20xx年醫(yī)學專題—、獸藥gmp檢查驗收評定標準補充要求(更新版)
【正文】 查、升壓物質(zhì)檢查、降壓物質(zhì)檢查、過敏反響檢查、絨促性素生物測定、縮宮素生物測定、洋地黃生物測定等檢查工程〕的，必須進行檢驗。6．子宮注入〔灌注〕劑〔液〕和乳房注入〔乳〕劑生產(chǎn)應符合以下要求：〔1〕最終滅菌子宮注入劑與最終滅菌乳房注入劑的潔凈級別應相同。3．不屬于同一法人或同一集團公司所屬的不同獸藥企業(yè)或非獸藥企業(yè)不得設置在同一廠區(qū)。〔四〕中藥材前處理1．中藥提取生產(chǎn)線應設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的中藥材前處理設施。3．對提取工藝過程中需使用易燃易爆有機溶劑的，其提取車間的建筑和設施應符合防爆要求。省級獸醫(yī)主管部門負責改造后獸藥GMP生產(chǎn)條件的現(xiàn)場核查工作，并將現(xiàn)場核查意見報獸藥GMP辦公室備案。〔二〕獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)對原生產(chǎn)線局部功能間進行改造或主要設備、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化且不改變原驗收范圍的，應經(jīng)省級獸醫(yī)主管部門審核后，向獸藥GMP辦公室提交申請，說明理由、具體改造方案及完成時間，經(jīng)核準前方可進行改造。有效期屆滿前6個月內(nèi)因故不能提出驗收申請的企業(yè)，應向省級獸醫(yī)主管部門提交延期驗收申請，經(jīng)審核同意后，報獸藥GMP辦公室核準，同意延期的，最長時間不超過一年，并給予書面回復。2．提取單體罐容積不得小于1噸〔定量〕，與其配套使用的濃縮、精制、過濾等設備的性能規(guī)模須與之相匹配?！参濉称渌?．已有獸藥國家標準的中藥提取物和中藥無菌粉針劑按品種驗收?！?〕飼料添加劑與獸藥固體制劑〔指粉劑、散劑、預混劑，下同〕各自的生產(chǎn)線設置在同一生產(chǎn)區(qū)域、已取得獸藥生產(chǎn)資質(zhì)、且未遷址或改擴建的，應采用封閉式生產(chǎn)設施和生產(chǎn)工藝，或采取其他切實可行措施，減少或防止出現(xiàn)開口工序,防止不同產(chǎn)品生產(chǎn)過程的交叉污染?！?〕除有特殊工藝要求的品種外，含中藥提取工藝的子宮注入劑與乳房注入劑的中藥提取車間收膏間，應與制劑的配液間潔凈級別一致。對委托檢驗的，獸藥GMP檢查驗收時應重點核對檢驗報告與所生產(chǎn)產(chǎn)品批次的對應關系，查驗委托協(xié)議和相關證明性材料?！参濉秤刑厥夤に嚨目乖a(chǎn)區(qū)〔線〕應相對獨立，如細胞懸浮培養(yǎng)線必須建立獨立的抗
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