國家食品藥品監(jiān)督管理局關于實施保健食品注冊管理辦法(試行)有關問題的通知精選五篇(參考版)
2024-11-15 12:58本頁面
【正文】 。請各地將本通知要求轉(zhuǎn)發(fā)至轄區(qū)內(nèi)的保健食品檢驗機構，并貫徹落實。（四）復核檢驗應對質(zhì)量標準中功效成份/標志性成份檢測方法的科學性、可行性以及是否適合該產(chǎn)品等進行復核，并在復核報告中給出結論性意見，如有問題，應具體說明。（三）樣品檢驗報告至少應包含以下內(nèi)容（報告的參考格式見附件）：檢驗機構名稱、樣品編號、樣品名稱、生產(chǎn)單位、送檢單位、樣品批號、樣品性狀、樣品規(guī)格、樣品數(shù)量、標示的保質(zhì)期、保存條件、收樣日期、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結果、檢驗報告簽發(fā)人簽名、簽發(fā)日期、檢驗機構簽章。本單位不具備檢驗能力需要進行項目分包的，應嚴格按照本單位分包規(guī)定執(zhí)行。（二）依據(jù)申請注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準規(guī)定的項目和方法開展全項目的樣品檢驗和功效成份/標志性成份檢測方法的復核檢驗。此外，有關受試者的信息記錄中還應包括能與其直接聯(lián)系的方式如電話等。人體試食試驗報告應注明試驗的脫離率。需要醫(yī)院配合完成的人體試食試驗，雙方應簽訂合作協(xié)議，共同制定試驗方案，同時，應對試食試驗進行全程監(jiān)督并記錄在案。（七）所有與試驗相關的記錄均應確保能夠溯源，如儀器使用記錄應有樣品名稱或樣品編號、使用時間、儀器狀況等信息，病理切片應保存完整，并有詳細的樣品名稱或樣品編號、臟器名稱、切片時間等詳細記錄。本單位具備能力的檢驗項目不得分包。（四）試驗留樣應當保存至樣品保質(zhì)期結束，試驗報告及其原始記錄應當至少保存5年。當存在多個國家標準方法時，必須明確具體引用的方法。如送檢人提供的方法不適合送檢的樣品時，檢驗機構不得擅自修改，應將有關情況反饋送檢人，由其進行研究并提供方法后，再對送檢樣品進行試驗，以確保試驗方法與送檢產(chǎn)品質(zhì)量標準中規(guī)定的方法一致。對于功效成份或標志性成份指標，應按照送檢人提供的方法進行檢測。二、承擔保健食品試驗工作的檢驗機構應加強管理，遵守以下規(guī)定：（一）遵守《保健食品注冊管理辦法（試行）》、本單位質(zhì)量管理手冊以及國家有關實驗室管理工作的規(guī)定。此外，在核查工作中，認為需要時還應抽查受試者以了解其參加試食試驗的情況。7．人體試食試驗：應核查受試者知情同意書、倫理委員會批準記錄。5．如同時進行多個樣品試驗時，其實驗室的儀器設備、人員等能否滿足試驗需求。3．根據(jù)試驗原始記錄，抽查該樣品的試驗人員，核對其從事試驗的情況。動物房面積、動物籠具是否滿足試驗需要。（二）樣品試驗現(xiàn)場。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。2．樣品生產(chǎn)線的設備配置及參數(shù)、運行狀態(tài)、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。（一）樣品試制現(xiàn)場。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，維護人民食用安全，現(xiàn)就進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作的有關問題通知如下：一、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應嚴格按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》等有關規(guī)定對申報資料的真實性、規(guī)范性、完整性進行審查。第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實施。第十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負責指定實驗室日常管理工作。第十五條 建立退出機制，考核評估不合格的指定實驗室，取消指定實驗室的資格。第五章 考核評估第十四條 國家局每5年組織對指定實驗室進行考核評估，評估工作按照“公開、公平、公正”原則，對指定實驗室的技術水平、科研能力、運行情況、任務完成質(zhì)量等方面進行綜合評估。第十三條 指定實驗室應加強知識產(chǎn)權保護。第十一條 指定實驗室應積極完成國家局委托的各項工作，每年向國家局提交總結報告，主動接受國家局的監(jiān)督與指導。第四章 運行與管理第十條 指定實驗室不得設立實體和分支機構。第八條 國家局收到申請材料后，應當按照指定實驗室條件的要求進行審核，符合要求的，組織對申請單位進行現(xiàn)場檢查。第七條 申請實驗室應提供以下材料：（一）申請單位自薦報告，并附電子版；（二）自薦報告涉及的相關證明資料；（三）省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應出具推薦意見。第五條 依托單位是實施指定實驗室建設和運行管理的具體責任單位，主要職責是：（一）負責保障指定實驗室運行經(jīng)費、人事、后勤及其他相關條件；（二）負責指定實驗室建設和運行，配合做好指定實驗室的驗收、評估與考核工作；（三）負責聘任指定實驗室負責人；（四）負責督促并檢查指定實驗室各項工作。第三條 指定實驗室主要任務是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗檢測技術、安全功效評價、風險控制等重點領域，開展科技攻關，解決基礎性、關鍵性和前瞻性技術問題，培養(yǎng)科研和檢測技術人才，全面提升我國保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月十一日第一章 總則第一條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法?！景l(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)?；痆2012]149號 【發(fā)布日期】 20120611 【生效日期】 20120611 【效 力】【備 注】各省、自治區(qū)、直轄
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