藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度(參考版)
2024-11-05 02:33本頁面
【正文】 。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及其有關(guān)人員在藥品不良反應(yīng)與藥害事件管理工作中違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)與藥害事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件匿而不報者。一、無兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的。藥品不良反應(yīng)填報突出的科室和個人將作為評先評優(yōu)的優(yōu)選條件。（四）獎勵和處罰辦法為推動醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測工作的發(fā)展，提高藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動全院各部門和人員參與藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的積極性，真正落實藥品管理法和藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告制度，根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第一章總則第五條“國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)”，特制定本辦法。（3）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)/事件30日內(nèi)報告。（一）新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)/事件；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)/事件。核實后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測機構(gòu)，必要時可以越級報告。（4）藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。（3）各級醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的ADR/ADE需詳細(xì)記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測員。（2）醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，有原始記錄。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。各臨床科室（包括各病房、急診科、門診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測員，藥劑科下屬部門各設(shè)立一名兼職監(jiān)測員，與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)。一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室為醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作的核心機構(gòu)，由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、護(hù)理部等部門組成，辦公室設(shè)在藥劑科。（二）機構(gòu)設(shè)置和職責(zé)機構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測管理機構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會領(lǐng)導(dǎo)的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測辦公室及臨床藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測網(wǎng)組成，其主要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集、核實、評價、上報、反饋及其相關(guān)工作。藥品重點監(jiān)測：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。藥害事件主要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(超劑量中毒、用錯藥物和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。相對于藥品不良反應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴大。藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。二、責(zé)任人負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門負(fù)責(zé)人三、主要內(nèi)容（一）定義一、藥品不良反應(yīng)（ADR）：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量和質(zhì)量納入醫(yī)院績效考核的內(nèi)容。（六）監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)了可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，應(yīng)報告而未能在規(guī)定時間內(nèi)報告者、未按規(guī)定報送者、隱瞞可疑藥品不良反應(yīng)資料者，由醫(yī)院確定責(zé)任人，給予罰款100元處理；造成嚴(yán)重后果的，要依據(jù)法規(guī)追究相關(guān)人員的責(zé)任。各臨床科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。（五）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間一般的藥品不良反應(yīng)醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員每月一次書面的形式反饋給科室聯(lián)絡(luò)員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h48h）反饋。臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員
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