廣西壯族自治區(qū)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法細(xì)則(試行)(編輯修改稿)
2025-06-18 13:49 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 明材料。 （ 3）變更質(zhì)量管 理人（指質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員）應(yīng)同時(shí)提交： ① 質(zhì)量管理人的任免文件復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； ②新任質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷、技術(shù)職稱(chēng)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； ③新任質(zhì)量管理人的工作簡(jiǎn)歷。 （ 4）變更企業(yè)注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址和倉(cāng)庫(kù)地址（包括面積增減）的應(yīng)同時(shí)提交： ①新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲(chǔ)存條件說(shuō)明； ② 新地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件（租賃協(xié)議交驗(yàn)原件），地理位置圖、布局平面示意圖（注明面積、各功能區(qū)域劃分情況）； ③ 因城市建設(shè)規(guī)劃調(diào)整街道門(mén)牌的，由轄區(qū)有關(guān)管理部門(mén)出具證明。 （ 5）變更經(jīng)營(yíng)范圍（增加或減少類(lèi)別）應(yīng)同時(shí)提交： ① 擬增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品目錄、注冊(cè)證及授權(quán)代理書(shū)復(fù)印件 (交驗(yàn)原件 )； ②相應(yīng)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū) (交驗(yàn)原件 )； ③相應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置及周邊環(huán)境圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 (租賃協(xié)議交驗(yàn)原件 )及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄； ④與擬增加經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或者由第三方提供技術(shù)支持證明。 ⑤屬?lài)?guó)家《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》產(chǎn)品類(lèi)代 號(hào)和管理類(lèi)別調(diào)整變化及減少類(lèi)別不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請(qǐng)報(bào)告中說(shuō)明情況。 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料： （ 1）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)報(bào)告； （ 2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證申請(qǐng)表（見(jiàn)附表 5）； （ 3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件； （ 4）與本細(xì)則第九條第一款第（五）項(xiàng)第 1 目要求相符的申報(bào)材料； （ 5）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目 錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)提交的材料： （ 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)報(bào)告； （ 2） 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表（見(jiàn)附表 6）； （ 3）在《廣西日?qǐng)?bào)》刊登《遺失聲明》的報(bào)紙?jiān)粡?。銷(xiāo)售對(duì)象僅為消費(fèi)者個(gè)人的兼營(yíng)醫(yī)療器械的藥品零售店、商場(chǎng)、超市可在當(dāng)?shù)厥屑?jí)日?qǐng)?bào)刊登《遺失聲明》； （ 4）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （ 5）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料作出承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 刊登《遺失聲明》一個(gè)月后， 方可提出補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)。 申請(qǐng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的應(yīng)提交申請(qǐng)注銷(xiāo)報(bào)告，有上級(jí)主管部門(mén)和設(shè)有股東會(huì)的企業(yè)同時(shí)遞交上級(jí)主管部門(mén)或股東會(huì)（董事會(huì)）的決定，并同時(shí)交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正、副本原件。 申報(bào)材料要求：申請(qǐng)表格在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可管理系統(tǒng)的“企業(yè)客戶端程序”（下載網(wǎng)站： ）中填寫(xiě)，按 A4 規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時(shí)遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤(pán)一份，其他申請(qǐng)材料用 A4 紙打印 或復(fù)印。向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的紙質(zhì)材料一式二份，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)的紙質(zhì)材料一式三份，要求真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、不得涂改，每份材料均應(yīng)加蓋單位印章，無(wú)印章的由法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字，并按規(guī)定順序標(biāo)明目錄裝訂成冊(cè)。 第十條 受理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)； （二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正； （三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)或者在 5 個(gè)工作日內(nèi) 向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理； （四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)的職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期的《受理通知書(shū)》。對(duì)出具《受理通知書(shū)》的申報(bào)材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。 第十一條 審查： （一）資料審查 核對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料是否有法定代表人（負(fù)責(zé)人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否齊全、準(zhǔn)確?！捌髽I(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)（經(jīng)營(yíng)）地址”是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或“ 企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)”內(nèi)容相同； 核對(duì)法定代表人（負(fù)責(zé)人）的任命文件、股東會(huì)決議、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符； 核對(duì)質(zhì)量管理人員任命文件、學(xué)歷、職稱(chēng)證明、身份證是否與其它申請(qǐng)材料相符并符合要求； 核對(duì)企業(yè)編制的組織機(jī)構(gòu)與職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖是否與相關(guān)材料相符； 核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否與申請(qǐng)材料相符； 核對(duì)房屋產(chǎn)權(quán)證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權(quán)證明是否符合要求，是否與
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