【正文】 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，加大了 GMP的推行力度，通過修訂和制定有關(guān)的藥品監(jiān)管法規(guī)，強(qiáng)制推行 GMP。我國(guó)對(duì)藥品實(shí)行 GMP 認(rèn)證制度始于 1995 年 10 月，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)認(rèn)證。 二、保健品將引入 GMP 認(rèn)證體系及其影響 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 55 HACCP 則是危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)。只是在批準(zhǔn)文號(hào)變更后，公司產(chǎn)品需換包裝，重新策劃市場(chǎng)營(yíng)銷。她認(rèn)為，政府整頓保健品市場(chǎng)是件好事，因?yàn)槟壳氨＝∑肥袌?chǎng)較混亂，一些企業(yè)的不規(guī)范行為影響了公司市場(chǎng)形象。 太太藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，國(guó)家現(xiàn)在是對(duì)保健品進(jìn)行分流，符合標(biāo)準(zhǔn)的中藥保健品上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，否則兩年后不許銷售。健特生物的腦百金是公司主要利潤(rùn)來源，去年腦百金利潤(rùn)占公司主業(yè)利潤(rùn)的47％，由于該產(chǎn)品也屬“食字”號(hào)，故該項(xiàng)政策對(duì)公司也不會(huì)造成影響。 交大昂立董秘表示，公司產(chǎn)品屬“食字”號(hào)，故不受該政策影響。國(guó)家有關(guān)部門一年半前就開始整頓保健品市場(chǎng)，受沖擊的主要是不達(dá)標(biāo)的中小企業(yè)，而上市公 司規(guī)模較大運(yùn)作相對(duì)規(guī)范，故影響不會(huì)太大。目前滬深兩市共有 5 家經(jīng)營(yíng)保健品的上市公司，據(jù)了解，此舉對(duì)他們影響不大。 第三節(jié) 相關(guān)法律政策對(duì)保健品的影響分析 一、保健品 2020 年禁銷及其影響 國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局正加緊對(duì)中藥保健品的整頓工作，目前已撤消了 1959 個(gè)中藥保健品的批號(hào)，明年 12 月 31 日前撤消全部“健字”批號(hào)。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 53 所謂 GMP，即是良好的生產(chǎn)制造規(guī)范。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在接到衛(wèi)生部備案回執(zhí)后，方可將審查結(jié)論正式通知企業(yè)。 （ 2）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn) 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)必須提交以下資料： ①向境內(nèi)生產(chǎn)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門的申請(qǐng)報(bào)告； ②《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》（可提交復(fù)印件）； ③批準(zhǔn)在我境內(nèi)建立獨(dú)資、合資、合作企業(yè)的政策文件或其他證明文件； ④合資、合作雙方的協(xié)議及有關(guān)法律文件； ⑤《保健食品管理辦法》第十五條規(guī)定必須提交的保健食品生產(chǎn)審查資料； ⑥改后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書（報(bào)批稿）。因而，怎樣抓緊時(shí)機(jī)，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型，對(duì)于 許多保健品企業(yè)十分關(guān)鍵。 已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品，以獨(dú)資、合資、合作等方式，轉(zhuǎn)入境內(nèi)生 產(chǎn)的，在產(chǎn)品原料（若以動(dòng)植物為原料）、其物（品）種和產(chǎn)地、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等完全相同的情況下，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意，并報(bào)衛(wèi)生部備案后，可繼續(xù)沿用原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》組織生產(chǎn)。 同時(shí)，還要提供出產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或國(guó)際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國(guó)（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證書。 二、 進(jìn)口保健食品需辦理的手續(xù) 進(jìn)口保健食品時(shí)，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，審查合格后，發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，憑證書報(bào)關(guān)辦進(jìn)口手續(xù)。 健食品，將暫停其在轄區(qū)內(nèi)發(fā)布廣告，經(jīng)原抽檢部門或其上級(jí)部門再次抽查合格后，方可繼續(xù)發(fā)布。 。同時(shí)，衛(wèi)生部還出臺(tái)了《保健食品功能目錄》，規(guī)定保健食品宣傳不得超出現(xiàn)有的范圍，此外，保健食品廣告還必須附有明顯統(tǒng)一的天藍(lán)色保健食品標(biāo)志，以便于消費(fèi)者識(shí)別。 第二節(jié) 其他相關(guān)部門的管理 一、 國(guó)家對(duì)保健品宣傳的規(guī)定 國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生部近日聯(lián)合出臺(tái)了若干 新規(guī)定，以進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理。 （ 6）《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》（ GB 15193－ 94），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 4）《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 2760－ 1996），衛(wèi)生部發(fā)布。 （ 2）《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（ GB 14881— 94），衛(wèi)生部發(fā)布。但是所有的食品，包括保健食品在生產(chǎn)、流通中都必須遵照?qǐng)?zhí)行。 （ 8）中華人民共和國(guó)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布《保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)》（ GB 16740—1997）。 附件 l《保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的標(biāo) 示內(nèi)容及標(biāo)示要求》。 （ 6）衛(wèi)生部制定《保健食品通用衛(wèi)生要求》。 （ 4）衛(wèi)生部制定《保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定與管理辦法》。 （ 2）衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》。 二，也是主要原因，在于世界經(jīng)濟(jì)增速下滑對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的影響，使得消費(fèi)者對(duì)未來經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)預(yù)期有所保留。 2020 年 12 月預(yù)期指數(shù)為 點(diǎn)，比上年末下降 點(diǎn)。滿意指數(shù)的良好走勢(shì)來源于以下三個(gè)因素：一是消費(fèi)者對(duì)當(dāng)前收入增長(zhǎng)滿意度增強(qiáng)；二是認(rèn)可我國(guó)總體經(jīng)濟(jì)的表現(xiàn)；三是對(duì)家電、家具等耐用消費(fèi)品的價(jià)格認(rèn)可度較高，對(duì)于消費(fèi)環(huán)境的優(yōu)化表示滿意。 2020 年 12 月滿意指數(shù)為 點(diǎn)，比上年 末高出 點(diǎn)。消費(fèi)者信心指數(shù)一直圍繞著 97點(diǎn)的平臺(tái)波動(dòng)，表明消費(fèi)者的心態(tài)穩(wěn)定，對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的走向也充滿信心。 2020 年 12 月消費(fèi)者信心指數(shù)為 ，比上年末提高了 點(diǎn)。 我國(guó)目前的消費(fèi)者景氣指數(shù)雖然穩(wěn)中有升 ，但長(zhǎng)期徘徊在 100 以下。 工業(yè)出口訂貨景氣指數(shù)1 2 3 4工業(yè)出口訂貨景氣指數(shù) 圖 3－ 4 工業(yè)出口訂貨景氣指數(shù) 從景氣調(diào)查結(jié)果看，企業(yè)家對(duì) 2020 年一季度經(jīng)濟(jì)發(fā)展持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度，企業(yè)家信心指數(shù)將維持在 110 點(diǎn)左右。工業(yè)產(chǎn)品銷售價(jià)格景氣指數(shù)低位下跌，四個(gè)季度的景氣指數(shù)分別為 、 、 和 ，與上年同期相比下降幅度 均在 點(diǎn)以上；批發(fā)和零售貿(mào)易、餐飲業(yè)商品銷售價(jià)格景氣指數(shù)持續(xù)下降，四季度跌至 。企業(yè)稅后利潤(rùn)景氣指數(shù)機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 43 從下半年起持續(xù)下降，到年底已逼近景氣臨界點(diǎn)，四個(gè)季度的景氣指數(shù)分別為 、 、 和 ， 2020 年一季度將進(jìn)入不景氣區(qū)間。 2020 年四個(gè)季度，工業(yè)出口訂貨景氣指數(shù)分別為 、 、 和 ，四個(gè)季度均處于不景氣區(qū)間，而且呈現(xiàn)出逐季下滑的趨勢(shì)。其景氣指數(shù)雖有所下降，但各季均保持在 140 點(diǎn)以上，與總體水平保持了 30 點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)。四個(gè)季度的企業(yè)景氣指數(shù)分別為 、 、 和，除一季度受季節(jié)因素影響、景氣指數(shù)較低外，后三個(gè)季度景氣指數(shù)較為平穩(wěn)。在房地產(chǎn)效益 指標(biāo)中，稅后利潤(rùn)、流動(dòng)資金、勞動(dòng)力需求、固定資產(chǎn)投資等景氣指數(shù)均居各行業(yè)前列，顯示了該行業(yè)良好的運(yùn)行質(zhì)量。房地產(chǎn)業(yè)延續(xù)了2020 年來的景氣趨勢(shì)，繼續(xù)在高位運(yùn)行。一些工業(yè)支柱產(chǎn)業(yè)和新興行業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭良好，如電力、醫(yī)藥、電子行業(yè)的景氣指數(shù)均在 140 點(diǎn)左右。工 業(yè)企業(yè)運(yùn)行質(zhì)量的好壞直接影響全國(guó)企業(yè)景氣指數(shù)的走勢(shì)。從近年企業(yè)景氣運(yùn)行的軌跡看，企業(yè)景氣指數(shù)在 1998 年見底后逐步回升， 2020 年四季度創(chuàng)下歷史最高水平， 2020年二季度以后明顯下行，但總體上仍基本保持在 2020 年以來的運(yùn)行狀態(tài)。 定性因素，我們估計(jì) 2020 年 GDP 的增長(zhǎng)有望維持在 2020 年的水平，圍繞 7%的增長(zhǎng)率水平其上下波動(dòng)的幅度估計(jì)不會(huì)超過 個(gè)百分點(diǎn)，而向下波動(dòng)的可能性大于向上波動(dòng)。反之，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率則可能略低于 2020 年。第一種可能性是在繼續(xù)保持增發(fā)國(guó)債規(guī)模（ 1500 億元）和貨幣政策不保持穩(wěn)定的情況下， GDP 將實(shí)現(xiàn)7%的增長(zhǎng)；第二種可能性是將國(guó)債發(fā)行規(guī)模提高到 1800 億元，同時(shí)要求狹義貨幣供應(yīng)量 M1 增長(zhǎng)不再持續(xù)下滑， GDP 將實(shí)現(xiàn) %的增長(zhǎng)；第三種可能性是長(zhǎng)期建設(shè)債券發(fā)行規(guī)模達(dá)到 2020億元同時(shí)貨幣政策開始松動(dòng)， M1 增長(zhǎng) %，GDP 的增長(zhǎng)速度將達(dá)到 8%。其他機(jī)構(gòu)對(duì) 2020 年中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)最樂觀的預(yù)測(cè)是增長(zhǎng) %，最悲觀的預(yù)測(cè)為 %。 二、 2020 年經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度預(yù)測(cè) 權(quán)威的 IMF 對(duì)中國(guó) 2020 年的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)持有樂觀的預(yù)期，據(jù)其估計(jì)， 2020 年即使全球經(jīng)濟(jì)成長(zhǎng)放緩，中國(guó)今明兩年經(jīng)濟(jì)仍將強(qiáng)勁成長(zhǎng)，預(yù)估 2020 年將達(dá)到 %的增長(zhǎng)率， 2020 年預(yù)估為 %。 2020 年通過一系列對(duì)市場(chǎng)主體行為的規(guī)范與監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行規(guī)則的變化從整體上為我國(guó)證券市場(chǎng)的開放與國(guó)際化機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 38 對(duì)于今年的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，普遍都比較樂觀。第四個(gè)亮點(diǎn)是西部大開發(fā)的綜合效應(yīng)開始顯現(xiàn)，對(duì)基本建設(shè)投資、最終消費(fèi)和國(guó)際資本流入 的增長(zhǎng)均產(chǎn)生積極的正面效應(yīng)。房地產(chǎn)投資與消費(fèi)的迅猛增長(zhǎng)是 2020 年我國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中第二個(gè)引人注目的亮點(diǎn)。在國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的 14 個(gè)重點(diǎn)行業(yè)中，2020 年只有煤炭和軍工行業(yè)沒有實(shí)現(xiàn)扭虧。 2020 年我國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行中出現(xiàn)了若干亮點(diǎn)。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 37 2020 年我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的總體質(zhì)量明顯提高。據(jù)權(quán)威部門的初步預(yù)計(jì)， 2020 年中國(guó)國(guó)內(nèi) 生產(chǎn)總值首次突破 9 萬億元大關(guān)，按可比價(jià)格計(jì)算，比上年增長(zhǎng) ％，規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)增加值增長(zhǎng) %，全社會(huì)商品零售總額增長(zhǎng) 10%以上。從全球范圍來看，估計(jì) 2020年世界經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率約為 ％，遠(yuǎn)低于 2020 年％的水平，其中，美國(guó) 2020 年的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率僅為 ％；日本 2020 年經(jīng)濟(jì)的下滑幅度將為％；歐盟 2020 年的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為 ％（國(guó)際貨幣基金組織預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)）。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 36 2020 年我國(guó)經(jīng)濟(jì)在全球經(jīng)濟(jì)都不是很景氣的情況下，仍然取得了令世人矚目的成就。 總之，保健品行業(yè)低進(jìn)入高退出的行業(yè)特性，以及高額的行業(yè)利潤(rùn)，會(huì)吸引越來越多的企業(yè)進(jìn)入這個(gè)行業(yè)，從而促使保健品行業(yè)未來的競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。保健品企業(yè)無論介入藥品行業(yè)還是食品行業(yè)都易于被消費(fèi)者接受，而且現(xiàn)有的技術(shù)儲(chǔ)備也容易使保健品企業(yè)介入這兩個(gè)行業(yè)。正如經(jīng)濟(jì)理論界常說機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 34 的“船小好掉頭”。 二、退出障礙 保健品行業(yè)的退出障礙很低 ，如果一旦市場(chǎng)反映很冷淡，它會(huì)立刻停止生產(chǎn)，而最終造成的損失也不大。隨著國(guó)外保健品登陸中國(guó)市場(chǎng)和大的企業(yè)集團(tuán)的進(jìn)入，會(huì)把這個(gè)規(guī)模障礙在短時(shí)間里抬升到很高的層次。這個(gè)規(guī)模障礙會(huì)越來越高。專家對(duì) 12 個(gè)省市的 453 家國(guó)內(nèi)保健食品企業(yè)的調(diào)查表明，其生產(chǎn)設(shè)備平均僅為 241 萬元，其中最小的企業(yè)僅有 1 萬元生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)值才 2 萬元。保健品行業(yè)的規(guī)模障礙似乎就沒有。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 33 任何行業(yè)都有規(guī)模障礙。在今年，乃至以后，公眾消費(fèi)日益理性，據(jù)今年對(duì)消 費(fèi)者在保健品消費(fèi)方面的調(diào)查，有 70%的消費(fèi)者不認(rèn)同保健品的廣告，以及廣告監(jiān)管不斷加強(qiáng)比如今年月份就查處了多少違規(guī)的廣告，公眾的認(rèn)同就成為進(jìn)入保健品行業(yè)最大的障礙。所以公眾的認(rèn)同將是企業(yè)進(jìn)入保健品行業(yè)的一個(gè)重大障礙。對(duì)于保健品來說，公眾的認(rèn)同顯的更為關(guān)鍵。 在未來幾年，我國(guó)對(duì)保健品的審批障礙也會(huì)像歐美和日本一樣 ，對(duì)保健品的審批門檻會(huì)逐步加大。盡管如此，在膳食補(bǔ)充劑的標(biāo)簽中必須注明： 本品未經(jīng) FDA 評(píng)價(jià)審議； 本品不能防治某種疾病。如果被否定就不能在標(biāo)簽上宣稱。一種功能可被宣稱除了FDA 認(rèn)證外，還可由美國(guó)政府權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布信息。膳食補(bǔ)充劑的健康功能只能宣稱食品成分與某種疾病、功能失調(diào)相關(guān)聯(lián)，可減少疾病發(fā)生的可能性，如鈣與骨質(zhì)疏松癥等。歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)定，對(duì)保健食品，必須經(jīng)過嚴(yán)格的審查程序，提供量效的科學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，以確證此食品的確具有保健功能 .才允許貼有保健食品標(biāo)簽。并且機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 31 申報(bào)所花費(fèi)的費(fèi)用不 高，審批的時(shí)間也不長(zhǎng)。保健品的審批部門是國(guó)家衛(wèi)生部。將來，隨著國(guó)家對(duì)保健品 監(jiān)控力量的加強(qiáng)，法規(guī)的不斷健全，比如要求進(jìn)行功能因子鑒定、實(shí)行 GMP 管理、進(jìn)行 ISO9001 認(rèn)證等，在加上公眾對(duì)保健品的消費(fèi)日益理性，保健品行業(yè)的進(jìn)入障礙會(huì)越來越高，也許不會(huì)出現(xiàn)保健品產(chǎn)品各領(lǐng)風(fēng)騷兩三年的局面，保健品企業(yè)也會(huì)避免出現(xiàn)“五年生命期”的怪圈。 第二節(jié) 保健品的進(jìn)入退出分析 我國(guó)保健品行業(yè)自形成以來，一直是低進(jìn)入高退出的行業(yè)。一個(gè)良性競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)代已經(jīng)到來。企業(yè)家并不一定天生就是好人，他們的樂善好施實(shí)際還是為了企業(yè)發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)使然！以前的那個(gè)階段可能是“假冒”成風(fēng)，屬于“劣幣驅(qū)逐良幣”的階段，但消費(fèi)者吃虧后就不會(huì)再上當(dāng)了。解決這個(gè)問題最有效的機(jī)制是競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制。 制度很重要，但不是絕對(duì)的。幾年前，誰聽說哪個(gè)企業(yè)要規(guī)范自己，要給自己戴緊箍咒（比如好心情口服液請(qǐng)王海做質(zhì)量總監(jiān)等）。第二，這是一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)。但一個(gè)社會(huì)不能靠騙子維持，博弈的結(jié)果會(huì)使經(jīng)營(yíng)者發(fā)生轉(zhuǎn)變，真的東西開始值錢。 其實(shí)這是一個(gè)博弈的過程。比如我們說企業(yè)有夸大宣傳的問題，企業(yè)就跟協(xié)會(huì)說：“我宣傳這個(gè)是國(guó)家工商局批的，國(guó)家工商局同意了我才這么宣傳。 在國(guó)外，行業(yè)協(xié)會(huì)在規(guī)范行業(yè)發(fā)展中起著比較大