廣西壯族自治區(qū)實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法細(xì)則(試行)(編輯修改稿)
2025-06-18 13:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明材料。 （ 3）變更質(zhì)量管 理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)同時提交： ① 質(zhì)量管理人的任免文件復(fù)印件（交驗原件）； ②新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷、技術(shù)職稱證明復(fù)印件（交驗原件）； ③新任質(zhì)量管理人的工作簡歷。 （ 4）變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址（包括面積增減）的應(yīng)同時提交： ①新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明； ② 新地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（租賃協(xié)議交驗原件），地理位置圖、布局平面示意圖（注明面積、各功能區(qū)域劃分情況）； ③ 因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，由轄區(qū)有關(guān)管理部門出具證明。 （ 5）變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）應(yīng)同時提交： ① 擬增加經(jīng)營產(chǎn)品目錄、注冊證及授權(quán)代理書復(fù)印件 (交驗原件 )； ②相應(yīng)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證書 (交驗原件 )； ③相應(yīng)經(jīng)營場所、倉庫地理位置及周邊環(huán)境圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 (租賃協(xié)議交驗原件 )及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄； ④與擬增加經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或者由第三方提供技術(shù)支持證明。 ⑤屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代 號和管理類別調(diào)整變化及減少類別不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營、倉儲面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料： （ 1）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請報告； （ 2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表（見附表 5）； （ 3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； （ 4）與本細(xì)則第九條第一款第（五）項第 1 目要求相符的申報材料； （ 5）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目 錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料： （ 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請報告； （ 2） 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請表（見附表 6）； （ 3）在《廣西日報》刊登《遺失聲明》的報紙原件一張。銷售對象僅為消費者個人的兼營醫(yī)療器械的藥品零售店、商場、超市可在當(dāng)?shù)厥屑壢請罂恰哆z失聲明》； （ 4）《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （ 5）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 刊登《遺失聲明》一個月后， 方可提出補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。 申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)提交申請注銷報告，有上級主管部門和設(shè)有股東會的企業(yè)同時遞交上級主管部門或股東會（董事會）的決定，并同時交回《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。 申報材料要求：申請表格在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理系統(tǒng)的“企業(yè)客戶端程序”（下載網(wǎng)站： ）中填寫，按 A4 規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請材料用 A4 紙打印 或復(fù)印。向市食品藥品監(jiān)督管理局申請的紙質(zhì)材料一式二份，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請的紙質(zhì)材料一式三份，要求真實、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，無印章的由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂成冊。 第十條 受理： （一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請； （二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi) 向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門的職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。 第十一條 審查： （一）資料審查 核對企業(yè)提交的申請材料是否有法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項目是否齊全、準(zhǔn)確。“企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）地址”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或“ 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書”內(nèi)容相同； 核對法定代表人（負(fù)責(zé)人）的任命文件、股東會決議、身份證是否與其它申請材料相符； 核對質(zhì)量管理人員任命文件、學(xué)歷、職稱證明、身份證是否與其它申請材料相符并符合要求； 核對企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖是否與相關(guān)材料相符； 核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《營業(yè)執(zhí)照》是否與申請材料相符； 核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是否符合要求，是否與
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