診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)ppt課件(參考版)
2024-11-20 01:11本頁面
【正文】 原來評審中心也可以企標(biāo)預(yù)評價(jià)，新法規(guī)明確有技術(shù)基礎(chǔ)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)執(zhí)行。對于在注冊檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的問題，如檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要，可在預(yù)評價(jià)意見中予以說明。 二、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將預(yù)評價(jià)中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品技術(shù)要求中存在的問題及其他相關(guān)問題記錄在《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見》（見附件）中，并將預(yù)評價(jià)意見向注冊申請人反饋。 （二）依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的，所用強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。,43,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,1.“住所”代替“注冊地址”與營業(yè)執(zhí)照地址命名相一致； 2.對進(jìn)口產(chǎn)品，委托生產(chǎn)產(chǎn)品說明書內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范； 3.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號代替產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； 4.所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期； 5.對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械的警示說明； 醫(yī)療器械標(biāo)簽的最低限度要求。 如5：重復(fù)使用的醫(yī)療器械的規(guī)定。,42,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,如3：規(guī)定最小銷售單元必須附有說明書。,41,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,如2：對說明書中文字表述的規(guī)范性進(jìn)行規(guī)定。,《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,要求更加明確具體 如1：對說明書中符號或者識(shí)別顏色表述的規(guī)范性進(jìn)行規(guī)定。 第十八條 說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十 七條的規(guī)定予以處罰。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械 注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。 第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。 2.只說明必備說明書、標(biāo)簽，至于企業(yè)如何提供，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況自 己判斷。,38,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,延續(xù)注冊基本可以順利延續(xù)，建議有變化的產(chǎn)品以新產(chǎn)品注冊！ 第六十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的； （三）對用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)的。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品 名稱、包裝規(guī)格、主要組成成分、預(yù)期用途、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品有 效期、進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人名稱和住所、代理人 名稱和住所、境內(nèi)體外診斷試劑的生產(chǎn)地址等。,35,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,36,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,登記事項(xiàng)變更 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的， 注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更。 2.體系考核。,34,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,新增加：消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)要求 第三十七條 由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診 斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無醫(yī)學(xué)背景 的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書認(rèn)知能力的評價(jià)。（個(gè)人覺得是商業(yè)機(jī)會(huì)） 用于罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請人應(yīng)當(dāng)在提交注冊申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請，并詳細(xì)說明理由。,33,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,第三十四條 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）反應(yīng)原理明確、設(shè)計(jì)定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產(chǎn)品等效性評價(jià)數(shù)據(jù)的； （二）通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。,32,《體外診斷試劑注冊管理辦法》免臨床條件,第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評價(jià)。 境內(nèi)申請人的注冊檢驗(yàn)用樣品由藥監(jiān)部門抽取。,29,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,30,《體外診斷試劑注冊管理辦法》,法規(guī)要求更加明確，突出體系的重要性 注冊檢
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