、省市藥品檢驗所、技術(shù)監(jiān)督局 等的聯(lián)系協(xié)調(diào)工作。 根據(jù)公司總體規(guī)劃 、 目標(biāo)方 向， 部門內(nèi)部 制定相應(yīng)的月、年度工作計劃，上報總工程師 審閱 批復(fù) 。 ： 負(fù)責(zé)公司的正常產(chǎn)品 的質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn) 的研究與修訂 ，新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 草擬、驗證、 修訂， 有效成分 的限量 確定 等， 按照 檢驗操作，填寫各種 檢驗 原始檢驗記錄、穩(wěn)定性 研究 記錄、儀器使用記錄、標(biāo)準(zhǔn)品的領(lǐng)用、標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置記錄等 。乳寧片、尿塞通片、益視顆粒、 白癜風(fēng)膠囊 。 確保部門原始資料不得丟失，機密文件不得泄露，如有發(fā)現(xiàn)者，將嚴(yán)懲，必要時交與司法部門進(jìn)行處理。 ，與準(zhǔn)備工作。必要時承擔(dān)省藥監(jiān)局、省藥檢所的工作協(xié)調(diào)。 5 職責(zé)與權(quán)力 ： （包括新藥、保健食品、保健用品）的研究開發(fā)，注冊申報等工作。 4 責(zé)任者 ： 研發(fā)中心主任 對本 SOP 的實施監(jiān)督負(fù)責(zé)，注冊組、工藝組、標(biāo)準(zhǔn)組，對本部門 SOP 的進(jìn)行實施，研發(fā)主管對各組日常工作的執(zhí)行情況監(jiān)督，現(xiàn)場協(xié)調(diào)各組工作。 復(fù)核 工作，確保送檢樣品合格。化驗室消耗運算可通過部門間協(xié)商解決。 研發(fā)中心 安全 保密 意識教育， 明確 部門安全范圍，消滅安全隱患存在的因素，杜絕因個人疏
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