20xx年醫(yī)學(xué)專題—、獸藥gmp檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求(參考版)
2024-11-19 05:00本頁面
【正文】 內(nèi)容總結(jié)
〔1〕附件
獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求
一、總那么
〔一〕根據(jù)?獸藥管理?xiàng)l例?和?獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定，特制定?獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充要求?
〔2〕6．子宮注入〔灌注〕劑〔液〕和乳房注入〔乳〕劑生產(chǎn)應(yīng)符合以下要求：
〔1〕最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應(yīng)相同
〔3〕〔2〕子宮注入劑或乳房注入劑不得與注射劑共用同一條生產(chǎn)線
9。：沉降別離、離心別離、濾過別離〔減壓濾過、常壓濾過、加壓濾過、薄膜濾過〕等。：減壓蒸發(fā)、常壓濃縮、薄膜蒸發(fā)、多效蒸發(fā)等?！擦臣?xì)胞懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線驗(yàn)收范圍確定為：細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)滅活疫苗生產(chǎn)線、細(xì)胞毒懸浮培養(yǎng)活疫苗生產(chǎn)線，不再按產(chǎn)品種類進(jìn)行劃分?！菜摹硨νㄟ^靜態(tài)驗(yàn)收并自收到?現(xiàn)場檢查通知書?一年內(nèi)申報(bào)動態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，僅需提供獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表、試生產(chǎn)GMP運(yùn)行情況報(bào)告和批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄；對收到?現(xiàn)場檢查通知書?一年后申報(bào)動態(tài)驗(yàn)收的企業(yè)，需按照改建或復(fù)驗(yàn)企業(yè)的要求提供全部申報(bào)資料。獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)公布后，企業(yè)再申請動態(tài)驗(yàn)收。已取得?獸藥GMP證書?后新增原驗(yàn)收范圍以外生產(chǎn)線的，按照?獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查驗(yàn)收方法?第二十六條規(guī)定對其新增生產(chǎn)線實(shí)施驗(yàn)收。5．企業(yè)擬生產(chǎn)產(chǎn)品需進(jìn)行動物試驗(yàn)的，應(yīng)在申報(bào)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時(shí)提供?實(shí)驗(yàn)動物使用許可證?復(fù)印件或被委托方資質(zhì)證明材料、委托檢驗(yàn)協(xié)議。采取委托檢驗(yàn)方式的，選定的被委托方應(yīng)為具有動物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)及計(jì)量認(rèn)證達(dá)標(biāo)的單位，委托方與被委托方需簽訂委托檢驗(yàn)協(xié)議〔合同〕。4．企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)涉及動物實(shí)驗(yàn)〔包括異常毒性檢查、熱原檢查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反響檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查工程〕的，必須進(jìn)行檢驗(yàn)。2．企業(yè)與所屬同一法人或同一集團(tuán)公司的不同企業(yè)的質(zhì)檢設(shè)施設(shè)備和質(zhì)檢人員應(yīng)分別設(shè)置，不得共用、兼任，并不得采取委托檢驗(yàn)方式。〔4〕檢查驗(yàn)收報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明子宮注入劑與乳房注入劑為最終滅菌制劑或非最終滅菌制劑?！?〕子宮注入劑或乳房注入劑不
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