【正文】 實(shí)施 GMP，不僅是消費(fèi)者的強(qiáng)烈要求，也是國(guó)內(nèi) 外 GMP 發(fā)展和 WTO 的挑戰(zhàn)；同時(shí)，面臨國(guó)內(nèi)醫(yī)藥合資企業(yè)的發(fā)展和醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，實(shí)施 GMP 將關(guān)系著我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的信譽(yù)和前途。同時(shí)可能有一些庫(kù)存品處理會(huì)造成一定損失。據(jù)她透露， “太太口服液”和“靜心口服液”已獲得藥品審批號(hào)，只是還沒(méi)拿到正式批文，估計(jì)不久將下發(fā)。海王生物主要以藥品機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 54 性和有效性的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理手段，也是與國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展雙重多邊認(rèn)證合作的基礎(chǔ)； 生產(chǎn)為主，而海王金樽則是“食字”號(hào)，所以也不會(huì)受影響。 這 5 家上市公司是：太太藥業(yè)、交大昂立、健特生物、海王生物和通化金馬。對(duì)保健食品實(shí)行 GMP認(rèn)證制度，是確保保健食品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全進(jìn)口保健食品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)時(shí)，若產(chǎn)品原料、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的任何一項(xiàng)有改變，必須作為另一種新的保健食品，按國(guó)產(chǎn)、保 健食品的程序和要求重新申報(bào)。 省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審查同意轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的，必須將企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告復(fù)印件和衛(wèi)生行政部門(mén)的審查意見(jiàn)報(bào)衛(wèi)生部監(jiān)督司備案。但產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)名稱、地機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 52 保健品 2020 年禁銷，這對(duì)于許多保健品企業(yè)來(lái)講無(wú)異于滅頂之災(zāi)。 （ l）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品 申請(qǐng)進(jìn)口保健食品時(shí)，需提供《保健食品管理辦法》第六條規(guī)定的資料，這些資料是： ①保健食品進(jìn)口申請(qǐng) 表； 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 51 ②保健食品的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； ③毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告； ④保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告； ⑤保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告； ⑥產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告； ⑦標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)； ⑧有關(guān)文獻(xiàn)資料。 標(biāo)志，其中報(bào)刊印刷品廣告中的保健食品標(biāo)志，其直徑 不得小于 1 厘米。 兩部局的《通知》規(guī)定，保健食品廣告不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易與藥品相混淆的用語(yǔ)，禁止宣傳療效，禁止宣傳改善和增強(qiáng)性功能的作用。 （ 5）《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ GB 14880－ 94），衛(wèi)生部發(fā)布。這些文件主要有： （ 1）《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》， 1995年 10 月 30 日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十六次會(huì)議通過(guò)。 附件 2 功效成分表的標(biāo)示方式。 （ 5）衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于保健食品管理中若干問(wèn)題的通知》，對(duì)《保健食品管理辦法》進(jìn)行補(bǔ)充和解釋。 第四章 相關(guān)法律政策對(duì)保健品行業(yè)的影響 第一節(jié) 衛(wèi)生部對(duì)保健品行業(yè)的管理 一、 衛(wèi)生部以及其他部委發(fā)布的有關(guān)保健食品的法律及文件 （ 1） 1996 年 3 月 15 日，中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部 46 號(hào)令），并于 1996 年 6 月 1 日起施行。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 45 2020年－ 2020年消 費(fèi)者景氣指數(shù)2 00 1年1 月2 00 1年2 月2 00 1年3 月2 00 1年4 月2 00 1年5 月2 00 1年6 月2 00 1年7 月2 00 1年8 月2 00 1年9 月2 00 1年1 0月2 00 1年1 1月2 00 1年1 2月2 00 2年1 月2 00 2年2 月消費(fèi)者信心指數(shù) 消費(fèi)者滿意指數(shù) 消費(fèi)者預(yù)期指數(shù) 圖 3－ 5 2020 年－ 2020 年消費(fèi)者信心指數(shù) 表 3－ 1 2020－ 2020 年消費(fèi)者景氣指數(shù) 2020 年－ 2020 年消費(fèi)者景氣指數(shù) 年月 消費(fèi)者信心指數(shù) 消費(fèi)者滿意指數(shù) 消費(fèi)者預(yù)期指數(shù) 2020 年 1月 2020 年 2月 2020 年 3月 2020 年 4月 2020 年 5月 2020 年 6 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 46 月 2020 年 7月 2020 年 8月 2020 年 9月 2020 年 10月 2020 年 11月 2020 年 12月 2020 年 1月 2020 年 2月 消費(fèi)者預(yù)期指數(shù)有所下降。 消費(fèi)者滿意指數(shù)增幅較大。 第三節(jié) 居民消費(fèi)指數(shù)及預(yù)期 一、消費(fèi)者景氣 —— 信心增長(zhǎng)，滿意度提升 2020 年，消費(fèi)者信心指數(shù)又躍上了一個(gè)新的平臺(tái)。上述兩個(gè)銷售價(jià)格景氣指數(shù)均已回落到近兩年來(lái)的最低點(diǎn)。企業(yè)盈利大幅下滑。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 42 2020年房 地產(chǎn)及建筑業(yè)景氣指數(shù)1 2 3 4房地產(chǎn)景氣指數(shù) 建筑業(yè)景氣指數(shù) 圖 3－ 2 2020 年房地產(chǎn)及建筑業(yè)景氣指數(shù) 國(guó)家重點(diǎn)企業(yè)和上市公司景氣優(yōu)勢(shì)依然。四個(gè)季度的景氣指數(shù)分別為 、 、 和，其景氣指數(shù)已經(jīng)連續(xù)三個(gè)季度居各行業(yè)之首。經(jīng)三季度回調(diào)整理，工業(yè)企業(yè)景氣指數(shù)在四季度出現(xiàn)明顯企穩(wěn)回升跡象，四個(gè)季度的企業(yè)景氣指數(shù)分別為 、 、 和 ，四季度比三季度提高 點(diǎn)。 第二節(jié) 企業(yè) 景氣指數(shù) 一、企業(yè)景氣 —— 有所回落，預(yù)期平穩(wěn) 2020 年受?chē)?guó)際經(jīng)濟(jì)不景氣和國(guó)內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)發(fā)展減緩的影響，企業(yè)景氣指數(shù)在二季度升至新高后持續(xù)回落，四個(gè)季度的企業(yè)景氣指數(shù)分別是 、 、 和 。 國(guó)家計(jì)委宏觀經(jīng) 濟(jì)研究院的預(yù)測(cè)結(jié)果是，在保持?jǐn)U大內(nèi)需政策連續(xù)性、穩(wěn)定性和必要力度的條件下，我國(guó)經(jīng)濟(jì)仍能達(dá)到 7%左右的增長(zhǎng)率，如果世界經(jīng)濟(jì)形勢(shì)較快轉(zhuǎn)入復(fù)蘇，又能把入世的負(fù)面影響減少到最低限度，經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率也可望達(dá)到 2020 年的水平。 IMF 預(yù)估中國(guó)將不會(huì)像亞洲其他各國(guó)受到全球經(jīng)濟(jì)放緩的影響，因?yàn)楦呖萍籍a(chǎn)品出口僅占中國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值 (GDP)的一小部份，遠(yuǎn)低于亞洲其他新興國(guó)家。最后證券市場(chǎng)的制度建設(shè)取得重大進(jìn)展為我國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行抹上濃彩的一筆。今年 1－ 9 月份，煤炭全行業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn) 億元，同比減虧增盈 億元。前三個(gè)季度工業(yè)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益綜合指數(shù)達(dá)到 點(diǎn)，比 2020 年提高 點(diǎn)；全年實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)達(dá)到或略高于去年的 4300 億元，前三個(gè)季度財(cái)政收入實(shí)現(xiàn) 242%的增長(zhǎng)率，高于名義 GDP 的增長(zhǎng)幅度，企業(yè)所得稅、個(gè)人所得稅與 涉外企業(yè)所得稅的增長(zhǎng)速度均在 50%以上。與世界經(jīng)濟(jì)形成鮮明對(duì)照的是，中國(guó)經(jīng)濟(jì)在國(guó)內(nèi)需求強(qiáng)勁擴(kuò)張的推動(dòng)下，依然保持了較高的增長(zhǎng)速度。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 35 第二部分：中國(guó)保健品市場(chǎng)的外部宏觀環(huán)境分析 外部宏觀環(huán)境的變化對(duì)保健品行業(yè)有什么影響？國(guó)家法律政策的變動(dòng)和保 健品行業(yè)有什么關(guān)系？本部分將為你從保健品行業(yè)的外部環(huán)境的角度進(jìn)行概要分析。 保健品是介于藥品和食品之間的一種產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在未來(lái)的一到兩年，會(huì)有大批的小型企業(yè)被淘汰出局。 隨著保健品市場(chǎng)的成熟，需要實(shí)力雄厚的資金基礎(chǔ)和放遠(yuǎn)長(zhǎng)遠(yuǎn)的經(jīng)營(yíng)觀念以及在巨額研發(fā)投入基礎(chǔ)上的技術(shù)含量高的創(chuàng)新產(chǎn)品。不形成一定的規(guī)模，企業(yè)就難以進(jìn)行生產(chǎn)。 以前，保健品企業(yè)是投入巨大資金做廣告，來(lái)做一個(gè)“概念”，通過(guò)鋪天蓋地式的廣告轟炸來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，來(lái)越過(guò)這個(gè)公眾認(rèn)同的障礙，或是跨大療效來(lái)吸引消費(fèi)者，目的就是一個(gè)：試圖跨過(guò)公眾認(rèn)同這個(gè)障礙。 一種產(chǎn)品能不能銷售出去，關(guān)鍵要看消費(fèi)者接不接受。如果某種食品要作為醫(yī)療食品 (病人食品 )，需由醫(yī)療部門(mén)監(jiān)管，不能把醫(yī)療食品與疾病直接相聯(lián)系，只能把食品與造成疾病的某些營(yíng)養(yǎng)素聯(lián)系，同時(shí)須提供足夠的證據(jù)。目前， FDA 已批準(zhǔn) 10 項(xiàng)宣稱，如減脂有助于預(yù)防癌癥、低鈉有助于防止高血壓、低膽固醇有助于防心臟病等。相比對(duì)藥品的審批，要簡(jiǎn)單和容易的多。 一、保健品的進(jìn)入障礙 中國(guó)保健品審批門(mén)檻很低。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 30 總之，隨著人們生活水平的提高，收入的增加，保健意識(shí)的增強(qiáng)，我國(guó)保健品市場(chǎng)的壯大和繁榮是指日可待的。我們已經(jīng)到了只有做出真東西、好東西才能在競(jìng)爭(zhēng)中獲勝的階段。這就是市場(chǎng)成熟的表現(xiàn)，競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制迫使它必須這么做。老企業(yè)倒下去 了，新企業(yè)就會(huì)更加注重產(chǎn)品的技術(shù)含量與可持續(xù)發(fā)展?！倍鴩?guó)家工商局又不是保健食品的主管部門(mén)，所以這方面國(guó)家的管理體制確實(shí)存在問(wèn)機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 29 題。這是不是與我們的產(chǎn)業(yè)政策以及我們對(duì)造假懲治力度小有關(guān)系。所以對(duì)這個(gè)問(wèn)題的解決，也機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 28 是什么影響了保健品生產(chǎn)企業(yè)的退出呢？ 要根據(jù)國(guó)情來(lái)看。中醫(yī)文化本身就不是特別強(qiáng)調(diào)精確，它的效果到底怎么樣，不是很清楚。保健品由于事后的效用不能量化，造成了很多不確定性，這可能是演繹神話的一塊豐厚的土壤。中藥有食療的作用，從某種意義上來(lái)講，它還是具備藥的功效。一旦破了，這個(gè)企業(yè)就垮臺(tái)了。有時(shí)候好像也在搞什么 系列產(chǎn)品，但沒(méi)有什么本質(zhì)上的不同。由于有很機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 26 動(dòng) —— 所謂天下熙熙，皆為利往也。從生產(chǎn)者的角度來(lái)說(shuō)，缺乏大家公認(rèn)的一套科學(xué)的技術(shù)評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)。從經(jīng)濟(jì)學(xué)分析 的角度來(lái)看，為什么能夠大起？因?yàn)橹袊?guó)有相當(dāng)廣闊的市場(chǎng)基礎(chǔ)。 機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 25 雖然保健品是一個(gè)金娃娃，可不是所有的人都能抱的，進(jìn)入保健品行業(yè)還是有許多障礙的。 第四階段：復(fù)蘇階段，從 1998 年至今。據(jù)統(tǒng)計(jì)，當(dāng)時(shí)保健品生產(chǎn)廠家達(dá) 3000 家， 萬(wàn)個(gè)品種，年銷售額達(dá)300 億 。其中 1989年，懷漢新創(chuàng)建太陽(yáng)神集團(tuán)，并以生物保健口服液與太陽(yáng)神猴頭菇口服液兩大拳頭產(chǎn)品鍛造了至今為止最高的市場(chǎng)占有率。 80 年代末，生產(chǎn)蜂王漿的廠家全國(guó)就冒出了 200 多家。這些問(wèn)題如果不加以解決，將直接影響到我國(guó)各類健身器材市場(chǎng)的發(fā)展。最近，國(guó)外還推出了智能服藥罐、老年人用的自動(dòng)給藥器、干擾低頻祛痰器、家用保健整套器械包等新產(chǎn)品，將老年人康復(fù)保健器械的開(kāi)發(fā)機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 22 生產(chǎn)和銷售推向更高層次。 ，市場(chǎng)潛力大 近幾年，經(jīng)常聽(tīng)到社會(huì)人口老齡化的感慨，人類在經(jīng)歷人口激增沖擊的同時(shí)正面臨著一場(chǎng)人口老齡化“銀色浪潮”的沖擊。 視。③農(nóng)村對(duì)健身器材的潛在購(gòu)買(mǎi)力巨大。市場(chǎng)上大型健身器械品種也日益增多，且外形美觀、大方，如多功能健身器、跑步器、劃船器、舉重器、健身車(chē)、登山器、各類按摩器等等，其價(jià)格低的幾百元，高的逾千元乃至上萬(wàn)元，照樣銷得出去。 大型健身器材過(guò)去一般都是體育場(chǎng)（館）、醫(yī)療單位、大專院校、健身房等團(tuán)體購(gòu)買(mǎi)，服務(wù)于大眾，但現(xiàn)在已悄悄進(jìn)入尋常百姓家。與藥品相比，有一人購(gòu)買(mǎi)多人使用、無(wú)副作用的特點(diǎn)。進(jìn)行理療按摩或健身活動(dòng)更是老年人和慢性病患者以及青少年所喜愛(ài)的，既是保健又是一種娛樂(lè)活動(dòng)。因此，不少老機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 18 廠家為提高市場(chǎng)競(jìng) 爭(zhēng)力，在改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、包裝、內(nèi)在質(zhì)量的同時(shí)，更注重產(chǎn)品的推陳出新，以至新品種層出不窮；新廠家自然也不甘落后，紛紛注入資金開(kāi)發(fā)，躋身于此行列之中，呈現(xiàn)出一派興旺景象。 小型保健醫(yī)療器材適宜家庭或旅行時(shí)使用，具有治病、理療、健美、美容、保健等多種用途，加上其真有小巧玲瓏、功能多樣、操作簡(jiǎn)便、可自行調(diào)節(jié)使用、便于攜帶等特點(diǎn)，因而越來(lái)越受到人們的歡迎。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)可食用昆蟲(chóng)有 14 目66 科 237 種，約占世界食用昆蟲(chóng)總數(shù)的一半，不少種類既可食用又可藥用。 藥用昆蟲(chóng)是功能性食品，其蛋白質(zhì)含量高且 脂肪含量低，又含有多肽、苷等多種活性成分，在開(kāi)發(fā)食品、保健品方面具有很大潛力，因而引起了國(guó)際上的廣泛關(guān)注。目前黃粉蟲(chóng)等昆蟲(chóng) 類保健品也正在研制開(kāi)發(fā)之中。油炸金蟬罐頭、速凍蝗蟲(chóng)則遠(yuǎn)銷日本。機(jī)密！ 中國(guó)保健品行業(yè)分析研究報(bào)告 15