國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施保健食品注冊管理辦法(試行)有關(guān)問題的通知精選五篇-在線瀏覽
2024-11-15 12:58本頁面
【正文】 前，國產(chǎn)保健食品的試驗暫由衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門認定的檢驗機構(gòu)承擔(dān)，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ母笔〖壱陨纤幤窓z驗機構(gòu)或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)；進口保健食品的試驗暫由中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所承擔(dān)，樣品檢驗和復(fù)核檢驗暫由中國藥品生物制品檢定所或衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門認定的保健食品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)樣品檢驗和復(fù)核檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)出具檢驗報告，并將檢驗報告直接寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心。如擬申報27種保健功能以外的新功能，申請人在研發(fā)之前，一定要充分論證，盡可能降低投資風(fēng)險。在新的規(guī)定未出臺之前，保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）執(zhí)行。申請人如不具備生產(chǎn)條件，可以委托具備生產(chǎn)條件的單位試制。（二）改變產(chǎn)品名稱、申請人自身名稱、地址和進口保健食品改變中國境內(nèi)代理機構(gòu)的變更事項以及申請補發(fā)保健食品批準(zhǔn)證書的事項不需交納注冊審批費用。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注意收集實施《辦法》工作中遇到的問題和意見，并及時反饋我局。第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機制。第二章 職責(zé)第四條 國家局負責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：（一）貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；（二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。第三章 推薦與遴選第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢；（四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。第十二條 指定實驗室應(yīng)建立健全各項規(guī)章制度，加強內(nèi)部管理及實驗室運行建設(shè)。由國家局委托的研究成果（包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等）均應(yīng)署指定實驗室的名稱，專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。考核評估工作采取專家評議、現(xiàn)場檢查等形式。第六章 附則第十六條 實驗室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”；“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品ＸＸ指定實驗室”，英文名稱為“Designated Laboratory of ＸＸ，State Food and Drug Administration”。第十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○一二年六月二十七日第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法（范文模版）國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實驗室管理辦法(國食藥監(jiān)?；痆2012]149號)發(fā)布日期：20120628 來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù)：305 核心提示：為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家局）保健食品化妝品指定實驗室（以下稱指定實驗室）的建設(shè)和運行管理，進一步加強保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。第二條 指定實驗室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運行機制。第二章 職責(zé)第四條 國家局負責(zé)指定實驗室布局規(guī)劃、遴選確認和考核評估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：（一）貫徹落實國家有關(guān)指定實驗室建設(shè)和管理的政策，支持指定實驗室建設(shè)和發(fā)展；（二）編制指定實驗室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定；（三）組織指定實驗室的遴選、考核與評估。第三章 推薦與遴選第六條 指定實驗室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）指定實驗室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求；（二）實驗室應(yīng)具有獨立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對外開放5年以上；（三）實驗室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點和學(xué)科優(yōu)勢；（四）實驗室能夠承擔(dān)和按時完成國家局交辦的工作任務(wù)。申請單位提交的自薦報告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實、完整。第九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實驗室。提倡依托現(xiàn)有資源，爭取地方政府等項目資金向指定實驗室建設(shè)傾斜，鼓勵吸引社會資金投入指定實驗室建設(shè)，多渠道爭取項目資金支持，保障指定實驗室可持續(xù)性發(fā)展。第十二條 指定實驗室應(yīng)
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