20xx年醫(yī)學(xué)專題—河南省獸藥gsp現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(參考版)
2024-11-19 05:06本頁面
【正文】 涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。綜合評定結(jié)果：553601獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)及時向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。543501獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，公布當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門監(jiān)督電話，設(shè)置意見簿。未依法取得獸藥廣告審查批準(zhǔn)文號的，不得張貼、發(fā)布等公示宣傳?！?2售后服務(wù)3401獸藥經(jīng)營企業(yè)進行獸藥宣傳、促銷、展覽、廣告等活動時，應(yīng)以農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定為準(zhǔn)，不得虛假宣傳，誤導(dǎo)購買者?！?13301獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求運輸獸藥。503201獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元。 493101獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定，不得采用開架自選的銷售方式；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。472901獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄?！?62804獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。*2801禁止經(jīng)營假、劣獸藥 442802獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)遵循先產(chǎn)先出和按批號早晚順序出庫的原則。422701獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期清查過期、失效獸藥，及時對農(nóng)業(yè)部和省畜牧獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥進行清查、撤柜，并做好記錄。412601獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥及其陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好記錄。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。 362302獸用生物制品入庫，應(yīng)由兩人以上進行檢查驗收?！?52301獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查驗收，并做好記錄。34*2202獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到票、帳、貨相符。每件包裝上，中藥材應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片是應(yīng)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。（四）進口獸藥應(yīng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。（三）特殊管理藥品的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和說明。對獸藥包裝、標(biāo)識的檢查應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。322105獸藥經(jīng)營企業(yè)采購進口獸藥的，應(yīng)當(dāng)核實進口獸藥注冊證書、獸用生物制品進口許可證、進口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。312103對首次經(jīng)營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，是否包括以下內(nèi)容：獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗報告；獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合規(guī)定；獸藥的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。 302102獸藥經(jīng)營企業(yè)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進行審核時應(yīng)重點審核以下內(nèi)容：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等證件（供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)）；（三）獸藥經(jīng)營許可證、獸藥GSP證書、所購產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件等證件（供貨單位為獸藥經(jīng)營企業(yè)）
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