新藥引進(jìn)規(guī)定(參考版)
2024-11-14 20:44本頁(yè)面
【正文】 （五）少量的應(yīng)用范圍窄的專(zhuān)科藥品，由使用科室提出申請(qǐng)，藥學(xué)部經(jīng)審查合格后，直接報(bào)請(qǐng)分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)。（三）藥學(xué)部主任審批后，報(bào)分管院長(zhǎng)審批，同意后方可購(gòu)買(mǎi)。四、臨時(shí)用藥申請(qǐng)范圍及審批程序（一）臨時(shí)采用新藥申請(qǐng)僅適用于搶救危重病人及罕見(jiàn)疾病，或外院專(zhuān)家會(huì)診及保健對(duì)象所需的藥品，由臨床科室主任書(shū)面申請(qǐng)一次性購(gòu)入單療程所需數(shù)量，并注明申請(qǐng)理由。表決憑證、現(xiàn)場(chǎng)封存，會(huì)后由藥學(xué)部指定的工作人員在院紀(jì)檢部門(mén)人員監(jiān)督下開(kāi)封、統(tǒng)計(jì)，票數(shù)：抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意，方可引進(jìn)。（四）將通過(guò)的品種編制成《蚌埠三院待批新藥匯總表》，報(bào)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。技術(shù)審查的內(nèi)容有：藥品的質(zhì)量與安全性；藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可；是否可以為現(xiàn)有的治療、檢 查提供新的方法和手段；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；依從性評(píng)價(jià)；與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢(shì)等。驗(yàn)證以上證書(shū)和資料的真實(shí)有效性。形式審查的內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書(shū)、注冊(cè)商標(biāo)批件、物價(jià)批文、GMP證書(shū)、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專(zhuān)利證書(shū)、中藥保護(hù)品種證書(shū)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP證書(shū)等。二、新藥引進(jìn)程序（一）新藥由申請(qǐng)科室集體討論后，填寫(xiě)《蚌埠三院新藥申請(qǐng)表》，科室行政主任在表上簽字同意后提交藥學(xué)部。生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)中有不良記錄的。療效不確切、作用機(jī)理不清楚。（九）優(yōu)先考慮與醫(yī)院有長(zhǎng)期良好合作關(guān)系且未發(fā)生過(guò)任何不良事件的生產(chǎn)廠商的品種。（七）優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品。（五）優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。（二）醫(yī)院選用藥品原則上選用省招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品，特殊情況除外。以特殊用藥名義過(guò)量申購(gòu)藥品，又無(wú)正當(dāng)理由造成所申購(gòu)藥品的積壓或浪費(fèi)者，其損失由申購(gòu)科室承擔(dān)。特殊用藥1次申請(qǐng)量不得多于單人份，2個(gè)療程的 4用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據(jù)需要量予以及時(shí)采購(gòu)使用，事后按規(guī)定程序補(bǔ)辦手續(xù)；《特殊藥品申請(qǐng)表》經(jīng)臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑科藥品庫(kù)房。因醫(yī)療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫(xiě)《特殊藥品申請(qǐng)表》。藥事管理委員會(huì)主任委員有權(quán)作出停止使用的決定；所有淘汰的或停止使用的藥品都應(yīng)在藥事管理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)并說(shuō)明情況。并決定是否召開(kāi)藥事管理委員會(huì)進(jìn)行討論與表決。特殊情況（如新設(shè)的專(zhuān)科及無(wú)法替代的藥品等）可不提交淘汰藥品，但需經(jīng)藥學(xué)評(píng)估小組討論，并提交藥事管理委員會(huì)研究。藥劑科將結(jié)束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會(huì)討論藥品目錄；參會(huì)人員每人一份目錄，聽(tīng)取臨床各科及藥劑科的有關(guān)內(nèi)容介紹，經(jīng)提出討論意見(jiàn)后，在目錄表上進(jìn)行署名投票；得票超過(guò)參會(huì)人數(shù)2/3的藥品可批準(zhǔn)引進(jìn)。如同意，則該藥品提交藥事管理委員會(huì)討論；申請(qǐng)科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會(huì)報(bào)告《新藥引進(jìn)申請(qǐng)表》、《擬引進(jìn)新藥評(píng)估表》內(nèi)容，藥事管理委員會(huì)采用署名投票表決的方式，對(duì)臨床試用藥品進(jìn)行表決，同意引進(jìn)的票數(shù)大于或等于參加人員2/3的藥品，則進(jìn)行臨床試用，試用期為3個(gè)月，試用期間相關(guān)各科對(duì)該藥品的療效等進(jìn)行評(píng)估，院內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況；試用期結(jié)束的藥品，藥事管理委員會(huì)根據(jù)相關(guān)專(zhuān)科及藥劑科對(duì)試用藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果、臨床療效評(píng)價(jià)結(jié)果、臨床用量等報(bào)告情況進(jìn)行投票表決，同意引進(jìn)的票數(shù)大于或等于參加人員2/3的藥品，則正式引進(jìn)醫(yī)院?！缎滤幰M(jìn)申請(qǐng)表》必須由各科主任及參加討論的成員簽字，否則無(wú)效。申請(qǐng)人應(yīng)合理申請(qǐng)臨時(shí)采購(gòu)的藥品數(shù)量，既
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