如何帶好職工隊(duì)伍、抓好基層工作與如何當(dāng)好企業(yè)的第一責(zé)任人匯編(參考版)
2024-11-22 22:57本頁(yè)面
【正文】 凡是有可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的，受權(quán)人可以行使否決權(quán)。企業(yè)應(yīng)為受權(quán)人履行職責(zé)提供必要的條件，確保受權(quán)人在履行職責(zé)時(shí)不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。質(zhì)量受權(quán)人也稱產(chǎn)品放行責(zé)任人，是指由生產(chǎn)企業(yè)指定、藥品監(jiān)管部門認(rèn)可，負(fù)責(zé)確保每批產(chǎn)品按照法定要求生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)合格后放行的責(zé)任人。質(zhì)量受權(quán)人制度是國(guó)際通行做法，歐盟已實(shí)施，并取得明顯成效。召回的目的是為了提高產(chǎn)品的安全性和有效性，最大程度地保障患者的利益，主動(dòng)召回是企業(yè)社會(huì)責(zé)任感的體現(xiàn)。作為產(chǎn)品的提供者，提供安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，也是對(duì)患者做出的基本承諾。醫(yī)療器械生產(chǎn)單位必須保持生產(chǎn)記錄文件，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施質(zhì)量跟蹤管理和不良事件報(bào)告制度，一旦跟蹤發(fā)現(xiàn)流通、使用中的醫(yī)療器械存在危及安全的質(zhì)量瑕疵，必須立即召回。 二、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)實(shí)行兩種制度 一是實(shí)行醫(yī)療器械召回制度。因上述內(nèi)外包裝的違法違規(guī)給許多企業(yè)留下的教訓(xùn)是深刻的。當(dāng)前，在市場(chǎng)發(fā)現(xiàn)器械外包裝上主要存在兩方面問(wèn)題：一是外包裝擅自增加研發(fā)機(jī)構(gòu)名稱及安全性、有效性，很容易引起《專利法》等方面的法律糾紛。為了保障醫(yī)療器械安全有效，對(duì)不能自行檢測(cè)的，生產(chǎn)企業(yè)可與提供法定檢測(cè)服務(wù)的單位訂立合同，細(xì)化委托檢測(cè)責(zé)任條款。我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定，產(chǎn)品已制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢測(cè)時(shí)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。二要規(guī)范出廠檢驗(yàn)報(bào)告，做到項(xiàng)目齊全，相關(guān)數(shù)據(jù)能體現(xiàn)，檢驗(yàn)記錄真實(shí)。醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告是企業(yè)放行產(chǎn)品的依據(jù)。五是完善YYT0287質(zhì)量體系管理關(guān)，切實(shí)根據(jù)ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》和 ISO13485《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，對(duì)生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制點(diǎn)等進(jìn)行全過(guò)程持續(xù)有效的控制，以保證生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是質(zhì)量合格品。三是嚴(yán)格物料管理關(guān)，做到標(biāo)識(shí)清晰，堆放有序。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制上，主要從六個(gè)方面把關(guān)：一是嚴(yán)把生產(chǎn)、質(zhì)管、技術(shù)部門人員的資質(zhì)關(guān)，不因人員變更而擅自降低了生產(chǎn)條件。進(jìn)口器械索證主要核實(shí)進(jìn)口器械注冊(cè)證和口岸通關(guān)單(復(fù)印件加蓋紅章)等。國(guó)產(chǎn)器械索證主要包括生產(chǎn)企業(yè)許可證(一類醫(yī)療器械為生產(chǎn)登記備案表)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證(含醫(yī)療器械注冊(cè)登記表)，同時(shí)盡可能考察企業(yè)13485XX質(zhì)量認(rèn)證體系，核實(shí)企業(yè)信用等級(jí)(XX年為首次開展A級(jí)信用評(píng)價(jià))，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證合同。原料是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提，核查原料實(shí)質(zhì)是核查反映原料質(zhì)量真實(shí)性的資質(zhì)材料。 一、當(dāng)好“第一責(zé)任人”應(yīng)嚴(yán)把“四關(guān)”。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增強(qiáng)企業(yè)第一責(zé)任人意識(shí)，健全質(zhì)量體系，完善 “采購(gòu)控制
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