廣西壯族自治區(qū)實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法細則(試行)(參考版)
2025-05-17 13:49本頁面
【正文】 第二十三條 本辦法自公布之日起執(zhí)行，原本局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可相關(guān)規(guī)定停止執(zhí)行。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局分管局長應在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄表》的審查結(jié)論欄及情況說明中簽名并承擔相應責任。在接到企業(yè)復審申請的 5個工作日內(nèi)，應安排第二次現(xiàn)場復審，第二次現(xiàn)場審查合格或不合格的，都應在審查完畢的 3個工作日內(nèi)將審查結(jié)論 和相關(guān)的材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。 第二十 條 本細則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”是指機械、工程、電子、醫(yī)學、藥學、護理學、生物、化學、物理學等專業(yè)。多品種專賣企業(yè)的經(jīng)營范圍核定到具體產(chǎn)品名稱或品名。第三類醫(yī)療器械限一次性使用無菌注射器。 （二）無外購權(quán)分支機構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍不能超出上級法人企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍。 第十八條 經(jīng)營范圍的核定： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營范圍應注明醫(yī)療器械的管理類別、編碼代號和它的類別名稱。 第二位英文字母用 a、 b、 c、 d、 e、 f、 g、 h、 i、 j 表示，其中 a 代表法人企業(yè)， b 代表獨立非法人企業(yè)， c 代表法人企業(yè)分支機構(gòu)及網(wǎng)點， d 代表兼營醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部， e 代表兼營醫(yī)療器械藥品零售公司， f 代表兼營醫(yī)療器械藥品零售藥店（含各類兼營醫(yī)療器械的零售藥店），g 代表兼營醫(yī)療器械普通商業(yè)零售店（含商場、超市 等）， h代表醫(yī)療器械專賣店， i代表隱形眼鏡及護理液驗配企業(yè)， j代表助聽器驗配企業(yè)。 阿拉伯數(shù)字前 2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號，具體代碼號為區(qū)局 0南寧 0柳州 0桂林 0梧州 0北海 0防城港市 0欽州 0貴港0玉林 崇左 1來賓 1賀州 1百色 1河池15。 其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》。監(jiān)督檢查的情況應同時記錄在企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》原件副本內(nèi)，蓋檢查機關(guān)印章。 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局對申報企業(yè)提出有異議的審批結(jié)論負責組織復審；依法組織聽證。對市食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)實施審批或不按規(guī)定時限審批的行為責令限 期改正，逾期不改正的直接公告撤銷違規(guī)審批的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。但企業(yè)未按規(guī)定時間申請換發(fā)許可證的，延期責任由企業(yè)自負；持已過期的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》從事經(jīng)營必須辦證的第二、第三類醫(yī)療器械的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十八條處理。 （五）對同意注銷的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局書面通知企業(yè)，并將注銷信息通過自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，同時在 5個工作日內(nèi)抄送（寄出）有關(guān)的工商行政管理部門。 （三）審定準予變更的事項，自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局在 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，變更后許可證有效期不變。 （二）對審查不符合要求的申辦、換證企業(yè)作出不予批準決定的，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 公示期內(nèi)如出現(xiàn)群眾舉報等反映企業(yè)申辦、驗收發(fā)證過程中有違法、違規(guī)行為 ，將暫停辦理發(fā)證事宜，待調(diào)查核實后再行處理，調(diào)查期間不計入審批期限內(nèi)。 第十四條 審定結(jié)果辦理： （一）對審定合格的申辦、換證企業(yè)，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局以自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管 理局名義作出同意核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，同時通過廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站向社會公示，公示期 7 天。 第十二條 復審： （一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成； （二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求； （三）確認資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。第二次現(xiàn)場驗收仍不合格的，作出不予批準的決定。企業(yè)應在 30個工作日內(nèi)完成整改，提出復查申請，由自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局再次組織檢查驗收。 驗收人員不得少于 2 名，現(xiàn)場驗收后填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查驗收記錄表》（見附表 2），并作出合格、不合格的結(jié)論，檢查驗收人員在進行現(xiàn)場檢查時，應同時對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明進行認可核查。 擬經(jīng)營產(chǎn)品 的注冊證及相關(guān)技術(shù)材料復印件。 申辦企業(yè)應提供與申報制度目錄相一致的各項制度、記錄表格、質(zhì)量管理檔案?！捌髽I(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）地址”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或“ 企業(yè)名稱預先核準通知書”內(nèi)容相同； 核對法定代表人（負責人）的任命文件、股東會決議、身份證是否與其它申請材料相符； 核對質(zhì)量管理人員任命文件、學歷、職稱證明、身份證是否與其它申請材料相符并符合要求； 核對企業(yè)編制的組織機構(gòu)與職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖是否與相關(guān)材料相符； 核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》是否與申請材料相符； 核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方
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