獸藥gmp檢查驗收評定標準(新)232條(參考版)
2025-07-17 18:03本頁面
【正文】 涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條。自檢記錄、報告應存檔。231自檢工作程序應符合要求，并對《規(guī)范》要求涉及的所有項目進行檢查，有自檢記錄。* 229獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴重的安全問題時，應立即停止生產(chǎn)并及時向當?shù)孬F醫(yī)主管部門報告。228對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應，應有詳細記錄和進行妥善的調(diào)查處理。226因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時也應同時處理。225應建立獸藥退貨和收回的書面程序。223銷售記錄內(nèi)容應包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。* 222每批獸藥均應有銷售記錄。220質(zhì)量管理部門應組織物料供應、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應商的質(zhì)量體系進行評估，并有完整的評估報告。218應建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標準沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標準；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故分析、處理情況；用戶訪問意見；檢驗方法變更情況；提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗總結(jié)等。應定期對成品留樣進行觀察檢測，并做好記錄。215對工藝用水做好質(zhì)量監(jiān)測，監(jiān)測記錄應歸檔保存。213質(zhì)量管理部門應制定取樣留樣管理制度，取樣程序應正確，并對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品（半成品）和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。211最終滅菌的無菌獸藥成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗，并有詳細的檢驗記錄。符合要求并有審核人員簽字后方予放行。* 209獸藥放行前應由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄進行審核。207應制定檢驗用設施、設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、檢驗菌種、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物、消毒劑的使用等管理辦法。205質(zhì)量管理部門應負責驗證方案的審核，并參與驗證工作。* 203質(zhì)量管理部門應履行制定企業(yè)質(zhì)量責任制和質(zhì)量管理部門責任的職責。201質(zhì)量管理質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門應履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗的職責，質(zhì)量管理部門應受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導，并能獨立履行其職責。清場記錄內(nèi)容應完整，并納入批生產(chǎn)記錄。199物料、中間產(chǎn)品可以重復使用的包裝容器，應根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標簽。198獸藥零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。196制水工段應定時監(jiān)測水質(zhì)，并有完整的檢驗和監(jiān)測記錄。194中藥材使用前應按規(guī)定進行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應做到藥透水盡。192洗滌后的藥材及切制和炮制品不應在露天干燥。190含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，應具有防止交叉污染的特殊措施。* 188利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)的原料藥、抗生素或通過真菌發(fā)酵生產(chǎn)的中藥,應建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復壯、篩選等管理制度，以保證菌種不發(fā)生變異，并有記錄。186非無菌獸藥生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應規(guī)定貯存期和貯存條件。184每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應具有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。* 182無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時間間隔應有規(guī)定，且規(guī)定符合要求。180無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。178生產(chǎn)過程中應按工藝、質(zhì)量控制要點進行中間質(zhì)量檢查。176不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作間同時生產(chǎn)。* 174應按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。* 172批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。* 170應建立批生產(chǎn)記錄,批生產(chǎn)記錄應及時填寫，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。168獸藥生產(chǎn)應進行物料平衡檢查和計算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)顯著差異且超過規(guī)定范圍后應查明原因，并采取措施。生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。* 166生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程不得任意更改；如需更改時應按規(guī)定程序執(zhí)行。164生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的標題、編碼、審查、批準和數(shù)據(jù)填寫等應符合要求。163分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。* 161每批產(chǎn)品應有批檢驗記錄，批檢驗記錄內(nèi)容應符合規(guī)定。159批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應符合規(guī)定?！? 157生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容應符合規(guī)定。155文件企業(yè)應建立完整的管理制度及記錄。153應制定獸藥生產(chǎn)再驗證的管理規(guī)定，明確再驗證的內(nèi)容、方式和再驗證周期。152驗證過程中的原始記錄和分析內(nèi)容，應以文件形式歸檔保存。* 151驗證工作完成后，應對數(shù)據(jù)進行分析并寫出驗證報告。驗證方案的主要內(nèi)容包括：驗證目的、要求、質(zhì)量標準、實施所需的條件、測試方法、判定標準、時間進度表等。148驗證工作程序包括提出驗證要求、建立驗證組織、完成驗證方案的審批和組織實施。* 146獸藥生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容應包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設備清洗、主要原輔材料變更等。* 144應制定驗證工作的總計劃，明確驗證工作的總體原則、驗證目標、組織機構(gòu)、驗證范圍、進度安排等內(nèi)容。142應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度。141獸藥生產(chǎn)人員應具有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。139潔凈室(區(qū))內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具,衛(wèi)生工具應存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點,并限定使用區(qū)域。137潔凈室（區(qū)）應僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，人員數(shù)量應嚴格控制，并對臨時外來人員進入潔凈室（區(qū)）進行指導和監(jiān)督。136潔凈工作服和無菌工作服應在規(guī)定區(qū)域內(nèi)洗滌。135應根據(jù)不同的潔凈級別要求，制定各類工作服的清洗規(guī)程,確定清洗周期。134工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應
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