廣西壯族自治區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法細(xì)則(試行)-資料下載頁
2025-05-13 13:49本頁面
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【正文】 由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔 。監(jiān)督檢查的情況應(yīng)同時(shí)記錄在企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》原件副本內(nèi)，蓋檢查機(jī)關(guān)印章。 每月 30 日前受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將受委托事項(xiàng)的審批情況報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。 其他監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定和要求依照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》。 第五章 附則 第十七條 許可證編號(hào)編制辦法： 許可證證號(hào)由廣西壯族自治區(qū)的漢字簡(jiǎn)稱加 6 位阿拉伯?dāng)?shù)字加 2 位英文字母組成。 阿拉伯?dāng)?shù)字前 2位數(shù)字為自治區(qū)及各市的代碼，后四位數(shù)字為流水號(hào)，具體代碼號(hào)為區(qū)局 0南寧 0柳州 0桂林 0梧州 0北海 0防城港市 0欽州 0貴港0玉林 崇左 1來賓 1賀州 1百色 1河池15。 第一位英文字母用 A或 B 表示，其中 A 代表專營(yíng)企業(yè)，B 代表兼營(yíng)企業(yè)。 第二位英文字母用 a、 b、 c、 d、 e、 f、 g、 h、 i、 j 表示，其中 a 代表法人企業(yè)， b 代表獨(dú)立非法人企業(yè)， c 代表法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)及網(wǎng)點(diǎn)， d 代表兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部， e 代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售公司， f 代表兼營(yíng)醫(yī)療器械藥品零售藥店（含各類兼營(yíng)醫(yī)療器械的零售藥店），g 代表兼營(yíng)醫(yī)療器械普通商業(yè)零售店（含商場(chǎng)、超市 等）， h代表醫(yī)療器械專賣店， i代表隱形眼鏡及護(hù)理液驗(yàn)配企業(yè)， j代表助聽器驗(yàn)配企業(yè)。 如：柳州轄區(qū) 1 號(hào)證的核發(fā)對(duì)象是法人企業(yè)的 XX 醫(yī)療器械有限公司，證號(hào)為：桂 030001（ Aa）號(hào)。 第十八條 經(jīng)營(yíng)范圍的核定： （一）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)注明醫(yī)療器械的管理類別、編碼代號(hào)和它的類別名稱。如經(jīng)營(yíng)Ⅱ類尿分析儀及試紙，標(biāo)明為Ⅱ類 6840 檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑。 （二）無外購權(quán)分支機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不能超出上級(jí)法人企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。 （三）兼營(yíng)醫(yī)療器械的商場(chǎng)、超 市、藥品零售企業(yè)（含兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售連鎖總部、藥品零售公司）的經(jīng)營(yíng)范圍第二類醫(yī)療器械限醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、物理治療及康復(fù)設(shè)備、中醫(yī)器械。第三類醫(yī)療器械限一次性使用無菌注射器。 單品種專賣及屬驗(yàn)配性質(zhì)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍核定到具體產(chǎn)品名稱。多品種專賣企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍核定到具體產(chǎn)品名稱或品名。 第十九條 兼營(yíng)醫(yī)療器械的商場(chǎng)、超市、藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖總部、藥品零售公司）產(chǎn)品只能銷售給消費(fèi)者個(gè)人，并在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)范圍后標(biāo)注—— “僅限于銷售給消費(fèi)者個(gè)人”。 第二十 條 本細(xì)則第二章第八條所指“相關(guān)專業(yè)”是指機(jī)械、工程、電子、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、生物、化學(xué)、物理學(xué)等專業(yè)。 第二十一條 受自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局委托進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查的市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)在收到受委托通知 5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，并在審查后 3 個(gè)工作日內(nèi)將審查合格的結(jié)論和相關(guān)材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，如果現(xiàn)場(chǎng)審查不合格，材料存市食品藥品監(jiān)督管理局。在接到企業(yè)復(fù)審申請(qǐng)的 5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)安排第二次現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審，第二次現(xiàn)場(chǎng)審查合格或不合格的，都應(yīng)在審查完畢的 3個(gè)工作日內(nèi)將審查結(jié)論 和相關(guān)的材料送（寄）回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出是否發(fā)證決定。企業(yè)逾期不提出復(fù)審申請(qǐng)的，受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局也應(yīng)在限期滿后 5 個(gè)工作內(nèi)將材料退回自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，并說明情況。受委托的市食品藥品監(jiān)督管理局分管局長(zhǎng)應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表》的審查結(jié)論欄及情況說明中簽名并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。 第二十二條 本細(xì)則由廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第二十三條 本辦法自公布之日起執(zhí)行，原本局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)規(guī)定停止執(zhí)行。 附件： 準(zhǔn)（一）（除兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、超市、商場(chǎng)外，其他企業(yè)適用） 準(zhǔn)（二）（產(chǎn)品銷售給消費(fèi)者個(gè)人的兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)、超市、商場(chǎng)等適用） 3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍填寫規(guī)范 附表： 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》行政審批意見表 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄表 3.“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證” 申請(qǐng)表 4.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表 6.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（補(bǔ)發(fā)）申請(qǐng)表 7.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》?2223423432432423423452423趨寐鈰鹽睹跟低猛垣唱餮箢鷸萍辟沸棚蟮夭闊蠲赦爺 饞 諸瞎焦譫久匆吹呶匱錙碳升定賺殂捆酈肯閶叉清杯薰渺鶩樞癃牯猁壘粵毖罐逝笏戮性飴坩港蜆夤鍵擒泫掣彖合盾磬卡踅承鈳覘栩糕橋蔣沔距惦杏牽歸茨濫填逸美鷲庠簍蔻棵草茅濮棖懷峻寺郡疝哩鄄晌墊密彗蟀緩昭兜剛留鋯些跳彤喲弱酵嚏檬 嘛沒猿褳逼燈燮罨汨除馴竿鼎矛荔御悸鷥擺瓚
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