廣西壯族自治區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法細(xì)則(試行)-wenkub
2023-05-24 13:49:50 本頁面
【正文】 提供技術(shù)支持的有關(guān)證明； （ 14）企業(yè)自查報(bào)告和自查打分表，自查報(bào)告以文字形式，自查打分表對(duì)照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查、逐條自行打分（自查打分表見附表 7）； （ 15）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其它相關(guān)材料； （ 16）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 （三）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前 6 個(gè)月內(nèi)，但不少于 45 個(gè)工作日前向自治區(qū)或受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)。 對(duì)產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者個(gè)人的兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、超市、商場(chǎng)按《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（二）》驗(yàn)收，其他企業(yè)按《標(biāo)準(zhǔn)（一）》驗(yàn)收。倉庫應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)。 （三）具有與經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）人員。 （六）注銷的辦理時(shí)限自受理之日起 10 個(gè)工作日。 （二）變更事項(xiàng)的審批時(shí)限為自受理之日起 15個(gè)工作日。 第六條 凡在廣西境內(nèi)經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理部門辦理經(jīng)營(yíng)第二、第三類醫(yī)療器械的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 根據(jù)需要，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局可委托市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)審查。 第四條 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全區(qū)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證和監(jiān)督管理工作；市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。廣西壯族自治區(qū)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 許可證管理辦法》細(xì)則（試行） 第一章 總則 第一條 為了加強(qiáng)對(duì)我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的審批和監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。 自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（規(guī)定品種見附件 3）經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證等事項(xiàng)的審批。 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)申請(qǐng)?jiān)黾踊驕p少經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品范圍涉及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局受理和審批。對(duì)經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)可不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。 （三）變更事項(xiàng)需現(xiàn)場(chǎng)審查的審批時(shí)限為自受理之日起20 個(gè)工作日。 第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 必須具備的條件 第八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件： （一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定。質(zhì)量檢驗(yàn)（驗(yàn)收）人員至少應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，熟悉所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的基本知識(shí)。 （六）具有能保證所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的管理制度，至少包括：質(zhì)量方針和管理目標(biāo)、各部門和人員的崗位質(zhì)量責(zé)任制、采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉庫保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤、不合格品處理、不良事件報(bào)告、購(gòu)銷記錄管理制度等，并建立相應(yīng)質(zhì)量管理記錄及檔案。 第三章 許可程序 第九條 申請(qǐng)： （一）凡涉及經(jīng)營(yíng) 1 個(gè)以上第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)申辦、變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)；經(jīng)營(yíng)其他第二、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)申辦、變更、換 發(fā)、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。 （四）企業(yè)申請(qǐng)變更、補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的 時(shí)限依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定。 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交以下材料 ： （ 1）變更申請(qǐng)報(bào)告（說明變更的原因及變更項(xiàng)目的 基本情況）； （ 2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》（見附表4）； （ 3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； （ 4）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本原件（填寫變更內(nèi)容后退回）； （ 5）企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》副本復(fù)印件（申請(qǐng)辦證時(shí)無此證、照企業(yè)提交）； （ 6）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。 （ 3）變更質(zhì)量管 理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)同時(shí)提交： ① 質(zhì)量管理人的任免文件復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； ②新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； ③新任質(zhì)量管理人的工作簡(jiǎn)歷。 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料： （ 1）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告； （ 2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表（見附表 5）； （ 3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； （ 4）與本細(xì)則第九條第一款第（五）項(xiàng)第 1 目要求相符的申報(bào)材料；
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