藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度(已修改)
2024-11-05 02:33 本頁面
【正文】 第一篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告制度一．藥品不良反應(yīng)（ADR）指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。二．藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)等。三．醫(yī)院成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，并指定兼職人未藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)及藥害事件的報告和監(jiān)測工作。四．各科藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，如發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，上報藥劑科，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事故報告表》，按規(guī)定程序和時限上報。五．建立藥品不良反應(yīng)記錄，詳細(xì)記錄用戶姓名、年齡、疾病情況；用藥名稱、規(guī)格、批號、廠家、劑量、用藥時間、出現(xiàn)不良反應(yīng)時間、處理結(jié)果及愈后情況等。六．調(diào)劑發(fā)藥時，應(yīng)詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。七．如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及藥害事件，按市藥品監(jiān)督管理局規(guī)定及時上報。第二篇：藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報告管理制度一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。二、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理、并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。三、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。四、新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。五、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報告并應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家儀器藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。六、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或者嚴(yán)重的不良反應(yīng)及藥害事件，應(yīng)直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。七、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報告藥品不良反應(yīng)或藥害事件的單位或個人反饋相關(guān)信息。藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告程序藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告原則是“可疑即報”。各科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件后，由當(dāng)班醫(yī)護人員通知藥劑科臨床藥師，臨床藥師接到電話后2小時內(nèi)到臨床了解情況，并填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”。若遇輸液反應(yīng)或危及生命的藥品不良反應(yīng)，當(dāng)患者家屬提出疑義時，由臨床醫(yī)務(wù)人員和病人同負(fù)責(zé)將藥品封存后保存于冰箱內(nèi)，如患者及其家屬對所用藥品提出要檢驗，24小時內(nèi)由醫(yī)務(wù)科會同患者進行檢驗或往市藥品監(jiān)督管理局備案。藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測小組將所收集的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)總結(jié)、分析，3日內(nèi)將結(jié)果以書面材料反饋臨床科室，并上報醫(yī)務(wù)科或相關(guān)主管領(lǐng)導(dǎo)。藥劑科主任指派專人負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報告的收集整理，并及時將全院藥品不良反應(yīng)報告給上級主管部門。藥害事件調(diào)查、處理程序為做好藥品安全事件的處理，減輕后續(xù)事件的發(fā)生，減少藥品安全事件的不良影響，做好藥害事件的預(yù)防工作，特制定藥害事件調(diào)查、處理程序。藥品安全事件發(fā)生后，按照藥害事件的性質(zhì)和等級分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進行處置。第一套預(yù)案：發(fā)生一級藥害事件時啟動接到藥害事件報告后，院領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進入應(yīng)急狀態(tài)，對報告的內(nèi)容進行核實，確認(rèn)后下達指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場，同時報告同級人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。到達現(xiàn)場后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助其它醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質(zhì)量可疑的藥品進行抽樣送檢；已流入社會的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對源頭和流通、使用渠道進行全面監(jiān)控，以控制藥害事件的進一步發(fā)展。現(xiàn)場處理工作實行動態(tài)報告制度。即每4小時一次向院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和當(dāng)?shù)卣畧蟾嫠幒κ录膽?yīng)急工作情況，以便及時采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組實行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛齊備、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從統(tǒng)一調(diào)度。院應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組，加強應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。
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