廣西壯族自治區(qū)實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法細則(試行)(編輯修改稿)
2025-06-18 13:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 明材料。 （ 3）變更質(zhì)量管 理人（指質(zhì)量管理機構負責人或專職質(zhì)量管理人員）應同時提交： ① 質(zhì)量管理人的任免文件復印件（交驗原件）； ②新任質(zhì)量管理人的身份證、學歷、技術職稱證明復印件（交驗原件）； ③新任質(zhì)量管理人的工作簡歷。 （ 4）變更企業(yè)注冊（經(jīng)營）地址和倉庫地址（包括面積增減）的應同時提交： ①新地址房屋的使用面積、周邊環(huán)境、周邊單位情況及擬使用情況、儲存條件說明； ② 新地址的房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權證明復印件（租賃協(xié)議交驗原件），地理位置圖、布局平面示意圖（注明面積、各功能區(qū)域劃分情況）； ③ 因城市建設規(guī)劃調(diào)整街道門牌的，由轄區(qū)有關管理部門出具證明。 （ 5）變更經(jīng)營范圍（增加或減少類別）應同時提交： ① 擬增加經(jīng)營產(chǎn)品目錄、注冊證及授權代理書復印件 (交驗原件 )； ②相應質(zhì)量管理人員學歷或職稱證書 (交驗原件 )； ③相應經(jīng)營場所、倉庫地理位置及周邊環(huán)境圖、平面圖（注明面積），房屋產(chǎn)權證明或租賃協(xié)議和出租方房屋產(chǎn)權證明復印件 (租賃協(xié)議交驗原件 )及儲存設施、設備目錄； ④與擬增加經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務能力或者由第三方提供技術支持證明。 ⑤屬國家《醫(yī)療器械分類目錄》產(chǎn)品類代 號和管理類別調(diào)整變化及減少類別不涉及質(zhì)量管理人、經(jīng)營、倉儲面積發(fā)生變化的不需提交上述材料，只需在申請報告中說明情況。 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交的材料： （ 1）換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請報告； （ 2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表（見附表 5）； （ 3）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件； （ 4）與本細則第九條第一款第（五）項第 1 目要求相符的申報材料； （ 5）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目 錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。 補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應提交的材料： （ 1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)申請報告； （ 2） 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》補發(fā)申請表（見附表 6）； （ 3）在《廣西日報》刊登《遺失聲明》的報紙原件一張。銷售對象僅為消費者個人的兼營醫(yī)療器械的藥品零售店、商場、超市可在當?shù)厥屑壢請罂恰哆z失聲明》； （ 4）《營業(yè)執(zhí)照》復印件； （ 5）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄并對申報材料作出承擔法律責任的承諾。 刊登《遺失聲明》一個月后， 方可提出補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請。 申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應提交申請注銷報告，有上級主管部門和設有股東會的企業(yè)同時遞交上級主管部門或股東會（董事會）的決定，并同時交回《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件。 申報材料要求：申請表格在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理系統(tǒng)的“企業(yè)客戶端程序”（下載網(wǎng)站： ）中填寫，按 A4 規(guī)格打印出紙質(zhì)文本，同時遞交與表格內(nèi)容一致的“企業(yè)客戶端程序”生成的數(shù)據(jù)軟盤一份，其他申請材料用 A4 紙打印 或復印。向市食品藥品監(jiān)督管理局申請的紙質(zhì)材料一式二份，向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請的紙質(zhì)材料一式三份，要求真實、完整、準確、不得涂改，每份材料均應加蓋單位印章，無印章的由法定代表人（負責人）簽字，并按規(guī)定順序標明目錄裝訂成冊。 第十條 受理： （一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請； （二）申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申請人當場更正； （三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當場或者在 5 個工作日內(nèi) 向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理； （四）申請事項屬于本部門的職權范圍，申請材料齊全，符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉入審查環(huán)節(jié)。 第十一條 審查： （一）資料審查 核對企業(yè)提交的申請材料是否有法定代表人（負責人）簽字或加蓋企業(yè)印章，所填寫項目是否齊全、準確。“企業(yè)名稱”、“注冊（經(jīng)營）地址”是否與《營業(yè)執(zhí)照》或“ 企業(yè)名稱預先核準通知書”內(nèi)容相同； 核對法定代表人（負責人）的任命文件、股東會決議、身份證是否與其它申請材料相符； 核對質(zhì)量管理人員任命文件、學歷、職稱證明、身份證是否與其它申請材料相符并符合要求； 核對企業(yè)編制的組織機構與職能框架圖、質(zhì)量管理框架圖是否與相關材料相符； 核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預先核準通知書或《營業(yè)執(zhí)照》是否與申請材料相符； 核對房屋產(chǎn)權證明、有效期內(nèi)的房屋租賃協(xié)議及出租方提供的產(chǎn)權證明是否符合要求，是否與
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